Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clomiphene Citrate i kombination med gonadotropiner til ovariestimulering hos kvinder med dårlig ovarierespons.

9. september 2014 opdateret af: Nikos Vlahos, University of Athens

Prospektivt randomiseret forsøg på virkningen af ​​Clomiphene Citrate Administration hos kvinder med dårlig ovariereserve, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering til IVF. Indvirkning på stimuleringsegenskaber og graviditetsresultat.

Samtidig administration af forskellige lægemidler, der bruges til ovariestimulering, kan øge effektiviteten af ​​IVF, især hos dårlige respondere. Forskerne antager, at ovarierespons hos disse patienter kunne forbedres ved at bruge kombinationen af ​​clomiphenecitrat med gonadotropiner hos infertile kvinder med kun dårlig respons på gonadotropinadministration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med dårlig ovarierespons vil blive inkluderet i undersøgelsen. Definitionen af ​​dårlig respons var baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier: Alder > 40 år gammel, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, mindst én tidligere COH med mindre end 3 oocytter hentet, mindst ét ​​aflyst forsøg på grund af dårlig respons, østradiol mindre end 500 pg/ml på dagen for HCG. Alle patienter vil blive rådgivet om deres prognose, og andre behandlingsmuligheder, herunder oocytdonation samt adoption, blev også præsenteret og diskuteret i detaljer. Tidlig follikulær fase FSH, østradiol (E2) og anti-mullerian hormon (AMH) vil blive målt før påbegyndelse af behandlingen. Kvinder i Clomiphene-gruppen vil modtage 100-150 mg Clomiphenecitrat én gang dagligt i 5 dage i kombination med gonadotropiner i henhold til kort GnRH-antagonistprotokol: alle kvinder vil have målinger af serum FSH og østradiol og et bækkensonogram på den anden dag af deres cyklus. Forudsat at serum-FSH er < 17 mIU/ml og østradiol er < 70 pg/ml på dag 2, vil ovariestimulation blive initieret med 100-150 mg Clomiphenecitrat i kombination med 450 IE gonadotropiner enten i form af en kombination af højt oprenset urin FSH og LH eller med en kombination af Rec FSH og Rec LH. Alle patienter vil blive revurderet på dag 5 af stimulationen, og dosisjusteringer vil blive foretaget, og antagonisterne (Cetrorelix eller ganirelix 0,25 mg/dag) vil blive påbegyndt. Når mindst 2 follikler når en gennemsnitlig diameter på 17 mm, vil den endelige oocytmodning blive udløst med 10.000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.). Oocytudtagning vil blive udført 34 til 36 timer senere. Alle patienter vil gennemgå ICSI. Patienter med vellykket befrugtning vil have embryooverførsel under sonografisk vejledning på dag 3 efter udtagning. Kvinder i Gonadotropin-gruppen vil kun modtage gonadotropiner i henhold til den korte GnRH-antagonistprotokol, som det blev nævnt ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med dårlig respons på ovariestimulering. Definitionen af ​​dårlig respons var baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier: Alder > 40 år gammel, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, mindst én tidligere COH med mindre end 3 oocytter hentet, mindst ét ​​aflyst forsøg på grund af dårlig respons, østradiol mindre end 500 pg/ml på dagen for HCG.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre kvinder, der ikke opfylder ovennævnte kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clomiphene citrat
Administration af Clomiphenecitrat i kombination med gonadotropiner i henhold til en kort stimulerings-GnRH-antagonistprotokol.
Medicin: Gonadotropiner
Alle patienter vil blive stimuleret med en fast GnRH-antagonist protokol. Ovariestimulation vil blive initieret med 450 IE gonadotropiner enten i form af en kombination af højt oprenset urin-FSH og LH eller med en kombination af Rec FSH og Rec LH.
Andre navne:
  • Menopur 75IU , Gonal
Medicin: Clomiphene citrat
clomiphenecitrat 100mg/dag vil blive tilføjet til standard gonadotropinregimentet
Andre navne:
  • Clomiphenecitrat 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab
Aktiv komparator: Gonadotropiner
Patienter i denne gruppe vil blive stimuleret i henhold til en kort stimuleringsprotokol med gonadotropiner og GnRH-antagonister.
Medicin: Gonadotropiner
Alle patienter vil blive stimuleret med en fast GnRH-antagonist protokol. Ovariestimulation vil blive initieret med 450 IE gonadotropiner enten i form af en kombination af højt oprenset urin-FSH og LH eller med en kombination af Rec FSH og Rec LH.
Andre navne:
  • Menopur 75IU , Gonal
Medicin: Clomiphene citrat
clomiphenecitrat 100mg/dag vil blive tilføjet til standard gonadotropinregimentet
Andre navne:
  • Clomiphenecitrat 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
Ved afslutningen af ​​ovariestimuleringen vil patienter, der vil fortsætte med at overføre og have en positiv graviditetstest, have sonografisk evaluering for bekræftelse af klinisk graviditet.
14 dage efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Samarbejdspartnere

Lito Maternity Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ledende efterforsker: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV25042014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonadotropiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner