Lokal antibiotikaterapi for at reducere infektion efter operativ behandling af frakturer med høj risiko for infektion: Et multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg (VANCO) (VANCO)
Lokal antibiotikaterapi for at reducere infektion efter operativ behandling af frakturer med høj risiko for infektion: Et multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg (Vancomycin-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Sammenlign andelen af dybe kirurgiske infektioner inden for 6 måneder hos patienter behandlet med lokalt Vancomycin-pulver sammenlignet med dem, der blev behandlet uden lokalt Vancomycin-pulver.
Primær hypotese: Andelen af dybe kirurgiske infektioner vil være lavere for patienter behandlet med lokalt vancomycin-pulver.
Sekundært mål #1: Sammenlign antibiotikafølsomheden af bakterierne hos patienter, der udvikler dybe kirurgiske infektioner hos undersøgelsespatienter behandlet med lokalt Vancomycin-pulver sammenlignet med dem, der behandles uden lokalt Vancomycin-pulver.
Hypotese 1: Hos de patienter, der udvikler infektioner, vil antibiotikafølsomhedsprofilerne mellem patienter behandlet med lokalt Vancomycin-pulver være ikke ringere end dem, der behandles uden lokalt Vancomycin-pulver.
Sekundært mål #2: Opbyg og valider en risikoforudsigelsesmodel for udvikling af dybe kirurgiske infektioner hos patienter behandlet uden lokalt Vancomycin-pulver. (b) Undersøg, om effekten af lokalt Vancomycin-pulver modificeres af den forudsagte risiko for infektion.
Hypotese 2: Patient (f.eks. medicinske følgesygdomme) og skades (f.eks. åbne frakturer) faktorer vil være meget prædiktive for infektionsrisiko.
Hypotese 3: Patienter med højere prædiktiv risiko vil opleve større udbytte af lokale antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle "højenergi" tibiaplateaufrakturer behandlet operativt med plade- og skruefiksering.
Vi definerer "højenergi" tibiaplateaufrakturer som patienter, der enten er:
- Behandles indledningsvis med en ekstern fiksering (med eller uden begrænset intern fiksering) og behandles endeligt mere end 3 dage senere efter at hævelsen er forsvundet.
- Enhver åben type I, II eller IIIA fraktur, uanset tidspunktet for den endelige behandling.
- Enhver tibial plateaufraktur forbundet med ipsilaterale benkompartmentsyndrom fasciotomisår.
Alle "højenergi" pilon (distale tibial plafond) frakturer behandlet operativt med plade- og skruefiksering. Vi definerer "højenergi" pilonfrakturer som patienter, der enten er:
- Behandles indledningsvis med en ekstern fiksering (med eller uden fibulafiksering eller begrænset intern fiksering) og behandles endeligt mere end 3 dage senere efter at hævelsen er forsvundet.
- Enhver åben type I, II eller IIIA fraktur, uanset tidspunktet for den endelige behandling.
- Enhver tibial pilonfraktur forbundet med ipsilaterale benkompartmentsyndrom fasciotomisår.
- Alder 18 til 80 år
- Patienter kan have co-eksisterende non-tibial infektion, med eller uden antibiotikabehandling.
- Patienter kan have risikofaktorer for infektion, herunder diabetes, immunsuppression fra steroider eller anden medicin, HIV eller andre infektioner.
- Patienter kan have en hovedskade
- Patienter kan have en del af fikseringen (f.eks. fibulafiksering i pilon eller perkutane skruer på tværs af en tibial plateaufraktur) før endelig pladefiksering, ved den indledende operation før randomisering.
- Patienter kan have andre ortopædiske og ikke-ortopædiske skader.
- Patienter kan have eksisterende muskuloskeletale skader, være ikke-ambulerende eller have rygmarvsskader.
- Kvinder og minoriteter er inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Studieskaden: tibial plateau, pilon, er allerede inficeret på tidspunktet for studietilmelding.
- Patienten taler hverken engelsk eller spansk.
- Patienter, der allerede har haft endelig fiksering før optagelse i undersøgelsen.
- Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er hjemløse på skadetidspunktet, eller som er intellektuelt udfordrede uden tilstrækkelig familiestøtte).
- Patienter med allergi, lægemiddeladministrationsreaktioner eller anden følsomhed over for vancomycin (såsom en historie med Redmans syndrom).
- Graviditet.
- Studieskaden er en type IIIB eller IIIC åben fraktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vancomycin antibotisk pulver
Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage undersøgelsesinterventionen af en maksimal dosis på 1000 mg Vancomycin antibiotikumpulver i deres sårleje, som placeres lige før sårlukningen. Vancomycin antibiotisk pulver kan kombineres med normalt saltvand i henhold til klinisk praksis på den deltagende institution. Derudover vil deltagere i denne gruppe modtage standardbehandling for deres skade, for at inkludere al institutionsspecifik standardbehandling (profylaktisk og anden) til forebyggelse og behandling af infektion. |
På tidspunktet for frakturfiksering anbringes 1000 mg Vancomycin-pulver i såret under sårlukning.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandling for deres skade, der omfatter al institutionsspecifik standardbehandling (profylaktisk og anden) til forebyggelse og behandling af infektion.
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage lokalt Vancomycin-antibiotikumpulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal klinisk signifikante dybe kirurgiske infektioner (SSI)
Tidsramme: 26 uger
|
Hovedresultatet vil være tilstedeværelsen af klinisk signifikant kirurgisk stedinfektion (SSI) i de første 26 uger efter operationen, som bestemt af CDC-retningslinjerne. CDC-kriterierne er i øjeblikket 3 måneder for infektion på operationsstedet. For at hjælpe med at fange flere infektioner har undersøgelsens forskere flyttet tidsrammen tilbage til 6 måneder. Sårkarakteristika vil også blive evalueret ved hjælp af ASEPSIS-score. I dette system bedømmes sår ved hjælp af den vægtede sum af point tildelt for forudbestemte kriterier, herunder behovet for yderligere behandling, tilstedeværelse af serøs dræning, erytem, purulente ekssudater, adskillelse af dybt væv, isolering af bakterier og varigheden af patientophold ( ASEPSIS). Undersøgelsesforskerne vil definere dybe infektioner som dem, der kræver operativ behandling, og overfladiske infektioner som dem, der behandles uden operativ intervention. |
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pathogen Type
Tidsramme: 26 weeks
|
This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period.
Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site.
An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results.
Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi.
The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
|
26 weeks
|
|
Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Tidsramme: 26 weeks
|
This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up.
Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site.
The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
|
26 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Studieleder: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Huang Y, Scharfstein DO, O'Hara NN, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC, Bishop JA, Weaver MJ, Firoozabadi R, Hsu JR, Karunakar MA, Seymour RB, Sims SH, Churchill C, Brennan ML, Gonzales G, Reilly RM, Zura RD, Howes CR, Mir HR, Wagstrom EA, Westberg J, Gaski GE, Kempton LB, Natoli RM, Sorkin AT, Virkus WW, Hill LC, Hymes RA, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Ramsey L, Cuff JAN, Haaser S, Osgood GM, Shafiq B, Laljani V, Lee OC, Krause PC, Rowe CJ, Hilliard CL, Morandi MM, Mullins A, Achor TS, Choo AM, Munz JW, Boutte SJ, Vallier HA, Breslin MA, Frisch HM, Kaufman AM, Large TM, LeCroy CM, Riggsbee C, Smith CS, Crickard CV, Phieffer LS, Sheridan E, Jones CB, Sietsema DL, Reid JS, Ringenbach K, Hayda R, Evans AR, Crisco MJ, Rivera JC, Osborn PM, Kimmel J, Stawicki SP, Nwachuku CO, Wojda TR, Rehman S, Donnelly JM, Caroom C, Jenkins MD, Boulton CL, Costales TG, LeBrun CT, Manson TT, Mascarenhas DC, Nascone JW, Pollak AN, Sciadini MF, Slobogean GP, Berger PZ, Connelly DW, Degani Y, Howe AL, Marinos DP, Montalvo RN, Reahl GB, Schoonover CD, Schroder LK, Vang S, Bergin PF, Graves ML, Russell GV, Spitler CA, Hydrick JM, Teague D, Ertl W, Hickerson LE, Moloney GB, Weinlein JC, Zelle BA, Agarwal A, Karia RA, Sathy AK, Au B, Maroto M, Sanders D, Higgins TF, Haller JM, Rothberg DL, Weiss DB, Yarboro SR, McVey ED, Lester-Ballard V, Goodspeed D, Lang GJ, Whiting PS, Siy AB, Obremskey WT, Jahangir AA, Attum B, Burgos EJ, Molina CS, Rodriguez-Buitrago A, Gajari V, Trochez KM, Halvorson JJ, Miller AN, Goodman JB, Holden MB, McAndrew CM, Gardner MJ, Ricci WM, Spraggs-Hughes A, Collins SC, Taylor TJ, Zadnik M. Effect of Intrawound Vancomycin Powder in Operatively Treated High-risk Tibia Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):e207259. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7259. Epub 2021 May 12.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, O'Hara NN, Carlini AR, Schrank GM, Chung S, Gary JL, Obremskey W, Matuszewski PE, Teague D, Natoli RM, Gitajn IL, Weaver MJ, Renninger CH, Levack AE, Degani Y, Collins SC, Weston-Farber E, Howe AL, Thompson RE, Castillo RC, Karunakar MA, Blum L, Harmer L, Hsu JR, Kempton LB, Phelps KD, Seymour RB, Sims SH, Acharya MS, Callahan H, Chavez-Araujo LM, Churchill C, Gambuzza MP, Haim KR, Ishman E, Kendall JS, Mullis ND, Young C, Pilson HT, Carroll EA, Goodman JB, Holden MB, Jones AL, Moon C, Lin CA, Marecek GS, Moffitt GB, Conlan T, George AV, Fisher LA, Mullin DS, Recendez CL, Aneja A, Brameier DT, Heng M, Ly TV, Stenquist DS, Suneja N, Wignakumar T, Borgida JS, Policicchio TJ, Hanson GR, Alese OM, Ricci WM, Behrens SB, Dvorzhinskiy A, Bilodeau RE, Klinger CE, Mullis BH, Jang Y, Lopas LA, McKinley TO, O'Neill DC, Szatkowski JP, Virkus WW, Hill LC, Gaski G, Hymes RA, Ahn J, Goch AM, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Rivera JC, Krause PC, Bridgman C, Cohen J, Eikani C, Chavez M, Kudulis M, Warner SJ, Achor TS, Choo A, Eastman JG, Kellam PJ, Boutte SJ, Guevara KD, Reid KR, Vallier HA, Tucci AV, Davis JM, Bell AC, Bonyun ME, Healey K, Li V, McKibben NS, Nascone J, Okhuereigbe D, Sciadini MF, Slobogean G, Zingas N, Kovvur M, Lawrence JE, Phipps H, Rudnicki J, Turner KE, Hayda R, Evans AR, Quinnan S, Benitez A, Rehman S, Soderquist MC, Townsend CB, Caroom C, Collins AC, Okwumabua E, Shaikh HS, Spitler CA, Agarwal A, Johnson MD, Haller JM, Marchand LS, Alfonso NA, Gorman MA, Charlton WM, Scott BR, Kraus KM, Meredith SJ, Talwar S, Bergin PF, Jha AJ, McGee S, Nehete PV, Pryor TA, Spears I, Chen AT, Kelley B, Nez NR, Ertl WJ, Hull BR, Blumenthal S, Patterson JT, Flynn C, Ross RC, Agarwal A, Weiss DB, Hadeed MM, Yarboro SR, Daoud T, McVey ED, Whiting PS, Domes C, Goodspeed DC, Kuhn GR, Boyce R, Libos A, Mitchell PM, Moreno-Diaz AF, Ponce RB, Stinner DJ, Tatman LM, Velasco-Castro J, Trochez K, Satpathy J, Zuelzer DA, Potter BK. Intrawound Tobramycin Plus Vancomycin to Prevent Surgical Site Infection in Tibial Fractures: The TOBRA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 May 12;335(18):1586-1595. doi: 10.1001/jama.2026.4023.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-10-2-0134
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .