Kraniofacial mikrosomi: longitudinelle resultater i børnehaven (UR) (CLOCK)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amber Sand
- Telefonnummer: 206-884-1844
- E-mail: amber.sand@seattlechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sharman Conner
- Telefonnummer: 206-887-4924
- E-mail: sharman.conner@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Vi søger i øjeblikket at tilmelde børn med kraniofacial mikrosomi gennem ClinicalTrials.gov
Inklusionskriterier:
Børn med kraniofacial mikrosomi:
- Mandlig eller kvindelig spædbarnsdeltager er mellem 12 måneder og 24 måneder gammel eller korrigeret alder (for nogle spædbørn født før deres terminsdato).
Spædbarnsdeltageren har diagnosen mindst én af følgende tilstande:
- Mikrotia
- Anotia
- Ansigtsasymmetri OG præaurikulære tag(s)
- Ansigtsasymmetri OG Ansigtsmærke(r)
- Ansigtsasymmetri OG Epibulbar dermoid
- Ansigtsasymmetri OG Makrostomia (dvs. lateral spalte)
- Preauricular tag OG Epibulbar dermoid
- Preauricular tag OG Macrostomia
- Ansigtsmærke OG Epibulbar dermoid
- Macrostomia OG Epibulbar dermoid
- Spædbarnsdeltager er blevet diagnosticeret af et regionalt kraniofaciale team.
- Værge vil give skriftlig forældres tilladelse og informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
- Værge er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed til og med Tid 3.
Forældre til børn med kraniofacial mikrosomi:
- kan give skriftligt samtykke til studiedeltagelse,
- villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og
- interesseret i at deltage i hele undersøgelsen gennem Time 3.
Ekskluderingskriterier:
Børn med kraniofacial mikrosomi:
- Personen er diagnosticeret med et kendt syndrom, der involverer mikrotia og/eller underudvikling af kæben (Townes-Brocks, Treacher Collins, branchiootorenal, Nager eller Miller syndromer).
- Forsøgsperson har unormale kromosomundersøgelser (karyotype)
- Forsøgspersonen har en alvorlig medicinsk eller neurologisk tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen (f.eks. cancer, cerebral parese) på tidspunktet for rekruttering
- Forsøgspersonen blev født før 34 ugers anslået gestationsalder
- Alt, hvad der ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
- Søskende, der allerede deltager i CLOCK-undersøgelsen
- Emnets samtykkende forælder taler ikke engelsk eller spansk
Forældre til børn med kraniofacial mikrosomi
- Alt, hvad der ville udelukke forsøgspersonens fulde overensstemmelse med eller fuldførelse af undersøgelsen.
- Emnet taler ikke engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Børn med kraniofacial mikrosomi
125 børn med kraniofacial mikrosomi vil blive bedt om at komme i to studiebesøg – når de er omkring 12 måneder og igen når de er omkring 36 måneder.
Procedurer for børn ved det første besøg omfatter: vurdering af udvikling, video, fotografier og en hørevurdering.
Procedurer for det afsluttende studiebesøg omfatter: vurdering af udvikling, fotografier (2D & 3D), video, spytprøve, hørevurdering, talevurdering.
|
|
Børn uden kraniofacial mikrosomi
Bemærk venligst: vi rekrutterer ikke denne gruppe gennem ClinicalTrials.gov 100 børn uden kraniofacial mikrosomi vil blive bedt om at komme ind til to studiebesøg - når de er omkring 12 måneder gamle og igen når de er omkring 36 måneder gamle.
Procedurer for det første besøg omfatter: vurdering af udvikling, video og fotografier.
Procedurer for det afsluttende studiebesøg omfatter: vurdering af udvikling, fotografier (2D & 3D), video og talevurdering.
|
|
Forældre til børn med kraniofacial mikrosomi
125-250 forældre til børn med kraniofacial mikrosomi vil blive bedt om at gennemføre tre besøg - når deres barn er omkring 12 måneder gammelt, 24 måneder gammelt og 36 måneder gammelt.
Forældre vil blive bedt om at gennemføre en samtale ved det første besøg.
Det andet besøg består af en telefonsamtale, hvor forældre bliver spurgt om deres barns hørelse og helbredshistorie.
Ved det afsluttende studiebesøg vil forældre blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer, få taget deres billede og donere spyt.
|
|
Forældre til børn uden kraniofacial mikrosomi
Bemærk venligst: vi rekrutterer ikke denne gruppe gennem ClinicalTrials.gov 100 forældre til børn uden kraniofacial mikrosomi vil blive bedt om at gennemføre tre besøg - når deres barn er omkring 12 måneder gammelt, 24 måneder gammelt og 36 måneder gammelt.
Forældre vil blive bedt om at gennemføre en samtale ved det første besøg.
Det andet besøg består af en telefonsamtale, hvor forældre bliver spurgt om deres barns hørelse og helbredshistorie.
Ved det afsluttende studiebesøg vil forældre blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og en samtale.
|
|
Lærer/dagplejer
Når børnedeltagerne er omkring 36 måneder, vil vi bede forældre om tilladelse til at kontakte deres barns lærer/dagplejer.
Vi ser gerne, at læreren/dagplejeren udfylder et spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
BSID-III kognitivt indeks
|
T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
2D fotografier og video
|
T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T2 studiebesøg (~24 måneder)
|
Medicinsk og kirurgisk historie
|
T2 studiebesøg (~24 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
BSID-III kognitivt indeks
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
BSID-III fin- og bruttomotor
|
T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
PLS-V Auditiv forståelse
|
T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
PLS-V udtryksfuldt sprog
|
T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
|
Fænotypiske vurderinger Fænotypiske vurderinger Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
3D fotografier,
|
T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
Medicinsk og kirurgisk historie
|
T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
Medicinsk/dental diagram abstraktion
|
T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
IT-MAIS: Auditiv vurdering
|
T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
OMENS-bedømmelse fra 2D-billeder
|
T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
Baby FACS observationsprotokol
|
T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
Klinisk høretest
|
T1 studiebesøg (12-14 måneders alderen)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T2 studiebesøg (~24 måneder)
|
IT-MAIS: Auditiv vurdering
|
T2 studiebesøg (~24 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
BSID-III fin- og bruttomotor
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
Leiter-R kort IQ
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
Leiter-R Forward Memory
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
Leiter-R vedvarende opmærksomhed
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
Leiter-R associerede par
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
Leiter-R Matching
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
Leiter-R billedkontekst
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
PLS-V Auditiv forståelse
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
PLS-V udtryksfuldt sprog
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
NEPSY-II fonologisk behandling
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
ITSEA forælder
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
ITSEA lærer
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultatmål
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
Goldman-Fristoe test af artikulation (GFTA-2)
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
2D fotografier og video
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
3D fotografier
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
Medicinsk og kirurgisk historie
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
Medicinsk/dental diagram abstraktion
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
IT-MAIS: Auditiv vurdering
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
OMENS-bedømmelse fra 2D-billeder
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
Hørevurdering
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
Interview om vilje til fremtidigt studie
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
|
Fænotypiske vurderinger
Tidsramme: T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
DNA-indsamling (DNA)
|
T3 studiebesøg (~36 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie L Heike, MD, MS, Seattle Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Matthew L Speltz, PhD, Seattle Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Knoglesygdomme
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Vækstforstyrrelser
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Mandibulofacial dysostose
- Kraniofacial dysostose
- Dysostoser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Syndrom
- Fostervæksthæmning
- Goldenhar syndrom
- Medfødt mikrotia
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDCR: 13-002-E
- R01DE022438-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .