Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende sikkerhed og effektivitet af to steroidbehandlinger til lindring af symptomerne på sæsonbestemt allergisk rhinitis

20. oktober 2021 opdateret af: Padagis LLC
At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Perrigos steroidlægemiddelprodukt sammenlignet med et FDA-godkendt steroidlægemiddel til behandling af personer med sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
951

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemfør processen med informeret samtykke/samtykke.
  2. Mand eller kvinde mellem 12 og 65 år, inklusive.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
  4. Moderat til svær allergisk rhinitis.
  5. Ved besøg 1 og 2 har øjeblikkelige og reflekterende symptomscore tilstrækkelig nok til at kvalificere sig til fortsat deltagelse i undersøgelsen
  6. Forsøgspersonen skal have en historie (i 2 eller flere sæsoner) med sæsonbestemt allergi over for mindst ét ​​allergen, der vides at være til stede i løbet af undersøgelsessæsonen.
  7. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred uden klinisk signifikant sygdom eller anden medicinsk procedure end allergisk rhinitis inden for forskellige tidsperioder før besøg 1.
  8. Faget skal være villig og i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid eller ammer, som ikke bruger eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed eller allergi over for enhver ingrediens i lægemidlet.
  3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet i de øvre luftveje, som efter investigatorens mening kunne forstyrre administrationen af ​​produktet, evalueringen af ​​forsøgspersonens tilstand eller andre aspekter af forsøget.
  4. Tilstedeværelsen af ​​enhver næseslimhindeskorpedannelse, erosion, ulceration, perforering af næseskillevæggen eller enhver form for blokering af næsepassagerne ved screening eller randomisering.
  5. Forsøgspersonen har astma eller en historie med astma, der kræver kronisk behandling inden for to år efter besøg 1.
  6. Behandling for oral Candidiasis inden for 30 dage efter start af undersøgelsen, eller en aktuel oral Candidiasis-infektion.
  7. Forsøgspersonen har været udsat for nylig (30 dage) eller er i risiko for at blive udsat for skoldkopper eller mæslinger.
  8. Personer med ubehandlede svampe-, bakterielle, systemiske virusinfektioner inden for de foregående 30 dage.
  9. Brug af forskellige terapier inden for det givne tidsrum før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen.
  10. Påbegyndelse af hormonsubstitutionsbehandling under undersøgelsen.
  11. Påbegyndelse af immunterapi under undersøgelsen eller ændringer i dosis eller frekvens af immunterapi inden for de 30 dage forud for besøg 1.
  12. Forsøgspersonen har modtaget immunsystemterapi eller peptidimmunterapi af enhver form.
  13. Forsøgspersonen fik desensibiliseringsterapi over for det sæsonbestemte allergen, der forårsager deres allergiske rhinitis inden for de foregående 6 måneder.
  14. Forsøgsperson præsenteret med conjunctivitis eller andre øjentegn/symptomer, der ikke er relateret til diagnosen SAR.
  15. Klinisk relevante abnorme fysiske fund eller medicinbrug inden for 1 uge efter randomisering, som efter investigators mening kan forstyrre udførelsen eller resultaterne af undersøgelsen eller sætte den potentielle forsøgsperson i øget risiko.
  16. Personer, der behandles med et produkt, der indeholder et sympatomimetisk middel.
  17. Forsøgspersonen har tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse eller er tilmeldt denne undersøgelse med et andet deltagende investigatorsted.
  18. Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet forsøgsstudie eller bruger et hvilket som helst forsøgslægemiddel (eller biologisk) eller udstyr.
  19. Emnet planlægger eller forventer rejser uden for det lokale allergenområde på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
  20. Anamnese med manglende respons på steroid næsespray for SAR-symptomer.
  21. Ansat (eller medarbejders familiemedlem) i forskningscentret eller privat praksis.
  22. Hvis forsøgspersonen har en rygehistorie på mere end 10 pakkeår eller for nylig er begyndt eller er begyndt at ryge inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test produkt
Azelastine Hydrochloride/Fluticason Propionate Næsespray - Perrigo
Medicin: Azelastine Hydrochloride/Fluticason Propionate Næsespray
137 mikrogram Azelastine Hydrochloride, 50 mikrogram Fluticasone Propionate
Andre navne:
  • Referencelistet lægemiddelprodukt
Aktiv komparator: Referenceprodukt
Azelastine Hydrochloride/Fluticason Propionate Næsespray - Meda
Medicin: Azelastine Hydrochloride/Fluticason Propionate Næsespray
137 mikrogram Azelastine Hydrochloride, 50 mikrogram Fluticasone Propionate
Andre navne:
  • Referencelistet lægemiddelprodukt
Placebo komparator: Placebo produkt
Placebo næsespray
Medicin: Placebo næsespray
Placebo næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for gennemsnitlig reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Symptomerne inkluderet i den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) skala er tilstoppet næse/tilstoppet næse, næseflåd/løbende næse, nysen og kløende næse. Symptomer blev scoret på en firepunktsskala, 0-3, for hver vurdering blev beregnet ved at sammenlægge disse fire symptomscore for en maksimal score på 12.
Dag 1 til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den gennemsnitlige øjeblikkelige total nasale symptomscore (iTNSS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Symptomerne inkluderet i den øjeblikkelige Total Nasal Symptom Score (iTNSS) skala er tilstoppet næse/tilstoppet næse, næseflåd/løbende næse, nysen og kløende næse. Symptomer blev scoret på en firepunktsskala, 0-3, for hver vurdering blev beregnet ved at sammenlægge disse fire symptomscore for en maksimal score på 12.
Dag 1 til og med dag 14
Ændring fra baseline iTNSS-score på dag 1 efter første randomiserede dosis
Tidsramme: Dag 1, op til fire timer efter den første dosis

Dette resultat målte kun tiden til statistisk signifikans af reduktionen af ​​tegn/symptomer over en 4 timers periode på dag 1 ved at måle reduktionen i iTNSS-score. Når ændringen fra baseline var statistisk signifikant, var den forbundet med en tid til indtræden af ​​antihistaminkomponenten i formuleringen.

Forsøgspersoner vil registrere iTNSS-score i 4 timer efter første randomiserede dosis. Symptomerne inkluderet i den øjeblikkelige Total Nasal Symptom Score (iTNSS) skala er tilstoppet næse/tilstoppet næse, næseflåd/løbende næse, nysen og kløende næse. Symptomer blev scoret på en firepunktsskala, 0-3, for hver vurdering blev beregnet ved at sammenlægge disse fire symptomscore for en maksimal score på 12.
Dag 1, op til fire timer efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Padagis LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRG-NY-14-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger