Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende sikkerhet og effekt av to steroidbehandlinger for å lindre symptomene på sesongmessig allergisk rhinitt

20. oktober 2021 oppdatert av: Padagis LLC
For å sammenligne sikkerhet og effekt av Perrigos steroidmedikamentprodukt sammenlignet med et FDA-godkjent steroidmedikamentprodukt ved behandling av personer med sesongmessig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
951

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta (CRA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • NEMRA Northeast Medical Research Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 63141
        • Clinical Research Institute LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Island Medical Research, P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79904
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78257
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 68123
        • The Asthma & Allergy Center - Bellevue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullfør prosessen med informert samtykke/samtykke.
  2. Mann eller kvinne mellom 12 og 65 år, inkludert.
  3. Kvinner i fertil alder er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien.
  4. Moderat til alvorlig allergisk rhinitt.
  5. Ved besøk 1 og 2 har øyeblikkelig og reflekterende symptomscore tilstrekkelig nok til å kvalifisere for fortsatt deltakelse i studien
  6. Forsøkspersonen må ha en historie (i 2 eller flere sesonger) med sesongmessig allergi mot minst ett allergen som er kjent for å være tilstede i løpet av studiesesongen.
  7. Forsøkspersonen må ha generell god helse uten klinisk signifikant sykdom eller medisinsk prosedyre annet enn allergisk rhinitt innen ulike tidsperioder før besøk 1.
  8. Emnet må være villig og i stand til å forstå og etterkomme studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne som er gravid eller ammer, som ikke bruker eller ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien, eller som har til hensikt å bli gravid under studien.
  2. Personen har en historie med overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst ingrediens i legemiddelproduktene.
  3. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet i de øvre luftveiene som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre administrering av produktet, evaluering av pasientens tilstand eller andre aspekter av forsøket.
  4. Tilstedeværelsen av neseslimhinneskorpe, erosjon, sårdannelse, perforering av neseseptum eller enhver form for blokkering av nesegangene ved screening eller randomisering.
  5. Personen har astma eller en historie med astma som krever kronisk behandling innen to år etter besøk 1.
  6. Behandling for oral Candidiasis innen 30 dager etter oppstart av studien, eller en pågående oral Candidiasis-infeksjon.
  7. Personen har nylig vært utsatt (30 dager) eller står i fare for å bli eksponert for vannkopper eller meslinger.
  8. Personer med ubehandlede sopp-, bakterielle, systemiske virusinfeksjoner i løpet av de siste 30 dagene.
  9. Bruk av ulike terapier innenfor gitt tidsrom før besøk 1 og gjennom hele studien.
  10. Oppstart av hormonbehandling under studien.
  11. Start av immunterapi under studien, eller endringer i dosering eller frekvens av immunterapi innen 30 dager før besøk 1.
  12. Forsøkspersonen har mottatt immunsystemterapi eller peptidimmunterapi av enhver form.
  13. Pasienten hadde desensibiliseringsterapi mot det sesongmessige allergenet som forårsaker deres allergiske rhinitt i løpet av de siste 6 månedene.
  14. Person presentert med konjunktivitt eller andre øyetegn/symptomer som ikke er relatert til diagnosen SAR.
  15. Klinisk relevante unormale fysiske funn eller medisinbruk innen 1 uke etter randomisering, som etter utforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen eller resultatene av studien eller sette den potensielle personen i økt risiko.
  16. Personer som behandles med et produkt som inneholder et sympatomimetisk middel.
  17. Forsøkspersonen har tidligere registrert seg i denne studien eller er registrert i denne studien med et annet deltakende etterforskersted.
  18. Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen undersøkelsesstudie eller bruker et undersøkelsesmiddel (eller biologisk) eller utstyr.
  19. Emnet planlegger eller forventer reiser utenfor det lokale allergenområdet når som helst i studien.
  20. Anamnese med manglende respons på steroid nesespray for SAR-symptomer.
  21. Ansatt (eller ansattes familiemedlem) ved forskningssenteret eller privat praksis.
  22. Hvis forsøkspersonen har en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår eller nylig har begynt eller begynt å røyke på nytt i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test produktet
Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nesespray - Perrigo
Legemiddel: Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nesespray
137 mikrogram Azelastine Hydrochloride, 50 mikrogram Flutikasonpropionat
Andre navn:
  • Referanselistet legemiddelprodukt
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nesespray - Meda
Legemiddel: Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate Nesespray
137 mikrogram Azelastine Hydrochloride, 50 mikrogram Flutikasonpropionat
Andre navn:
  • Referanselistet legemiddelprodukt
Placebo komparator: Placebo-produkt
Placebo nesespray
Legemiddel: Placebo nesespray
Placebo nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for gjennomsnittlig reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Symptomene inkludert i den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)-skalaen er tett nese/tett nese, neseutslipp/rennende nese, nysing og kløende nese. Symptomer ble skåret på en firepunkts skala, 0-3, for hver vurdering ble beregnet ved å summere disse fire symptomskårene for en maksimal score på 12.
Dag 1 til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig øyeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Symptomene som er inkludert i den momentane Total Nasal Symptom Score (iTNSS)-skalaen er tett nese/tett nese, neseutslipp/rennende nese, nysing og kløende nese. Symptomer ble skåret på en firepunkts skala, 0-3, for hver vurdering ble beregnet ved å summere disse fire symptomskårene for en maksimal score på 12.
Dag 1 til og med dag 14
Endring fra baseline iTNSS-score på dag 1 etter første randomiserte dose
Tidsramme: Dag 1, opptil fire timer etter første dose

Dette utfallet målte tiden til statistisk signifikans av reduksjonen av tegn/symptomer over en 4 timers periode på dag 1 kun ved å måle reduksjonen i iTNSS-skåre. Når endringen fra baseline var statistisk signifikant, var den assosiert med en tid til utbruddet av antihistaminkomponenten i formuleringen.

Forsøkspersonene vil registrere iTNSS-score i 4 timer etter første randomiserte dose. Symptomene som er inkludert i den momentane Total Nasal Symptom Score (iTNSS)-skalaen er tett nese/tett nese, neseutslipp/rennende nese, nysing og kløende nese. Symptomer ble skåret på en firepunkts skala, 0-3, for hver vurdering ble beregnet ved å summere disse fire symptomskårene for en maksimal score på 12.
Dag 1, opptil fire timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Padagis LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRG-NY-14-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger