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Perifosine und Torisel (Temsirolimus) für rezidivierende/progressive maligne Gliome

23. Mai 2023 aktualisiert von: Andrew B Lassman, MD

Pilotversuch mit Temsirolimus und Perifosin bei rezidivierenden/progressiven malignen Gliomen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Arzneimittels namens Temsirolimus in Kombination mit einem Arzneimittel namens Perifosin bei der Behandlung von Hirntumoren zu testen, die nach einer vorherigen Behandlung weiter gewachsen sind. Temsirolimus ist ein intravenöses Medikament, das von der FDA für die Behandlung anderer Krebsarten (Nierenkrebs, bestimmte Arten von Lymphomen), jedoch nicht für Hirntumore zugelassen ist. Perifosine ist eine Pille, die nicht von der FDA zugelassen wurde und einen Botenstoff blockiert, der Krebszellen sagt, dass sie wachsen sollen. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine kombinierte Behandlung mit beiden Medikamenten besser ist als eines der beiden allein und dass sie einigermaßen sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Maligne Gliome sind die häufigsten primären Hirntumoren, und das Glioblastom (GBM) ist der häufigste Subtyp bei Erwachsenen und macht mehr als 50 % der Gliome aus. Die Standard-Erstbehandlung für neu diagnostiziertes GBM besteht aus einer maximalen chirurgischen Resektion, gefolgt von einer Strahlentherapie des Tumorbetts und einer Chemotherapie mit einem oralen DNA-Alkylator, Temozolomid. Rezidive sind jedoch trotz Standardtherapie nahezu universell. Es gibt keine Standardbehandlung bei Rezidiven. Die mediane Überlebenszeit beträgt etwa 15 Monate ab Diagnosestellung und 6 Monate ab Rezidiv. Sobald Patienten eine Tumorprogression entwickeln, ist eine herkömmliche Chemotherapie im Allgemeinen unwirksam.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes intrakraniales Glioblastom (GBM), einschließlich Untervarianten
  • Mindestens 15 ungefärbte Objektträger oder mindestens 1 Gewebeblock müssen von mindestens einer früheren Operation entnommen werden.
  • Vorher Strahlentherapie und vorher Temozolomid zur Behandlung des malignen Glioms erhalten
  • Erholt von toxischen Wirkungen früherer Therapien und mindestens 2 Wochen müssen vergangen sein, seit alle vorherigen Signalwegmodulatoren verwendet wurden; im Allgemeinen müssen mindestens 4 Wochen seit jeder anderen Krebstherapie vergangen sein
  • Kann sich kontrastverstärkten Magnetresonanztomographien (MRT) oder CT-Scans unterziehen
  • Eindeutige Beweise für eine kontrastverstärkende Tumorprogression durch MRT oder CT im Vergleich zu einem vorherigen Scan gezeigt
  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus > oder = 70
  • Lebenserwartung von > 8 Wochen
  • Normale Organ- und Knochenmarkfunktion, adäquate Leberfunktion und adäquate Nierenfunktion vor Therapiebeginn
  • Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm3 bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Blutentnahmen im Abstand von mindestens 1 Woche mit stabilen oder steigenden Ergebnissen
  • Normale Gerinnung
  • Cholesterinspiegel < oder = 350 mg/dl und Triglyceridspiegel < oder = 400 mg/dl
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung ein negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (B-hCG)-Schwangerschaftstest dokumentiert werden
  • Frauen müssen zustimmen, nicht zu stillen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken

Gruppe A (medizinische) spezifische Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie alle allgemeinen Einschlusskriterien
  • Mindestens 3 Monate zwischen einer vorherigen Strahlentherapie des Gehirns und Beginn der Studientherapie
  • Die MRT/CT muss einen messbaren verstärkenden Tumor mit einer Querschnittsfläche von mindestens 1 cm² zeigen, um eine Beurteilung der röntgenologischen Reaktion zu ermöglichen
  • Eine stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden für mindestens 5 Tage vor dem Ausgangs-MRT/CT
  • Das Ausgangs-MRT/CT des Gehirns muss weniger als 15 Tage vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden. Andernfalls muss es wiederholt werden

Gruppe B (chirurgische) spezifische Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie alle allgemeinen Einschlusskriterien
  • Haben Sie eine zytoreduktive Operation als Teil ihrer Routinebehandlung bei wiederkehrenden Tumoren
  • Haben Sie eine zytoreduktive Operation als Teil ihrer Routinebehandlung bei wiederkehrenden Tumoren
  • Ein MRT/CT des Gehirns muss weniger als 15 Tage vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden. Andernfalls muss es wiederholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl oder Art vorheriger Chemotherapien, außer:

