Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perifosin a Torisel (Temsirolimus) pro recidivující/progresivní maligní gliomy

23. května 2023 aktualizováno: Andrew B Lassman, MD

Pilotní studie Temsirolimu a Perifosinu u recidivujících/progresivních maligních gliomů

Účelem této studie je otestovat účinnost léku zvaného temsirolimus v kombinaci s lékem nazývaným perifosin při léčbě mozkových nádorů, které po předchozí léčbě nadále rostou. Temsirolimus je intravenózní lék schválený FDA pro léčbu jiných druhů rakoviny (rakovina ledvin, určité typy lymfomů), ale ne pro nádory mozku. Perifosine je pilulka, která nebyla schválena FDA a která blokuje posla, který říká rakovinným buňkám růst. Výzkumy naznačují, že kombinovaná léčba oběma léky je lepší než jedna samostatně a že je přiměřeně bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maligní gliomy jsou nejčastější primární mozkové nádory a glioblastom (GBM) je nejčastějším podtypem u dospělých, který představuje více než 50 % gliomů. Standardní iniciální léčba nově diagnostikované GBM spočívá v maximální chirurgické resekci s následnou radioterapií ložiska nádoru a chemoterapií perorálním DNA alkylátorem temozolomidem. Navzdory standardní léčbě je však recidiva téměř univerzální. Neexistuje žádná standardní léčba v případě recidivy. Medián přežití je asi 15 měsíců od diagnózy a 6 měsíců od recidivy. Jakmile u pacientů dojde k progresi nádoru, konvenční chemoterapie je obecně neúčinná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený intrakraniální glioblastom (GBM), včetně dílčích variant
  • Z alespoň jednoho předchozího chirurgického zákroku musí být odebráno alespoň 15 neobarvených sklíček nebo alespoň 1 tkáňový blok.
  • Podstoupil předchozí radioterapii a předchozí temozolomid jako léčbu maligního gliomu
  • Zotavení z toxických účinků předchozích terapií a od všech předchozích modulátorů signální dráhy musí uplynout alespoň 2 týdny; obecně musí od jakékoli jiné protinádorové léčby uplynout alespoň 4 týdny
  • Schopný podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI) nebo CT vyšetření
  • Prokázaný jednoznačný důkaz progrese nádoru zvyšujícího kontrast pomocí MRI nebo CT ve srovnání s předchozím vyšetřením
  • Věk > nebo = 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky > nebo = 70
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  • Před zahájením léčby normální funkce orgánů a kostní dřeně, přiměřená funkce jater a přiměřená funkce ledvin
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 při alespoň 2 po sobě jdoucích odběrech krve s odstupem alespoň 1 týdne s výsledky stabilními nebo s rostoucím trendem
  • Normální koagulace
  • Hladina cholesterolu < nebo = 350 mg/dl a hladina triglyceridů < nebo = 400 mg/dl
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti na studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (B-hCG) zdokumentovaný do 7 dnů před léčbou
  • Ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Schopnost polykat tablety

Specifická kritéria pro zařazení do skupiny A (lékařská):

  • Splňte všechna obecná kritéria pro zařazení
  • Nejméně 3 měsíce mezi jakoukoli předchozí radioterapií mozku a zahájením studijní terapie
  • MRI/CT musí prokázat měřitelný zvětšující nádor o velikosti alespoň 1 cm čtvereční v průřezové ploše, aby bylo možné posoudit radiografickou odpověď
  • Na stabilní nebo klesající dávce kortikosteroidů po dobu minimálně 5 dnů před výchozí hodnotou MRI/CT
  • Výchozí MRI/CT mozku musí být provedeno méně než 15 dní před zahájením studijní léčby. Jinak se musí opakovat

Specifická kritéria pro zařazení do skupiny B (chirurgická):

  • Splňte všechna obecná kritéria pro zařazení
  • Podstupují cytoredukční operaci jako součást jejich běžné péče o recidivující nádor
  • Podstupují cytoredukční operaci jako součást jejich běžné péče o recidivující nádor
  • MRI/CT mozku musí být provedeno méně než 15 dní před zahájením studijní léčby. Jinak se musí opakovat

Kritéria vyloučení:

  • Počet nebo typ předchozích chemoterapií není omezen, kromě:

    1. konvekční podávání, intratumorální léčba založená na katetru nebo destičky karmustin (BCNU)/Gliadel®
    2. stereotaktická radiochirurgie nebo opětovné ozáření jakéhokoli typu
    3. činidlo určené k inhibici mTOR nebo PI3K/AKT
    4. přímé inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)/receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR)
  • Kouření nebo plán kouření tabáku nebo marihuany během studijní terapie
  • Plánujte jíst grapefruit nebo pít grapefruitový džus během studijní terapie
  • Přijímání jakýchkoli dalších zkoumaných látek současně se studijní léčbou
  • Užívání antiepileptika indukujícího jaterní enzymy (EIAED)
  • Užívání léků, které jsou induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) alespoň dva týdny před léčbou ve studii
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • HIV pozitivní pacienti na kombinované antiretrovirové léčbě
  • Jiná aktivní souběžná malignita
  • Anamnéza dny, která může být exacerbována perifosinem
  • Známá historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako temsirolimus nebo perifosin
  • Terapeutická antikoagulace
  • Historie hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody
  • Před zahájením léčby je nutné vyhodnotit předchozí intratumorální krvácení pomocí nekontrastního CT hlavy, aby se vyloučila akutní krev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Chirurgická kohorta - cytoredukční chirurgie
Cytoreduktivní operace plánovaná (chirurgická kohorta). Po standardních pooperačních hodnoceních pacienti obnoví léčbu. Po antiemetické profylaxi dostanou pacienti první rozdělenou dávku nasycovací dávky perifosinu po zotavení po operaci. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 30 minut, aby se zajistilo, že byla provedena adekvátní antiemetická profylaxe, a poté budou pacienti dostávat temsirolimus podávaný po dobu 30-60 minut IV. Poté budou podávány zbývající rozdělené dávky nasycovací dávky perifosinu. Pacienti se pak budou vracet každý týden na infuzi temsirolimu po dobu 30-60 minut IV. Dávkování bude kontinuální, i když pro účely hodnocení bude cyklus definován jako 4 týdny (28 dní).
Postup: Cytoreduktivní chirurgie
Standardní péče/rutinní resekce cytoredukčního gliomu. Pouze rameno B.
Ostatní jména:
  • Resekce
Lék: Perifosin
Perifosine je pilulka, která nebyla schválena FDA a která blokuje posla, který říká rakovinným buňkám růst.
Ostatní jména:
  • KRX-0401
  • AEZS-104/D-21266
Lék: Temsirolimus
Temsirolimus je intravenózní lék schválený FDA pro léčbu jiných druhů rakoviny (rakovina ledvin, určité typy lymfomů), ale ne pro nádory mozku.
Ostatní jména:
  • Torisel
Jiný: Lékařská kohorta – žádná cytoredukční operace
Plánovaná necytoreduktivní operace (lékařská kohorta). Po antiemetické profylaxi dostanou pacienti první rozdělenou dávku nasycovací dávky perifosinu. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 30 minut, aby se zajistilo, že byla provedena adekvátní antiemetická profylaxe, a poté budou pacienti dostávat temsirolimus podávaný po dobu 30-60 minut IV. Poté budou podávány zbývající rozdělené dávky nasycovací dávky perifosinu. Pacienti se pak budou vracet každý týden na infuzi temsirolimu po dobu 30-60 minut IV. Dávkování bude kontinuální, i když pro účely hodnocení bude cyklus definován jako 4 týdny (28 dní).
Lék: Perifosin
Perifosine je pilulka, která nebyla schválena FDA a která blokuje posla, který říká rakovinným buňkám růst.
Ostatní jména:
  • KRX-0401
  • AEZS-104/D-21266
Lék: Temsirolimus
Temsirolimus je intravenózní lék schválený FDA pro léčbu jiných druhů rakoviny (rakovina ledvin, určité typy lymfomů), ale ne pro nádory mozku.
Ostatní jména:
  • Torisel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: Až 6 měsíců od zahájení léčby
Míra klinického přínosu je definována jako míra radiografické odpovědi plus 6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Až 6 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celková míra přežití
Časové okno: Až 48 měsíců od zahájení léčby
Celkové přežití bude vypočítáno pomocí intervalu mezi datem, kdy došlo k prvnímu podání studovaného léčiva (rameno A), a prvním dnem podání studovaného léčiva po chirurgickém zákroku (arma B), až do data exspirace subjektu.
Až 48 měsíců od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew B Lassman, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
AEterna Zentaris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew B. Lassman, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAM3801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení