Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifosine og Torisel (Temsirolimus) til tilbagevendende/progressive maligne gliomer

23. maj 2023 opdateret af: Andrew B Lassman, MD

Pilotforsøg med temsirolimus og perifosin ved tilbagevendende/progressive maligne gliomer

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et lægemiddel kaldet temsirolimus i kombination med et lægemiddel kaldet perifosin til behandling af hjernetumorer, der er fortsat med at vokse efter tidligere behandling. Temsirolimus er et intravenøst ​​lægemiddel godkendt af FDA til behandling af andre kræftformer (nyrekræft, visse typer lymfomer), men ikke til hjernetumorer. Perifosine er en pille, der ikke er godkendt af FDA, som blokerer en budbringer, der fortæller kræftceller at vokse. Forskning tyder på, at kombineret behandling med begge lægemidler er bedre end begge alene, og at det er rimeligt sikkert.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maligne gliomer er de mest almindelige primære hjernetumorer, og glioblastom (GBM) er den mest almindelige undertype hos voksne, der repræsenterer mere end 50 % af gliomerne. Standard indledende behandling for nyligt diagnosticeret GBM består af maksimal kirurgisk resektion efterfulgt af strålebehandling til tumorlejet og kemoterapi med en oral DNA-alkylator, temozolomid. Imidlertid er tilbagefald næsten universelt på trods af standardterapi. Der er ingen standardbehandling ved recidiv. Median overlevelse er omkring 15 måneder fra diagnosen og 6 måneder fra recidiv. Når først patienter udvikler tumorprogression, er konventionel kemoterapi generelt ineffektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet intrakranielt glioblastom (GBM), inklusive undervarianter
  • Mindst 15 ufarvede objektglas eller mindst 1 vævsblokke skal indsamles fra mindst én tidligere operation.
  • Modtaget tidligere strålebehandling og tidligere temozolomid som behandling for det maligne gliom
  • Genvundet fra toksiske virkninger af tidligere terapier og mindst 2 uger skal være forløbet siden nogen tidligere signalvejsmodulatorer; generelt skal der være gået mindst 4 uger fra enhver anden kræftbehandling
  • I stand til at gennemgå kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger eller CT-scanninger
  • Vist utvetydigt bevis for kontrastforstærkende tumorprogression ved MR eller CT sammenlignet med en tidligere scanning
  • Alder > eller = 18 år
  • Karnofsky Performance Status > eller = 70
  • Forventet levetid på > 8 uger
  • Normal organ- og marvfunktion, tilstrækkelig leverfunktion og tilstrækkelig nyrefunktion før behandlingsstart
  • Trombocyttal på mindst 100.000/mm3 på mindst 2 på hinanden følgende blodprøver med mindst 1 uges mellemrum med stabile resultater eller tendenser opadgående
  • Normal koagulation
  • Kolesterolniveau < eller = 350 mg/dl og triglyceridniveau < eller = 400 mg/dl
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-human choriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest dokumenteret inden for 7 dage før behandling
  • Kvinder skal acceptere ikke at amme
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Evne til at sluge tabletter

Gruppe A (medicinske) specifikke inklusionskriterier:

  • Opfyld alle de generelle inklusionskriterier
  • Mindst 3 måneder mellem enhver tidligere hjernestrålebehandling og påbegyndelse af studieterapi
  • MR/CT skal demonstrere målbar forstærkende tumor på mindst 1 cm i kvadrat i tværsnitsareal for at muliggøre vurdering af radiografisk respons
  • Ved stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i minimum 5 dage før baseline MR/CT
  • Baseline-MRI/CT af hjernen skal udføres mindre end 15 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Ellers skal det gentages

Gruppe B (kirurgiske) specifikke inklusionskriterier:

  • Opfyld alle de generelle inklusionskriterier
  • Få cytoreduktiv kirurgi som en del af deres rutinemæssige behandling af tilbagevendende tumorer
  • Få cytoreduktiv kirurgi som en del af deres rutinemæssige behandling af tilbagevendende tumorer
  • En hjerne MR/CT skal udføres mindre end 15 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Ellers skal det gentages

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen begrænsning på antallet eller typen af ​​tidligere kemoterapier undtagen:

    1. konvektionsforbedret levering, kateterbaseret intratumoral behandling eller carmustin (BCNU)/Gliadel® wafers
    2. stereotaktisk radiokirurgi eller genbestråling af enhver type
    3. middel designet til at hæmme mTOR eller PI3K/AKT
    4. direkte vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)/vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer (VEGFR) hæmmere
  • Rygning eller planlægger at ryge tobak eller marihuana under studieterapi
  • Planlæg at spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice under studieterapi
  • Modtagelse af andre forsøgsmidler samtidig med undersøgelsesbehandling
  • Indtagelse af hepatisk enzym-inducerende anti-epileptisk lægemiddel (EIAED)
  • Indtagelse af medicin, der inducerer eller hæmmer Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i mindst to uger før undersøgelsesbehandlingen
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling
  • Anden aktiv samtidig malignitet
  • Historie med gigt, som kan forværres af perifosin
  • Kendt historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som temsirolimus eller perifosin
  • Terapeutisk antikoagulering
  • Anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde
  • Tidligere intratumoral blødning skal evalueres med en ikke-kontrast hoved CT for at udelukke akut blod før start af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kirurgisk kohorte - cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi planlagt (kirurgisk kohorte). Efter postoperative standardevalueringer vil patienterne genoptage behandlingen. Efter antiemetisk profylakse vil patienter modtage den første opdelte dosis af perifosin-belastningsdosis efter genopretning fra operationen. Patienterne vil blive observeret i mindst 30 minutter for at sikre, at der har været tilstrækkelig antiemetisk profylakse, og derefter vil patienterne modtage temsirolimus administreret over 30-60 minutter IV. De resterende opdelte doser af perifosin-belastningsdosis vil derefter blive administreret. Patienterne vil derefter vende tilbage ugentligt for infusion af temsirolimus over 30-60 minutter IV. Dosering vil være kontinuerlig, selvom en cyklus med henblik på evaluering vil blive defineret som 4 uger (28 dage).
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Standardbehandling/rutinemæssig cytoreduktiv gliomresektionskirurgi. Kun arm B.
Andre navne:
  • Resektion
Medicin: Perifosin
Perifosine er en pille, der ikke er godkendt af FDA, som blokerer en budbringer, der fortæller kræftceller at vokse.
Andre navne:
  • KRX-0401
  • AEZS-104/D-21266
Medicin: Temsirolimus
Temsirolimus er et intravenøst ​​lægemiddel godkendt af FDA til behandling af andre kræftformer (nyrekræft, visse typer lymfomer), men ikke til hjernetumorer.
Andre navne:
  • Torisel
Andet: Medicinsk kohorte - ingen cytoreduktiv kirurgi
Ikke-cytoreduktiv kirurgi planlagt (medicinsk kohorte). Efter antiemetisk profylakse vil patienter modtage den første delte dosis af perifosin-startdosis. Patienterne vil blive observeret i mindst 30 minutter for at sikre, at der har været tilstrækkelig antiemetisk profylakse, og derefter vil patienterne modtage temsirolimus administreret over 30-60 minutter IV. De resterende opdelte doser af perifosin-belastningsdosis vil derefter blive administreret. Patienterne vil derefter vende tilbage ugentligt for infusion af temsirolimus over 30-60 minutter IV. Dosering vil være kontinuerlig, selvom en cyklus med henblik på evaluering vil blive defineret som 4 uger (28 dage).
Medicin: Perifosin
Perifosine er en pille, der ikke er godkendt af FDA, som blokerer en budbringer, der fortæller kræftceller at vokse.
Andre navne:
  • KRX-0401
  • AEZS-104/D-21266
Medicin: Temsirolimus
Temsirolimus er et intravenøst ​​lægemiddel godkendt af FDA til behandling af andre kræftformer (nyrekræft, visse typer lymfomer), men ikke til hjernetumorer.
Andre navne:
  • Torisel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Op til 6 måneder fra behandlingsstart
Clinical Benefit Rate er defineret som den radiografiske responsrate plus 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate.
Op til 6 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 48 måneder fra behandlingsstart
Samlet overlevelse vil blive beregnet ved at bruge intervallet mellem den dato, hvor den første indgivelse af forsøgslægemiddel fandt sted (arm A), og første dag med indgivelse af forsøgslægemiddel efter operation (arm B), indtil datoen for forsøgspersonens udløb.
Op til 48 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrew B Lassman, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
AEterna Zentaris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew B. Lassman, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAM3801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger