Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af akutte perifere vaskulære effekter, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner med Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose

21. marts 2016 opdateret af: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)

En fase 2a dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret crossover-undersøgelse af de akutte perifere vaskulære effekter, sikkerhed og tolerabilitet af Alprostadil topisk creme hos forsøgspersoner med Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose (SSc, sklerodermi)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakodynamik (PD) hos voksne personer med diagnosen Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose (SSc).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakodynamiske (PD) virkninger af topisk Alprostadil på digital perfusion ved laser Doppler kapillær hastighedsmåling og digital temperaturgenvinding med termografi efter standardiseret kuldepåvirkning og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 doser Alprostadil topisk creme og placebocreme til voksne personer med diagnosen Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose (SSc).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Scleroderma Program - Division of Rheumatology/Dept. of Internal Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Scleroderma Research Center - University of Pittsburgh School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en diagnose af SSc efter de aktuelle ACR/EULAR-klassifikationskriterier;
  • Bevis på igangværende aktivitet af Raynauds fænomen målt ved en Raynaud Condition Score på 3 eller højere ved screening;

  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest;

    en. Kvinder i den fødedygtige alder skal afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet, eller acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter dosering af forsøgslægemidlet. Acceptabel prævention omfatter:

    1. Intrauterine anordninger
    2. Dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel eller skum)
    3. Kondombrug tilrådes til alle former for prævention
  • Skal være villig og i stand til at afbryde igangværende behandling for RP i mindst 72 timer før hver påføring af undersøgelsesmedicin; sådanne lægemidler omfatter calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, korttidsvirkende PDE-5i (sildenafil, vardenafil, avanafil), sympatolytika og topiske eller systemiske nitrater;
  • Skal være villig til og i stand til at afbryde forbruget af koffeinholdige produkter (f.eks. drikkevarer og håndkøbsmedicin) i mindst 24 timer før hver dag af undersøgelsesdosering;
  • Skal være villig til og i stand til at fjerne smykker fra den behandlede hånd før hver dag af undersøgelsesdosering;
  • Skal være villig til at fjerne neglelak og/eller neglebeklædning fra den behandlede hånd før hver dag med undersøgelsesdosering;
  • Må ikke donere blod under undersøgelsen;
  • Har tilstrækkelig fingerforlængelse til at tillade anvendelse af undersøgelsesbehandlinger og fastgørelse af fysiologiske måleinstrumenter.
  • Skal være villig til at overholde alle studieprocedurer og studiebesøg;
  • Skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre end 18,5;
  • Klinisk signifikant medicinsk abnormitet eller historie eller tilstedeværelse af signifikant neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, gastrointestinal, kardiovaskulær, pulmonal, psykiatrisk og/eller metabolisk tilstand som bestemt af investigator);
  • Klinisk diagnose af systemisk sklerose i forbindelse med andre reumatologiske sygdomme, herunder blandet bindevævssygdom;
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater ved screening som bestemt af investigator;
  • Raynauds fænomen menes at være af ikke-systemisk sclerose-ætiologi;
  • Perifer eller central vaskulopati bortset fra systemisk sklerose;
  • Anamnese med sklerodermi nyrekrise eller i øjeblikket behandlet for hypertension, men forsøgspersoner med kontrolleret hypertension vil ikke blive udelukket;
  • Aktive digitale sår eller udslæt på hånden beregnet til undersøgelsesmedicin;
  • Anamnese i de sidste (5) fem år med autonom neuropati eller postural hypotension;
  • Sympatektomi i øvre ekstremiteter på ethvert niveau i de 12 måneder forud for undersøgelsen;
  • Tobaksrygning inden for seks måneder efter screening eller manglende vilje til at undgå rygning gennem hele undersøgelsen (f.eks. cigaret, pibe, cigar, e-cigaretter) og brugen af ​​nikotinholdige produkter;
  • systolisk blodtryk mindre end 85 mm/Hg;
  • Prostanoidbrug ad enhver indgivelsesvej inden for de foregående seks måneder;
  • Nuværende brug af systemiske eller topiske nitrater, endotelinreceptorantagonister (f.eks. bosentan) eller enhver langtidsvirkende PDE-5-hæmmer (f.eks. tadalafil);
  • Brug af topisk kortikosteroid til hånden eller fingrene inden for 10 dage efter screening;
  • Nuværende brug af ergotpræparater, methysergid, B-adrenerge antagonister, præventionsmidler indeholdende kvindelige steroidhormoner, cyclosporin, clonidin, nikotin og kokain;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Har kendt overdreven farmakologisk følsomhed eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, der ligner Alprostadil eller dets hjælpestoffer;
  • Har kendt overfølsomhed over for nitril;
  • Inddragelse i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening;
  • Historie om manglende overholdelse af behandling eller klinikbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alprostadil creme (300mcg)
300 mikrogram/.42 % Alprostadil creme med 2,5 % Dodecyl-2-N,N-dimethylaminopropionathydrochlorid (DDAIP-HCl) og placebo, en dispenser til hver administration
Andet: Placebo
Medicin: Alprostadil
Eksperimentel: Alprostadil creme (1000mcg)
1000 mikrogram/.42 % Alprostadil creme med 2,5 % Dodecyl-2-N,N-dimethylaminopropionathydrochlorid (DDAIP-HCl) og placebo, en dispenser til hver administration
Andet: Placebo
Medicin: Alprostadil
Eksperimentel: Alprostadil creme (3000mcg)
3000 mikrogram/.42 % Alprostadil creme med 2,5 % Dodecyl-2-N,N-dimethylaminopropionathydrochlorid (DDAIP-HCl) og placebo, to dispensere til hver administration
Andet: Placebo
Medicin: Alprostadil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk evaluering: digital perfusion ved laser-doppler-kapillærhastighed og digital temperaturgenvinding med termografi.
Tidsramme: to timer (intermitterende) efter kold-challenge og post-dosis
to timer (intermitterende) efter kold-challenge og post-dosis
Sikkerhedsvurderinger baseret på gennemgang af uønskede hændelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NexMed 2014-RPS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger