Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumfluorid-billeddannelse af abdominale aortaaneurismer (SoFIA3)

15. maj 2017 opdateret af: University of Edinburgh

SoFIA3: Natriumfluorid-billeddannelse (18F-NaF PET-CT) i abdominale aortaaneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Natriumfluorid-billeddannelse (ved hjælp af Positron Emission Tomography-Computed Tomography - PET-CT) er i stand til at hjælpe med at forudsige hastigheden af ​​udvidelse af abdominal aortaaneurisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rupturerede abdominale aortaaneurismer (AAA'er) har en dødelighed på 90 %, men der er i øjeblikket ingen nøjagtige metoder til at fastslå risikoen for ruptur for en individuel patient med en asymptomatisk AAA. Ved vaskulær sygdom opstår mikrokalcifikation som reaktion på nekrotisk inflammation. Ved hjælp af computertomografi og positronemissionstomografi (PET-CT) kan tidlig mikroforkalkning identificeres ved hjælp af optagelse af radiotraceren 18F-natriumfluorid. Dette kan identificere højrisikolæsioner i aorta, kranspulsårer og carotisarterier og ser ud til at være tegn på nekrotisk og stærkt betændt væv. Undersøgelsesforskerne foreslår derfor at evaluere evnen af ​​18F-natriumfluorid til at identificere områder med nekrotisk inflammation i AAA og forudsige AAA-udvidelse. Studiets efterforskere vil udforske dets værdi som en del af et igangværende klinisk forsøg, der vurderer identifikation af makrofagaktivitet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse - MA3RS-undersøgelsen (ISRCTN76413758). Patienter, der allerede er tilmeldt MA3RS-studiet, vil blive rekrutteret til SoFIA3-studiet. Kontrolpatienter med aorta af normal kaliber vil blive rekrutteret fra det nationale AAA-screeningsprogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Case: patienter med abdominal aortaaneurisme indskrevet i hospitalets ultralydsovervågningsprogram Kontrol: patienter med normal kaliber aorta som påvist fra en ultralyd udført som en del af National AAA Screening Program

Beskrivelse

Inklusionskriterier (AAA-patienter):

  • Patienter, der allerede er tilmeldt MA3RS-studiet (ISRCTN76413758)
  • Patienter med abdominal aortaaneurisme med AP-diameter >40 mm på ultralyd
  • >50 år

Inklusionskriterier (kontrolpatienter):

  • Patienter med abdominal aorta med AP diameter <30 mm på ultralyd
  • >50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forventes at gennemgå en forestående AAA-reparation
  • Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå PET-CT-skanning
  • Patienter med kollagen vaskulær sygdom
  • Samtidig sygdom, malignitet eller komorbiditet med forventet levetid <1 år
  • Nyreinsufficiens (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • Kontraindikation til PET-CT eller CTA
  • Jod allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aneurisme overvågning
Stråling: 18F-NaF PET-CT
Stråling: 18F-NaF PET-CT
Kontroller patienter
Stråling: 18F-NaF PET-CT
Stråling: 18F-NaF PET-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i abdominal aortaaneurisme anteroposterior diameter over tid efter 6 og 12 måneder (mm)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder

Den maksimale AAA AP-diameter på ultralyd vil blive opnået fra tidspunkter nedenfor:

  1. På (eller tæt på) tidspunktet for studiebesøget
  2. 6 måneder efter studiebesøget
  3. 12 måneder efter studiebesøget

Den maksimale AP-diameter vil også blive registreret på CTA udført på tidspunktet for studiebesøget.
0, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlokalisering af 18F-NaF med USPIO-optagelse på MR-scanning
Tidsramme: Ved baseline

Dataene om USPIO-optagelse på MR-scanning vil blive udledt fra en separat undersøgelse (MA3RS - MRI i AAA til at forudsige brud eller overlevelse, ISRCTN76413758). Den foreslåede undersøgelse beskrevet her (SoFIA3) vil ikke involvere nogen administration af USPIO.

Regioner af interesse og optagelse af 18F-NaF vil blive identificeret på PET-CT-billeder erhvervet ved baseline som en del af denne undersøgelse (SoFIA3). Disse billeder vil blive co-registreret til MRI-data (optagelse før og efter USPIO), som allerede er opnået under MA3RS-studiet. Vi vil korrelere overensstemmelsen mellem områder med betydelig 18F-NaF-optagelse på PET-CT (repræsenterer områder med aktiv forkalkning) og områder med betydelig USPIO-optagelse på MRI (repræsenterer områder med aktiv makrofagaktivitet).

Dette er en eksplorativ analyse, som vil drage fordel af data, der allerede er opnået gennem MA3RS-undersøgelsen, som er en separat undersøgelse.
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-lokalisering af 18F-NaF med histologisk bevis for aktiv forkalkning, nekrotisk inflammation og proteolytisk nedbrydning af aneurismevæggen
Tidsramme: Ved baseline

Optagelse af 18F-NaF vil blive identificeret på PET-CT-scanninger, der erhverves som en del af studiebesøget. Vi vil drage fordel af histologiske vævsprøver, der vil blive indsamlet som en del af det separate MA3RS-studie (patienter, der er tilmeldt MA3RS-undersøgelsen, som gennemgår AAA-reparation, giver samtykke til, at vævsprøver tages og analyseres).

Vi vil drage fordel af histologiske data, der allerede er opnået fra MA3RS-studiet og bruge disse til at korrelere histologiske områder af inflammation med områder med aktiv forkalkning på PET-CT.
Ved baseline
Forholdet til områder med høj vægspænding (finite element analyse)
Tidsramme: Ved baseline

Som en del af MA3RS-undersøgelsen vil patienterne gennemgå CTA-scanninger ved baseline og 24 måneder. Disse bliver brugt af andre medlemmer af teamet i udviklingen af ​​nye billeddannelsesteknikker til at kvantificere områder med høj vægspænding gennem finite element-analyse.

De ekstra CTA- og calcium-scoringsscanninger erhvervet som en del af SoFIA3 (som kan være til enhver tid efter den første MA3RS CTA) kan bidrage til denne billedanalyseteknik.
Ved baseline
Sammenligning af 18F-NaF-optagelse hos patienter med AAA versus kontrolpatienter
Tidsramme: Ved baseline
Vi vil sammenligne objektive mål for sporstofoptagelse i AAA vs kontrolaorta
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETM/365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med 18F-NaF PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner