Studio degli effetti vascolari periferici acuti, sicurezza e tollerabilità in soggetti con fenomeno di Raynaud secondario a sclerosi sistemica

Criterio di inclusione:

• Soggetti con diagnosi di SSc secondo gli attuali criteri di classificazione ACR/EULAR;
• Evidenza dell'attività in corso del fenomeno di Raynaud misurata da un punteggio di condizione di Raynaud pari o superiore a 3 allo screening;

• Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo;

  un. Le donne in età fertile devono astenersi dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco sperimentale in studio. La contraccezione accettabile include:

  1. Dispositivi intrauterini
  2. Metodi a doppia barriera (ad es. preservativo o diaframmi con gel o schiuma spermicida)
  3. L'uso del preservativo è consigliato per tutte le forme di contraccezione
• Deve essere disposto e in grado di interrompere la terapia in corso per RP per almeno 72 ore prima di ogni applicazione del farmaco in studio; tali farmaci includono bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), PDE-5i a breve durata d'azione (sildenafil, vardenafil, avanafil), simpaticolitici e nitrati topici o sistemici;
• Deve essere disposto e in grado di interrompere il consumo di prodotti contenenti caffeina (ad es. Bevande e farmaci da banco (OTC)) per almeno 24 ore prima di ogni giorno di somministrazione dello studio;
• Deve essere disposto e in grado di rimuovere i gioielli dalla mano trattata prima di ogni giorno di studio dosaggio;
• Deve essere disposto a rimuovere lo smalto per unghie e/o le coperture delle unghie dalla mano trattata prima di ogni giorno di somministrazione dello studio;
• Non deve donare sangue durante lo studio;
• Avere un'estensione adeguata delle dita per consentire l'applicazione dei trattamenti dello studio e il collegamento di strumenti di misurazione fisiologici.
• Deve essere disposto a rispettare tutte le procedure di studio e le visite di studio;
• Deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• BMI inferiore a 18,5;
• Anomalie mediche clinicamente significative o anamnesi o presenza di significative condizioni neurologiche, epatiche, renali, endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, polmonari, psichiatriche e/o metaboliche come determinato dallo Sperimentatore);
• Diagnosi clinica della sclerosi sistemica in associazione con altre malattie reumatologiche inclusa la malattia mista del tessuto connettivo;
• Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening come determinato dallo sperimentatore;
• Fenomeno di Raynaud pensato per essere di eziologia della sclerosi non sistemica;
• Vasculopatia periferica o centrale diversa dalla sclerosi sistemica;
• Storia di crisi renale da sclerodermia o attualmente in trattamento per ipertensione, tuttavia, i soggetti con ipertensione controllata non saranno esclusi;
• Ulcere digitali attive o eruzioni cutanee sulla mano destinate al trattamento in studio;
• Storia negli ultimi (5) cinque anni di neuropatia autonomica o ipotensione posturale;
• Simpatectomia dell'arto superiore a qualsiasi livello nei 12 mesi precedenti lo studio;
• Fumo di tabacco entro sei mesi dallo screening o riluttanza a evitare di fumare durante lo studio (ad esempio, sigaretta, pipa, sigaro, sigarette elettroniche) e l'uso di prodotti contenenti nicotina;
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mm/Hg;
• Uso di prostanoidi per qualsiasi via di somministrazione nei sei mesi precedenti;
• Uso corrente di nitrati sistemici o topici, antagonisti del recettore dell'endotelina (ad es. bosentan) o qualsiasi inibitore della PDE-5 a lunga durata d'azione (ad es. tadalafil);
• Uso di corticosteroidi topici alla mano o alle dita entro 10 giorni dallo screening;
• Uso corrente di preparazioni di ergot, metisergide, antagonisti B-adrenergici, contraccettivi contenenti ormoni steroidei femminili, ciclosporina, clonidina, nicotina e cocaina;
• Femmina incinta o in allattamento;
• Ha una sensibilità o ipersensibilità farmacologica esagerata nota a qualsiasi farmaco simile ad Alprostadil o ai suoi eccipienti;
• Ha nota ipersensibilità al nitrile;
• Coinvolgimento in qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening;
• Storia di non conformità con il trattamento o la partecipazione alla visita clinica.