    1. konvektionsunterstützte Verabreichung, katheterbasierte intratumorale Behandlung oder Carmustin (BCNU)/Gliadel®-Wafer
    2. stereotaktische Radiochirurgie oder erneute Bestrahlung jeglicher Art
    3. Mittel zur Hemmung von mTOR oder PI3K/AKT
    4. direkte Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)/Vascular Endothelial Growth Factor Receptors (VEGFR)-Inhibitoren
  • Rauchen oder planen, während der Studientherapie Tabak oder Marihuana zu rauchen
  • Planen Sie, während der Studientherapie Grapefruit zu essen oder Grapefruitsaft zu trinken
  • Erhalt anderer Prüfpräparate gleichzeitig mit der Studienbehandlung
  • Einnahme hepatischer enzyminduzierender Antiepileptika (EIAED)
  • Einnahme von Medikamenten, die Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, für mindestens zwei Wochen vor der Studienbehandlung
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie
  • Andere aktive gleichzeitige Malignität
  • Vorgeschichte von Gicht, die durch Perifosin verschlimmert werden kann
  • Bekannte allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Temsirolimus oder Perifosin zurückzuführen sind
  • Therapeutische Antikoagulation
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls
  • Frühere intratumorale Blutungen müssen mit einem Kopf-CT ohne Kontrastmittel untersucht werden, um akute Blutungen vor Beginn der Behandlung auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Chirurgische Kohorte – zytoreduktive Chirurgie
Geplante zytoreduktive Operation (Operationskohorte). Nach postoperativen Standarduntersuchungen nehmen die Patienten die Therapie wieder auf. Nach der antiemetischen Prophylaxe erhalten die Patienten die erste geteilte Dosis der Perifosin-Aufsättigungsdosis nach der Genesung von der Operation. Die Patienten werden mindestens 30 Minuten lang beobachtet, um sicherzustellen, dass eine angemessene antiemetische Prophylaxe durchgeführt wurde, und dann erhalten die Patienten Temsirolimus, das über 30-60 Minuten intravenös verabreicht wird. Die verbleibenden Teildosen der Perifosin-Aufsättigungsdosis werden dann verabreicht. Die Patienten kommen dann wöchentlich zur Infusion von Temsirolimus über 30-60 Minuten IV zurück. Die Dosierung erfolgt kontinuierlich, obwohl für Bewertungszwecke ein Zyklus als 4 Wochen (28 Tage) definiert wird.
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Behandlungsstandard/Routineoperation zur zytoreduktiven Gliomresektion. Nur Arm B.
Andere Namen:
  • Resektion
Arzneimittel: Perifosinus
Perifosine ist eine Pille, die nicht von der FDA zugelassen wurde und einen Botenstoff blockiert, der Krebszellen sagt, dass sie wachsen sollen.
Andere Namen:
  • KRX-0401
  • AEZS-104/D-21266
Arzneimittel: Temsirolimus
Temsirolimus ist ein intravenöses Medikament, das von der FDA für die Behandlung anderer Krebsarten (Nierenkrebs, bestimmte Arten von Lymphomen), jedoch nicht für Hirntumore zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Torisel
Sonstiges: Medizinische Kohorte – keine zytoreduktive Chirurgie
Keine zytoreduktive Operation geplant (medizinische Kohorte). Nach der antiemetischen Prophylaxe erhalten die Patienten die erste geteilte Dosis der Perifosin-Aufsättigungsdosis. Die Patienten werden mindestens 30 Minuten lang beobachtet, um sicherzustellen, dass eine angemessene antiemetische Prophylaxe durchgeführt wurde, und dann erhalten die Patienten Temsirolimus, das über 30-60 Minuten intravenös verabreicht wird. Die verbleibenden Teildosen der Perifosin-Aufsättigungsdosis werden dann verabreicht. Die Patienten kommen dann wöchentlich zur Infusion von Temsirolimus über 30-60 Minuten IV zurück. Die Dosierung erfolgt kontinuierlich, obwohl für Bewertungszwecke ein Zyklus als 4 Wochen (28 Tage) definiert wird.
Arzneimittel: Perifosinus
Perifosine ist eine Pille, die nicht von der FDA zugelassen wurde und einen Botenstoff blockiert, der Krebszellen sagt, dass sie wachsen sollen.
Andere Namen:
  • KRX-0401
  • AEZS-104/D-21266
Arzneimittel: Temsirolimus
Temsirolimus ist ein intravenöses Medikament, das von der FDA für die Behandlung anderer Krebsarten (Nierenkrebs, bestimmte Arten von Lymphomen), jedoch nicht für Hirntumore zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Torisel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Die klinische Nutzenrate ist definiert als die röntgenologische Ansprechrate plus die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten.
Bis zu 6 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate ab Behandlungsbeginn
Das Gesamtüberleben wird berechnet, indem das Intervall zwischen dem Datum, an dem die erste Verabreichung des Studienmedikaments stattfand (Arm A), und dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments nach der Operation (Arm B) bis zum Ablaufdatum des Probanden verwendet wird.
Bis zu 48 Monate ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrew B Lassman, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
AEterna Zentaris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew B. Lassman, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAM3801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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