Effekter af forskellige doser af dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre hypertensive patienter
21. august 2014 opdateret af: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekter af forskellige doser af dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre hypertensive patienter - et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere virkningerne af forskellige doser af dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre hypertensive patienter
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 80 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Elektiv gastrointestinal kirurgi
- American Society of Anesthesiologists klasse II til III
- I alderen mellem 65 og 80 år
- Vægt mellem 45 og 75 kg, Body Mass Index mellem 19 og 24 kg.m-2
- Med primær hypertension nå eller mere end 1 år
- Normal kognitiv funktion, mini-mental tilstandsundersøgelse mere end 27
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig arytmi, atrioventrikulær blokering og sekundær hypertension
- Lever- og nyredysfunktion, lungesygdom, endokrin sygdom
- Mistænkt eller bekræftet vanskelig luftvej
- Enhver sygdom eller patologisk ændring vil forstyrre undersøgelsesresultatet
- Manglende evne til at udveksle med alvorlig syns- og hørenedsættelse
- Langtidsbrug af beroligende-hypnotisk medicin og antidepressiv medicin
- Afhængig af alkohol, tobak eller stoffer
- Neuromuskulær sygdom
- Mistænkt for malign hypertermi
- Allergisk over for forsøgsprodukter eller med anden kontraindikation
- Deltog i anden undersøgelse inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A, dexmedetomidin, 0,3 µg.kg-1.h-1
Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin med startdosis på 0,8 µg.kg-1
over 10 minutter, fulgt Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin ved 0,3 µg.kg-1.h-1
indtil 30 minutter før endt drift
|
Eksperimentel: Gruppe A, Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin med ladningsdosis på 0,8 µg.kg-1
over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,3 µg.kg-1.h-1
indtil 30 minutter før endt drift
Gruppe B, Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin med ladningsdosis på 0,8 µg.kg-1
over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,5 µg.kg-1.h-1
indtil 30 minutter før endt drift
Anæstesi-induktion: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1
fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidat og 0,15 mg.kg-1Cisatracuriumbesylat
Vedligeholdelse af anæstesi: Kontinuerlig pumpeinfusion 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracurium
besylat,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1
remifentanil og sevofluran inhalation med 0,6%~1,0%
|
|
Eksperimentel: Gruppe B, dexmedetomidin, 0,5 µg.kg-1.h-1
Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin med startdosis på 0,8 µg.kg-1
over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,5 µg.kg-1.h-1
indtil 30 minutter før endt drift
|
Eksperimentel: Gruppe A, Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin med ladningsdosis på 0,8 µg.kg-1
over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,3 µg.kg-1.h-1
indtil 30 minutter før endt drift
Gruppe B, Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin med ladningsdosis på 0,8 µg.kg-1
over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,5 µg.kg-1.h-1
indtil 30 minutter før endt drift
Anæstesi-induktion: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1
fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidat og 0,15 mg.kg-1Cisatracuriumbesylat
Vedligeholdelse af anæstesi: Kontinuerlig pumpeinfusion 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracurium
besylat,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1
remifentanil og sevofluran inhalation med 0,6%~1,0%
|
|
Placebo komparator: Gruppe C, normal saltvand
Normal saltvandsinfusion vil blive givet med samme infusionsvolumen som gruppe A og B
|
Anæstesi-induktion: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1
fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidat og 0,15 mg.kg-1Cisatracuriumbesylat
Vedligeholdelse af anæstesi: Kontinuerlig pumpeinfusion 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracurium
besylat,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1
remifentanil og sevofluran inhalation med 0,6%~1,0%
Gruppe C, normal saltvandsinfusion vil blive givet med samme infusionsvolumen som gruppe A og B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til postoperation i kognitiv funktion
Tidsramme: En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse
|
En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
|
|
Skift fra baseline til postoperation i nyere hukommelse
Tidsramme: En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
|
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
|
En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
|
|
Skift fra baseline til postoperation i visuelt rum og retningskraft
Tidsramme: En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
|
Trail Making Test A, Trail Making Test B
|
En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
|
|
Skift fra baseline til postoperation i opmærksomhed
Tidsramme: En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
|
Digit Span Test
|
En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
|
|
Ændring fra baseline til postoperation i smertescore
Tidsramme: En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
|
Visuelle analoge skalaer
|
En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
|
|
Ændring fra baseline til postoperation i depressionsskala
Tidsramme: En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
|
Beck Depression Inventar
|
En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighed
Tidsramme: Fra begyndelsen af at skære huden til slutningen af hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
|
Fra begyndelsen af at skære huden til slutningen af hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
|
|
|
Blodvolumen under operationen
Tidsramme: Fra begyndelsen af at skære huden til slutningen af hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
|
Fra begyndelsen af at skære huden til slutningen af hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
|
|
|
Urinvolumen under operationen
Tidsramme: Fra begyndelsen af at skære huden til slutningen af hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
|
Fra begyndelsen af at skære huden til slutningen af hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
|
|
|
Dosis af lægemidler, der anvendes under drift
Tidsramme: Fra begyndelsen af at skære huden til slutningen af hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
|
Dosis af efedrin, urapidil, atropin brugt under operationen
|
Fra begyndelsen af at skære huden til slutningen af hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (Skøn)
25. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Remifentanil
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Etomidate
- Cisatracurium
- Atracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- Ma sedation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .