Kahden steroidihoidon vertaileva turvallisuus ja teho kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta (CRA)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 63141
- Clinical Research Institute LLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Island Medical Research, P.C.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Allergy and Asthma Center of NC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Sirius Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79904
- Western Sky Medical Research
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78257
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 68123
- The Asthma & Allergy Center - Bellevue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorita tietoon perustuva suostumusprosessi.
- Mies tai nainen 12–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Keskivaikea tai vaikea allerginen nuha.
- Käynnillä 1 ja 2 on välittömät ja heijastavat oirepisteet, jotka ovat tarpeeksi päteviä jatkamaan tutkimukseen osallistumista
- Tutkittavalla on oltava (2 tai useamman kauden ajan) kausiluonteinen allergia vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään esiintyvän tutkimuskauden aikana.
- Tutkittavan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole kliinisesti merkittävää sairautta tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä kuin allerginen nuha eri ajanjaksoina ennen käyntiä 1.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana tai imettävä, joka ei käytä tai ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia jollekin lääkevalmisteiden ainesosalle.
- Tutkittavalla on ylempien hengitysteiden tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä valmisteen antamista, potilaan tilan arviointia tai muuta tutkimuksen näkökohtaa.
- Nenän limakalvon kuoriutuminen, eroosio, haavauma, nenän väliseinän perforaatio tai mikä tahansa nenäkäytävien tukkeutuminen seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä.
- Tutkittavalla on astma tai astma, joka vaatii kroonista hoitoa kahden vuoden sisällä käynnistä 1.
- Suun kandidiaasin hoito 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai nykyinen suun kandidiaasin infektio.
- Kohde on altistunut äskettäin (30 päivää) tai on vaarassa altistua vesirokolle tai tuhkarokkolle.
- Potilaat, joilla on hoitamattomia sieni-, bakteeri- tai systeemisiä virusinfektioita edellisten 30 päivän aikana.
- Erilaisten hoitojen käyttö tietyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan.
- Hormonikorvaushoidon aloittaminen tutkimuksen aikana.
- Immunoterapian aloittaminen tutkimuksen aikana tai annoksen tai immunoterapian tiheyden muuttaminen käyntiä 1 edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Kohde on saanut minkä tahansa muotoista immuunijärjestelmäterapiaa tai peptidi-immunoterapiaa.
- Koehenkilö oli saanut herkkyyshoitoa kausiluonteiselle allergeenille, joka aiheuttaa heidän allergisen nuhansa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla, jolla on sidekalvotulehdus tai muita silmäoireita, jotka eivät liity SAR-diagnoosiin.
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat fyysiset löydökset tai lääkkeiden käyttö viikon sisällä satunnaistamisesta, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tuloksia tai asettaa mahdollisen koehenkilön lisääntyneeseen riskiin.
- Potilaat, joita hoidetaan sympatomimeettistä ainetta sisältävällä tuotteella.
- Kohde on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen tai on mukana tässä tutkimuksessa toisen osallistuvan tutkijapaikan kanssa.
- Tutkittava osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimustutkimukseen tai käyttää mitä tahansa tutkimuslääkettä (tai biologista ainetta) tai laitetta.
- Koehenkilö suunnittelee tai ennakoi matkustamista paikallisen allergeenialueen ulkopuolelle missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
- Aiempi vaste steroideihin nenäsumutteisiin SAR-oireiden vuoksi.
- Tutkimuskeskuksen tai yksityistoimiston työntekijä (tai työntekijän perheenjäsen).
- Jos tutkittavalla on tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta tai hän on äskettäin aloittanut tai aloittanut tupakoinnin uudelleen viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nenäsumute - Perrigo
|
137 mikrogrammaa azelastiinihydrokloridia, 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viitetuote
Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nenäsumute - Meda
|
137 mikrogrammaa azelastiinihydrokloridia, 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
Placebo nenäsumute
|
Placebo nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräiselle heijastavalle nenäoireiden kokonaispistemäärälle (rTNSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Heijastavaan Total Nasal Symptom Score (rTNSS) -asteikkoon sisältyvät oireet ovat nenän tukkoisuus/nenän tukkoisuus, nenävuoto/nuha, aivastelu ja nenän kutina.
Oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla, 0-3, jokaisessa arvioinnissa laskettiin nämä neljä oirepistettä yhteensä maksimipistemääräksi 12.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä hetkellisen nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Oireet, jotka sisältyvät hetkelliseen Total Nasal Symptom Score (iTNSS) -asteikkoon, ovat nenän tukkoisuus / nenän tukkoisuus, nenävuoto / vuotava nenä, aivastelu ja nenän kutina.
Oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla, 0-3, jokaisessa arvioinnissa laskettiin nämä neljä oirepistettä yhteensä maksimipistemääräksi 12.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Muutos perustason iTNSS-pisteistä 1. päivänä ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään neljä tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Tämä tulos mittasi merkkien/oireiden vähenemisen tilastolliseen merkitsevyyteen kuluvaa aikaa 4 tunnin aikana päivänä 1 vain mittaamalla iTNSS-pisteiden vähenemistä. Kun muutos lähtötasosta oli tilastollisesti merkitsevä, se yhdistettiin formulaation antihistamiinikomponentin alkamiseen kuluvaan aikaan. Koehenkilöt tallentavat iTNSS-pisteet 4 tunnin ajan ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen. Oireet, jotka sisältyvät hetkelliseen Total Nasal Symptom Score (iTNSS) -asteikkoon, ovat nenän tukkoisuus / nenän tukkoisuus, nenävuoto / vuotava nenä, aivastelu ja nenän kutina. Oireet pisteytettiin neljän pisteen asteikolla, 0-3, jokaisessa arvioinnissa laskettiin nämä neljä oirepistettä yhteensä maksimipistemääräksi 12. |
Päivä 1, enintään neljä tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Flutikasoni
- Xhance
- Azelastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-NY-14-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .