Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk adfærd af leuprolidmesylat hos personer med avanceret prostatakarcinom

20. februar 2019 opdateret af: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

En åben-mærket, enkeltarmsundersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk adfærd af leuprolidmesylat til injicerbar suspension (LMIS 50 mg) hos forsøgspersoner med avanceret prostatakarcinom

Studiet vil evaluere, om Leuprolide Mesylate er sikkert og effektivt til behandling af personer med fremskreden prostatacarcinom, når det administreres som to injektioner med seks måneders mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie udført i 2 dele. Del I blev oprettet for at give en fortrop blandt de første 30 forsøgspersoner, som vil have hyppigere overvågning af deres sikkerhed. Hvis sikkerheden er etableret, vil resten af ​​forsøgspersonerne indgå i den kliniske undersøgelse (dvs. del II). Alle forsøgspersoner vil være mænd med fremskreden prostatakarcinom, der vurderes at være kandidater til medicinsk androgen-ablationsterapi, og alle vil modtage to injektioner af LMIS 50 mg med seks måneders mellemrum på en ikke-blindet måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute - Meridian
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • AdvanceMed Research
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • PI Klaipėda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • PI Vilnius University Hospital, Santariškių Klinikos
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Urologii
      • Warzawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, Klinika Urologii i Urologii Onkologicznej
      • Warzawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Układu Moczowego
      • Łódź, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Slovakiet
      • Prešov, Slovakiet
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, LinKou (CGMH-LK)
    • Pingtung
      • Kaohsiung City, Pingtung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veteran General Hospital (VGHKS)
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veteran General Hospital (VGHTC)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • University Hospital Olomouc
    • Praha 4 - Krč
      • Praha, Praha 4 - Krč, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice Urologické oddělení
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Urologie
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Landeskrankenhaus Salzburg (University hospital for Urology and Andrology)
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • AKH Linz GmbH, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen ≥ 18 år
  2. Mænd med histologisk bekræftet karcinom i prostata
  3. Forsøgspersoner, der af den behandlende læge og/eller hovedforsker vurderes at være kandidater til androgenablationsterapi
  4. Baseline morgenserum testosteronniveau > 150 ng/dL udført ved screeningbesøg
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 2
  6. Forventet levetid på mindst 18 måneder

  7. Laboratorieværdier

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/µL
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/µL
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Lipidprofil inden for acceptabelt område ifølge investigators vurdering
    • HgbA1c inden for acceptabelt interval ifølge investigators vurdering
    • Klinisk kemi (K, Na, Mg, Ca og P) inden for acceptabelt interval i henhold til efterforskerens vurdering
    • Serumglukose inden for et acceptabelt interval i henhold til efterforskerens vurdering
    • Urinalyse inden for normalområdet i henhold til efterforskerens vurdering
  8. Accepter at bruge mandlige præventionsmetoder under undersøgelsesforsøg
  9. Baseret på efterforskerens vurdering, evnen til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle farer ved deltagelse og til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele protokollen
  10. Alle aspekter af protokollen forklaret og skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af kemoterapi, immunterapi, kryoterapi, strålebehandling eller anti-androgenterapi samtidig eller inden for 8 uger før screeningbesøg til behandling af prostatakarcinom. Stråling til smertekontrol vil være tilladt under undersøgelsen.
  • Modtagelse af enhver vaccination (inklusive influenza) inden for 4 uger efter baseline
  • Anamnese med bloddonation inden for 2 måneder efter baseline
  • Anamnese med anafylaksi til enhver LH-RH-analog
  • Modtagelse af enhver LHRH-undertrykkende behandling inden for 6 måneder efter baseline
  • Større operation, inklusive enhver prostatakirurgi, inden for 4 uger efter baseline
  • Anamnese og samtidige kliniske og radiografiske tegn på metastaser i centralnervesystemet/rygmarven. Personer med risiko for rygmarvskompression vil blive udelukket.
  • Klinisk bevis for aktiv urinvejsobstruktion og personer med risiko for urinvejsobstruktion
  • Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hypogonadisme eller modtagelse af eksogent testosterontilskud inden for 6 måneder efter baseline
  • Klinisk signifikant abnormt EKG og/eller anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som vurderet af investigator
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter baseline
  • Kontraindikation til leuprolid eller en LHRH-agonist som angivet på emballagens etiket
  • Brug af 5-alfa-reduktasehæmmer inden for de sidste 6 måneder efter baseline
  • Anamnese eller tilstedeværelse af insulinafhængig diabetes mellitus (type I). Tilstedeværelse af velkontrolleret diabetes mellitus type II vil være tilladt
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider i en dosis >10 mg/d eller antiandrogener
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter baseline
  • Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 4 uger efter baseline med undtagelse af dem, der er anført i afsnittet om tilladt samtidig behandling.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre protokollens formål eller begrænse forsøgspersonens overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator i samråd med sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Leuprolide Mesylate 50mg
Alle forsøgspersoner vil være mænd med fremskreden prostatakarcinom. De vil blive injiceret to gange med en depotformulering indeholdende 50 mg Leuprolide Mesylate. Den første dosis på dag 0 den anden dosis på dag 168 (seks måneders mellemrum). Emner vil blive fulgt indtil dag 336.
Medicin: Leuprolidmesylat
Subkutan injektion af 50mg Leuprolide Mesylate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Leuprolide Mesylate (LMIS 50mg)
Tidsramme: baseline til 28 dage, 28 dage til 336 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en serumtestosteronkoncentration undertrykt til kastratniveauer (≤ 50 ng/dL) efter den første injektion af LMIS 50 mg fra dag 28 til og med dag 336 (resterende varighed af undersøgelsen).
baseline til 28 dage, 28 dage til 336 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 336 dage
Sikkerhedsanalysen var baseret på sikkerhedsoplysningerne fra laboratorieevalueringerne, AE'er og SAE'er.
336 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (SKØN)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP01C-13-001
  • 2013-001790-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Leuprolidmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner