Sammenlignende sikkerhed og effektivitet af to steroidbehandlinger til lindring af symptomerne på sæsonbestemt allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

1. Gennemfør processen med informeret samtykke/samtykke.
2. Mand eller kvinde mellem 12 og 65 år, inklusive.
3. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
4. Moderat til svær allergisk rhinitis.
5. Ved besøg 1 og 2 har øjeblikkelige og reflekterende symptomscore tilstrækkelig nok til at kvalificere sig til fortsat deltagelse i undersøgelsen
6. Forsøgspersonen skal have en historie (i 2 eller flere sæsoner) med sæsonbestemt allergi over for mindst ét ​​allergen, der vides at være til stede i løbet af undersøgelsessæsonen.
7. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred uden klinisk signifikant sygdom eller anden medicinsk procedure end allergisk rhinitis inden for forskellige tidsperioder før besøg 1.
8. Faget skal være villig og i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid eller ammer, som ikke bruger eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed eller allergi over for enhver ingrediens i lægemidlet.
3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet i de øvre luftveje, som efter investigatorens mening kunne forstyrre administrationen af ​​produktet, evalueringen af ​​forsøgspersonens tilstand eller andre aspekter af forsøget.
4. Tilstedeværelsen af ​​enhver næseslimhindeskorpedannelse, erosion, ulceration, perforering af næseskillevæggen eller enhver form for blokering af næsepassagerne ved screening eller randomisering.
5. Forsøgspersonen har astma eller en historie med astma, der kræver kronisk behandling inden for to år efter besøg 1.
6. Behandling for oral Candidiasis inden for 30 dage efter start af undersøgelsen, eller en aktuel oral Candidiasis-infektion.
7. Forsøgspersonen har været udsat for nylig (30 dage) eller er i risiko for at blive udsat for skoldkopper eller mæslinger.
8. Personer med ubehandlede svampe-, bakterielle, systemiske virusinfektioner inden for de foregående 30 dage.
9. Brug af forskellige terapier inden for det givne tidsrum før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen.
10. Påbegyndelse af hormonsubstitutionsbehandling under undersøgelsen.
11. Påbegyndelse af immunterapi under undersøgelsen eller ændringer i dosis eller frekvens af immunterapi inden for de 30 dage forud for besøg 1.
12. Forsøgspersonen har modtaget immunsystemterapi eller peptidimmunterapi af enhver form.
13. Forsøgspersonen fik desensibiliseringsterapi over for det sæsonbestemte allergen, der forårsager deres allergiske rhinitis inden for de foregående 6 måneder.
14. Forsøgsperson præsenteret med conjunctivitis eller andre øjentegn/symptomer, der ikke er relateret til diagnosen SAR.
15. Klinisk relevante abnorme fysiske fund eller medicinbrug inden for 1 uge efter randomisering, som efter investigators mening kan forstyrre udførelsen eller resultaterne af undersøgelsen eller sætte den potentielle forsøgsperson i øget risiko.
16. Personer, der behandles med et produkt, der indeholder et sympatomimetisk middel.
17. Forsøgspersonen har tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse eller er tilmeldt denne undersøgelse med et andet deltagende investigatorsted.
18. Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet forsøgsstudie eller bruger et hvilket som helst forsøgslægemiddel (eller biologisk) eller udstyr.
19. Emnet planlægger eller forventer rejser uden for det lokale allergenområde på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
20. Anamnese med manglende respons på steroid næsespray for SAR-symptomer.
21. Ansat (eller medarbejders familiemedlem) i forskningscentret eller privat praksis.
22. Hvis forsøgspersonen har en rygehistorie på mere end 10 pakkeår eller for nylig er begyndt eller er begyndt at ryge inden for de seneste 2 år