Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natalizumab som en effektomskifter hos deltagere med recidiverende multipel sklerose efter svigt i andre terapier (ESCALATE)

24. april 2017 opdateret af: Biogen

Et fase 4 multicenter, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af skift fra BRACET/Gilenya® til Natalizumab hos forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose (MS)

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​natalizumab (Tysabri, BG00002) hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (MS), som har svigtet Gilenya eller BRACET (Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera) som målt. efter andelen af ​​deltagere uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA) ved år 1. De sekundære mål i denne undersøgelsespopulation er: ændring i total T1 hypointens og total T2 hyperintens læsionsvolumen; andel af deltagere med NEDA på år 2; evaluering af virkningen af ​​natalizumab på annualiseret tilbagefaldsrate (ARR); og ændring i Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) fysisk påvirkningsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention fra dag -1 og være villige og i stand til at fortsætte prævention under undersøgelsens varighed.
  • Skal have dokumenteret diagnose af recidiverende MS (McDonald 2010 Criteria [Polman 2011]) ved screening.
  • Skal have været behandlet med Gilenya eller Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera (BRACET) i mindst 12 måneder forud for screening uden afbrydelse af behandlingen i mere end 1 måned. Forudgående behandling med natalizumab er tilladt; dog skal der være mindst 1 år siden sidste natalizumab-infusion og screeningsbesøget i denne undersøgelse, og hvis seponering af natalizumab tidligere ikke skyldtes intolerance, anti-natalizumab-antistoffer eller tab af effekt.
  • Skal have haft sygdomsaktivitet i de 6 måneder forud for screening, mens du var på Gilenya eller BRACET (som defineret ved mindst 1 gadoliniumforstærkende læsion ELLER mindst 2 nye T2-læsioner sammenlignet med magnetisk resonansbilleddannelse udført inden for 12 måneder efter screening ELLER klinisk tilbagefald, eller Udvidet handicapstatusskala [EDSS] progression på 1 point)
  • Skal have en EDSS-score fra 0 til 5,5 inklusive ved screening.
  • Skal have lymfocyttal, der er dokumenteret som ved eller over den nedre normalgrænse (LLN) dagen før den første Tysabri-infusion. Hvis lymfocytter ikke er vendt tilbage til LLN eller derover dagen før den første Tysabri-infusion (dag 0), er screeningen mislykkedes. Forsøgspersonen, der ikke screener, er berettiget til at gennemgå genscreening én gang; hvis yderligere genscreening overvejes, kontakt venligst undersøgelsens medicinske monitor.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus.
  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for hepatitis C-virus-antistof eller aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positiv for hepatitis B-overfladeantigen og/eller hepatitis-kerneantistof).
  • Forudgående behandling med natalizumab (enten kommercielt eller gennem et klinisk studie) inden for 1 år efter dag -1.
  • Kontraindikationer til behandling med natalizumab som beskrevet i ordinationsinformationen for hvert af de deltagende lande.
  • Kendt allergi over for natalizumab eller nogen af ​​dets ingredienser, eller kendt for at være anti-natalizumab antistofpositiv.
  • Diagnose af primær progressiv MS, sekundær progressiv MS og/eller progressivt-relapserende MS.
  • Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for de 30 dage før dag -1, og/eller forsøgspersonen har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før dag -1.
  • Kendte aktive maligniteter (personer med kutant basalcellecarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studiestart, forbliver kvalificerede).
  • Anamnese med alvorlige opportunistiske infektioner (herunder progressiv multifokal leukoencefalopati) eller enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyre- eller anden større sygdom, som bestemmes af investigator
  • Klinisk alvorlig aktiv infektion inden for 1 måned før screening.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide; kvinder, som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, som ikke er villige til at praktisere prævention; kvinder, der har et positivt graviditetstestresultat på dag -1.
  • Tidligere brug af immunsuppressiva (f.eks. mitoxantron, azathioprin, methotrexat, cyclophosphamid, mycophenolat, cladribin, rituximab) i de sidste 12 måneder før screening. Tidligere brug af alemtuzumab på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natalizumab
natalizumab 300 mg intravenøst ​​(IV) hver 4. uge
Medicin: natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet (NEDA) fra nulstillet baseline (uge 8) til uge 56
Tidsramme: Nulstil baseline (uge 8) til uge 56
Andelen af ​​deltagere med NEDA, defineret som følger: ingen progression af udvidet handicapstatusskala (EDSS) (vedvarende 12 uger); ingen tilbagefald; ingen gadoliniumforstærkende (Gd+) læsioner; ingen nye eller forstørrende T2 hyperintense læsioner over 48 uger efter nulstilling af baseline ved uge 8 for at fjerne bidrag fra kombinerede unikke aktive (CUA) læsioner, der opstod før uge 8, hvor natalizumab endnu ikke var aktivt. EDSS kvantificerer handicap i 8 funktionelle systemer. Den endelige EDSS-score er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller.
Nulstil baseline (uge 8) til uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i T1-forstærkende læsionsvolumen og T2-læsionsvolumen fra baseline (dag -1) til nulstil baseline (uge 8)
Tidsramme: Baseline (dag -1) for at nulstille baseline (uge 8)
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Baseline (dag -1) for at nulstille baseline (uge 8)
Andel af deltagere med NEDA fra uge 8 (Nulstil baseline) til uge 104
Tidsramme: fra uge 8 (Nulstil baseline) til uge 104
Andel af deltagere med NEDA fra uge 8 (Nulstil baseline) til uge 104 (uden 12-ugers bekræftet EDSS-progression bestemt i uge 116). NEDA blev defineret som følger: ingen EDSS-progression (vedvarende 12 uger); ingen tilbagefald; ingen Gd+ læsioner; ingen nye eller forstørrende T2 hyperintense læsioner over 48 uger efter nulstilling af baseline ved uge 8 for at fjerne bidrag fra CUA læsioner, der opstod før uge 8, hvor natalizumab endnu ikke var aktivt. EDSS kvantificerer handicap i 8 funktionelle systemer. Den endelige EDSS-score er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller.
fra uge 8 (Nulstil baseline) til uge 104
Pre- og Post-Natalizumab Infusion Annualized Relapse Rate (ARR) sammenligning ved måned 12
Tidsramme: Fra 12 måneder før infusion af natalizumab og 12 måneder efter infusion af natalizumab
Et MS-tilbagefald blev defineret som begyndelsen af ​​nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der varede mindst 24 timer, ledsaget af nye objektive abnormiteter ved en neurologisk undersøgelse og ikke udelukkende forklaret af ikke-MS-processer såsom feber, infektion, alvorlig stress eller medicin toksicitet. 95 % konfidensinterval er baseret på en Poisson-regressionsmodel.
Fra 12 måneder før infusion af natalizumab og 12 måneder efter infusion af natalizumab
Ændring i MSIS-29 Physical Impact Scores fra baseline (dag -1) til nulstilling af baseline (uge 8)
Tidsramme: Baseline (dag -1) for at nulstille baseline (uge 8)
MSIS-29 er et kort selvadministreret MS-specifikt instrument, der måler fysisk (20 punkter) og mental/psykologisk (9 punkter) påvirkning af MS. Den fysiske score genereres ved at summere individuelle elementer og derefter transformere til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer dårligere helbred.
Baseline (dag -1) for at nulstille baseline (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS409
  • 2013-005586-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner