Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANVENDELSE AF N-ACETYLCYSTEIN DÆMPENDE CISPLATIN-INDUCERET TOKSICITET VED OXIDATIV STRESS

13. september 2014 opdateret af: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

EVALUERING AF BRUG AF N-ACETYLCYSTEIN DÆMPENDE CISPLATIN-INDUCERET TOKSICITET VED OXIDATIV STRESS I HOVED- OG NAKKEKRÆFTSPATIENTER

Hoved- og halskræft svarer til tumorer placeret i den øvre luftvejskanal, såsom mundhulen, svælget og strubehovedet. Den mest effektive behandling består af høje doser cisplatin kemoterapi og strålebehandling, dog er deres anvendelse begrænset på grund af toksiciteter forårsaget hovedsageligt af oxidativ stress. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere brugen af ​​n-acetylcystein, der dæmper cisplatin-inducerede toksiciteter ved oxidativ stress hos patienter med hoved- og halskræft. Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg med konsekutiv prøveudtagning, der vil blive udført på Onkologisk afdeling på Klinikhospitalet/Universitetet i Campinas (UNICAMP). Hoved- og halscancerpatienter, som vil begynde cisplatin antineoplastisk behandling (80-100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43) og samtidig strålebehandling vil blive inkluderet i denne forskning. De vil blive undersøgt i 2 grupper (n-acetylcystein og placebo). Alle patienter vil blive evalueret i forhold til cisplatin-inducerede hæmatologiske og gastrointestinale lidelser, nefrotoksicitet, ototoksicitet og hepatotoksicitet; plasmatisk og cellulært oxidativt stress; livskvalitet; og farmakoøkonomisk evaluering. Resultaterne vil blive analyseret statistisk ved hjælp af Chi-square, Fisher, Mann-Whitney og ANOVA for gentagne målinger (p<0,05.)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræft i hoved og hals
  • kræftbehandling - cisplatin (80 til 100 mg/m²) plus strålebehandling
  • patienter uden tidligere behandling af hoved-halskræft (kirurgi, kemoterapi og strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske sygdomme
  • umulighed af verbal kommunikation
  • uden pårørende eller ledsagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive behandlet med placebo som følger: 15 ml (0 mg lægemiddel), én gang dagligt i 7 dage i hver cyklus (2 dage før kemoterapi med cisplatin, på dagen for kemoterapi og mere 4 dage efter kemoterapi).
Eksperimentel: N-acetylcystein
Patienterne vil blive behandlet med n-acetylcystein som følger: 15 ml (600 mg lægemiddel), én gang dagligt i 7 dage i hver cyklus (2 dage før kemoterapi med cisplatin, på dagen for kemoterapi og mere 4 dage efter kemoterapi) .
Medicin: N-acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk, nefro- og levertoksicitet - Grad af toksicitet efter almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE - version 4.0)
Tidsramme: 120 timer

Hæmatologisk - anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni; Nefrotoksicitet - stigning af serumkreatininniveau og reduktion af kreatininclearance; Hepatotoksicitet - stigning af AST, ALT, ALP, GGT, Total Bilirubin niveauer.

Tidsrammen er 120 timer efter dosis og 20 dage efter dosis (hver kemoterapicyklus)
120 timer
Gastrointestinal toksicitet - Grad af toksicitet ved CTCAE (version 4.0)
Tidsramme: 1 dag
Kvalme, opkastning og diarré Tidsrammen er på dag 1 og op til 120 timer efter dosis (hver cyklus)
1 dag
audiometrisk test
Tidsramme: 1 dag
audiometrisk test til identifikation af ototoksisk høretab. Tidsrammen er før dag 1 og 30 dage efter behandlingens afslutning
1 dag
Nefrotoksicitet
Tidsramme: 1 dag
Nefrotoksiciteten vil blive evalueret af EDTA-51Cr. Tidsrammen er før dag 1 og 30 dage efter behandlingens afslutning
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 21 dage
Livskvalitet ved EORTC-QLQ-30 og EORTC-QLQ-H&N35 spørgeskemaer Tidsrammen er Dag, 1, 22, 43 og 21 dage efter afsluttet behandling
21 dage
Cellulær og plasma oxidativ stress biomarkører
Tidsramme: 1 dag
Tidsramme er Før dag 1; 120 timer efter dosis og 20 dage efter dosis (hver kemoterapicyklus)
1 dag
Effektiviteten af ​​kræftbehandling
Tidsramme: 1 dag
Effektiviteten af ​​kræftbehandling vil blive analyseret ved computertomografi af hoved og nakke. Tidsrammen er før dag 1 og 30 dage efter behandlingens afslutning
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC+Cisplatin2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner