Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MELATOX: Evaluering af perkutan opløsning af melatonin, når det bruges som solcreme; en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind crossover-undersøgelse af sunde frivillige.

13. november 2014 opdateret af: Cecilie Scheuer, Zealand University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den perkutane transport og farmakokinetik af melatonincreme 12,5%, når det bruges på 80% af kropsarealet. Et testbatteri bestående af blod-, spyt-, urinprøver 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter cremepåføring. Kognitive parametre undersøges ved hjælp af KSS, FTT og CRT tests på ovennævnte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige af begge køn
  • Alder 18-65 år
  • Intet skifteholdsarbejde
  • Ingen indtagelse af koffein eller alkohol én dag før undersøgelsen og under forsøget.
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks <5
  • Højde 165-190 cm
  • Vægt 53-85 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv hudsygdom
  • Brug af hypnotiske eller beroligende stoffer.
  • Kendt søvnforstyrrelse
  • Kendt allergi over for indholdet af cremen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Melatonin: Melatonincreme 12,5%
Påføring af melatonincreme 12,5% på 80% af kropsoverfladen ved start af undersøgelsen.
Medicin: Melatonin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Påføring af placebocreme på 80 % af kropsoverfladen ved start af undersøgelsen.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Karolinska søvnighedsskala efter påføring af melatonincreme 12,5% på 80% af kropsoverfladen.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.

Karolinska søvnighedsskala er en gyldig skala til måling af subjektiv søvnighed hos individer.

Denne skala bruges til at detektere eventuelle ændringer i subjektiv søvnighed over en tidsperiode på 36 timer efter påføring af melatonincreme 12,5 % på 80 % af kropsoverfladen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kontinuerlig reaktionstid over en tidsperiode på 36 timer efter påføring af melatonincreme 12,5% på 80% af kropsoverfladen.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.

Kontinuerlig reaktionstid er en neuropsykologisk test designet til at undersøge udholdenhed og opmærksomhed ved at teste personens evne til at reagere på ydre stimuli over en given tidsperiode.

Denne parameter bruges til at detektere ændringer i udholdenhed og opmærksomhed over en periode på 36 timer efter påføring af melatonincreme 12,5 % på 80 % af kropsoverfladen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.
Ændringer i fingertaptest over en periode på 36 timer efter påføring af melatonincreme 12,5% på 80% af kropsoverfladen.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.

Fingerbanktest er en enkel måde at undersøge psykomotorisk hastighed og kontrol. Nedsat psykomotorisk hastighed accepteres som en forudsigelse for cerebral dysfunktion.

Denne parameter bruges til at detektere ændringer i psykomotorisk hastighed og kontrol over en tidsperiode på 36 timer efter påføring af melatonincreme 12,5 % på 80 % af kropsoverfladen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.
Ændringer i serummelatoninkoncentrationen
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.

Blodprøver udtages på ovennævnte tidspunkter. Serummelatonin vurderes ved laboratorietests.

Blodprøver bruges til at påvise ændringer i serummelatoninkoncentrationen efter påføring af melatonincreme 12,5 % på 80 % af kropsoverfladen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.
Ændringer i spyt melatonin koncentration.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering

Spytprøver opsamles på ovennævnte tidspunkter. Koncentrationen af ​​melatonin i spyt testes ved hjælp af laboratorieanalyser.

Spytprøver indsamles for at påvise ændringer i spytmelatoninkoncentrationen over en tidsperiode på 36 timer efter påføring af melatonincreme 12,5 % på 80 % af kropsoverfladen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering
Ændringer i urinens melatoninkoncentration
Tidsramme: 0-4,4-8,8-12,12-24 og 24-36.

Urin opsamles i ovennævnte tidsintervaller, og koncentrationen af ​​melatonin findes ved at måle koncentrationen af ​​metabolitten 6-sulfatoxymelatonin ved hjælp af RIA.

Urinprøverne opsamles og bruges til at påvise ændringer i 6-sulfatoxymelatonin-koncentrationen over en tidsperiode på 36 timer efter påføring af melatonincreme på 80 % af kropsoverfladen.
0-4,4-8,8-12,12-24 og 24-36.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måle ændringer i blodtryk og puls.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering
Blodtryk og puls blev overvåget gennem hele undersøgelsen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering
Holter overvågning
Tidsramme: 1-36 timer
Registrering af ændringer i puls i hele tidsrummet på 0-36 timer vil løbende blive overvåget ved hjælp af en Holter monitor.
1-36 timer
Måling af ændringer i kropstemperatur
Tidsramme: 1,12,24 og 36 timer efter eksponering
Kropstemperaturen blev overvåget 1,12,24 og 36 timer efter cremepåføring.
1,12,24 og 36 timer efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (SKØN)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solar hudskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner