Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Perifosine e Torisel (Temsirolimus) per gliomi maligni ricorrenti/progressivi

23 maggio 2023 aggiornato da: Andrew B Lassman, MD

Prova pilota di Temsirolimus e Perifosine nei gliomi maligni ricorrenti/progressivi

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un farmaco chiamato temsirolimus in combinazione con un farmaco chiamato perifosina nel trattamento dei tumori cerebrali che hanno continuato a crescere dopo il trattamento precedente. Temsirolimus è un farmaco per via endovenosa approvato dalla FDA per il trattamento di altri tipi di cancro (cancro del rene, alcuni tipi di linfoma) ma non per i tumori cerebrali. La perifosina è una pillola che non è stata approvata dalla FDA che blocca un messaggero che dice alle cellule tumorali di crescere. La ricerca suggerisce che il trattamento combinato con entrambi i farmaci è migliore di uno solo e che è ragionevolmente sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I gliomi maligni sono i tumori cerebrali primari più comuni e il glioblastoma (GBM) è il sottotipo più comune negli adulti, rappresentando oltre il 50% dei gliomi. Il trattamento iniziale standard per il GBM di nuova diagnosi consiste nella massima resezione chirurgica seguita dalla radioterapia del letto tumorale e dalla chemioterapia con un alchilatore orale del DNA, temozolomide. Tuttavia, la recidiva è quasi universale nonostante la terapia standard. Non esiste un trattamento standard alla recidiva. La sopravvivenza mediana è di circa 15 mesi dalla diagnosi e 6 mesi dalla recidiva. Una volta che i pazienti sviluppano la progressione del tumore, la chemioterapia convenzionale è generalmente inefficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma intracranico (GBM) confermato istologicamente, comprese le sottovarianti
  • Almeno 15 vetrini non colorati o almeno 1 blocco di tessuto devono essere raccolti da almeno un precedente intervento chirurgico.
  • - Ricevuto precedente radioterapia e precedente temozolomide come trattamento per il glioma maligno
  • Recupero da effetti tossici di terapie precedenti e devono essere trascorse almeno 2 settimane da qualsiasi precedente modulatore della via di segnalazione; in generale devono essere trascorse almeno 4 settimane da qualsiasi altra terapia antitumorale
  • In grado di sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica (MRI) con contrasto migliorato o scansioni TC
  • Ha mostrato prove inequivocabili per la progressione del tumore che migliora il contrasto mediante risonanza magnetica o TC rispetto a una scansione precedente
  • Età > o = 18 anni
  • Karnofsky Performance Status > o = 70
  • Aspettativa di vita > 8 settimane
  • Normale funzione degli organi e del midollo, adeguata funzionalità epatica e adeguata funzionalità renale prima di iniziare la terapia
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm3 su almeno 2 prelievi di sangue consecutivi a distanza di almeno 1 settimana con risultati stabili o in aumento
  • Coagulazione normale
  • Livello di colesterolo < o = 350 mg/dl e livello di trigliceridi < o = 400 mg/dl
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (B-hCG) documentato entro 7 giorni prima del trattamento
  • Le donne devono accettare di non allattare
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Capacità di deglutire compresse

Criteri di inclusione specifici del gruppo A (medici):

  • Soddisfare tutti i criteri generali di inclusione
  • Almeno 3 mesi tra una precedente radioterapia cerebrale e l'inizio della terapia in studio
  • La risonanza magnetica/TC deve dimostrare un tumore in aumento misurabile di almeno 1 cm quadrato nell'area della sezione trasversale per consentire la valutazione della risposta radiografica
  • In terapia con una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per un minimo di 5 giorni prima della RM/TC basale
  • La RM/TC cerebrale al basale deve essere eseguita meno di 15 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Altrimenti deve essere ripetuto

Criteri di inclusione specifici del gruppo B (chirurgici):

  • Soddisfare tutti i criteri generali di inclusione
  • Sottoporsi a chirurgia citoriduttiva come parte della loro cura di routine per il tumore ricorrente
  • Sottoporsi a chirurgia citoriduttiva come parte della loro cura di routine per il tumore ricorrente
  • Deve essere eseguita una risonanza magnetica/TC cerebrale meno di 15 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Altrimenti deve essere ripetuto

Criteri di esclusione:

  • Non vi è alcun limite al numero o al tipo di precedenti chemioterapie ad eccezione di:

    1. erogazione potenziata per convezione, trattamento intratumorale basato su catetere o wafer di carmustina (BCNU)/Gliadel®
    2. radiochirurgia stereotassica o re-irradiazione di qualsiasi tipo
    3. agente progettato per inibire mTOR o PI3K/AKT
    4. inibitori diretti del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)/recettori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR)
  • Fumare o pianificare di fumare tabacco o marijuana durante la terapia in studio
  • Pianificare di mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante la terapia in studio
  • Ricezione di altri agenti sperimentali in concomitanza con il trattamento in studio
  • Assunzione di farmaci antiepilettici inducenti enzimi epatici (EIAED)
  • Assunzione di farmaci che sono induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) per almeno due settimane prima del trattamento in studio
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Pazienti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione
  • Altri tumori maligni concomitanti attivi
  • Storia di gotta che può essere esacerbata dalla perifosina
  • Storia nota di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a temsirolimus o perifosina
  • Anticoagulazione terapeutica
  • Storia di ictus emorragico o ischemico
  • Il precedente sanguinamento intratumorale deve essere valutato con una TC dell'encefalo senza mezzo di contrasto per escludere il sangue acuto prima dell'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte chirurgica - chirurgia citoriduttiva
Chirurgia citoriduttiva pianificata (coorte chirurgica). Dopo le valutazioni standard postoperatorie, i pazienti riprenderanno la terapia. Dopo la profilassi antiemetica, i pazienti riceveranno la prima dose divisa della dose di carico di perifosina dopo il recupero dall'intervento chirurgico. I pazienti saranno osservati per almeno 30 minuti per garantire che vi sia stata un'adeguata profilassi antiemetica, quindi i pazienti riceveranno temsirolimus somministrato per 30-60 minuti IV. Verranno quindi somministrate le rimanenti dosi divise della dose di carico di perifosina. I pazienti torneranno quindi settimanalmente per l'infusione di temsirolimus per 30-60 minuti EV. La somministrazione sarà continua anche se, ai fini della valutazione, un ciclo sarà definito come 4 settimane (28 giorni).
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
Chirurgia standard di cura/di routine per la resezione del glioma citoriduttivo. Solo braccio B.
Altri nomi:
  • Resezione
Droga: Perifosine
La perifosina è una pillola che non è stata approvata dalla FDA che blocca un messaggero che dice alle cellule tumorali di crescere.
Altri nomi:
  • KRX-0401
  • AEZS-104/D-21266
Droga: Temsirolimus
Temsirolimus è un farmaco per via endovenosa approvato dalla FDA per il trattamento di altri tipi di cancro (cancro del rene, alcuni tipi di linfoma) ma non per i tumori cerebrali.
Altri nomi:
  • Torisel
Altro: Coorte medica - nessuna chirurgia citoriduttiva
Chirurgia non citoriduttiva pianificata (coorte medica). Dopo la profilassi antiemetica, i pazienti riceveranno la prima dose divisa della dose di carico di perifosina. I pazienti saranno osservati per almeno 30 minuti per garantire che vi sia stata un'adeguata profilassi antiemetica, quindi i pazienti riceveranno temsirolimus somministrato per 30-60 minuti IV. Verranno quindi somministrate le rimanenti dosi divise della dose di carico di perifosina. I pazienti torneranno quindi settimanalmente per l'infusione di temsirolimus per 30-60 minuti EV. La somministrazione sarà continua anche se, ai fini della valutazione, un ciclo sarà definito come 4 settimane (28 giorni).
Droga: Perifosine
La perifosina è una pillola che non è stata approvata dalla FDA che blocca un messaggero che dice alle cellule tumorali di crescere.
Altri nomi:
  • KRX-0401
  • AEZS-104/D-21266
Droga: Temsirolimus
Temsirolimus è un farmaco per via endovenosa approvato dalla FDA per il trattamento di altri tipi di cancro (cancro del rene, alcuni tipi di linfoma) ma non per i tumori cerebrali.
Altri nomi:
  • Torisel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Il tasso di beneficio clinico è definito come il tasso di risposta radiografica più il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi.
Fino a 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dall'inizio del trattamento
La sopravvivenza globale sarà calcolata utilizzando l'intervallo tra la data in cui è avvenuta la prima somministrazione del farmaco in studio (Braccio A) e il primo giorno di somministrazione del farmaco in studio dopo l'intervento chirurgico (Braccio B), fino alla data di scadenza del soggetto.
Fino a 48 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrew B Lassman, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
AEterna Zentaris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew B. Lassman, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAM3801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni