Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA til at forudsige resultater hos patienter med trin IV hoved- og halscancer eller trin III-IV ikke-småcellet lungekræft

En pilotundersøgelse til evaluering af den prædiktive værdi af cirkulerende tumor-DNA for klinisk resultat hos patienter med avanceret hoved- og nakke- og lungekræft

Dette pilotforsøg studerer cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (DNA) til at forudsige resultater hos patienter med stadium IV hoved- og halskræft eller stadium III-IV ikke-småcellet lungecancer. At studere cirkulerende tumor-DNA fra patienter med hoved- og hals- eller lungekræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at forudsige, hvor godt patienter vil reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den prædiktive værdi af det cirkulerende tumor-DNA for sygdomsfri overlevelse/progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden hoved- og halskarcinom (HNC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At korrelere niveauerne af plasmatumor-DNA med spyttumor-DNA. II. At korrelere mutationerne fundet i det cirkulerende tumor-DNA med mutationerne i tumorvævene.

III. At evaluere sammenhængen mellem tilstedeværelse og fravær af cirkulerende tumor-DNA-mutation med tumorbyrden vurderet ved hjælp af de radiologiske fund og præ-behandling fludeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET)-afledte målinger: metabolisk tumorvolumen (MTV), maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), total glykolytisk aktivitet (TGA).

IV. At kvantificere tumorspecifikke exosomer fra plasma. V. At evaluere anvendeligheden af ​​cancer-afledte exosomer til at tjene som prognostiske biomarkører til realtidsovervågning af terapeutisk effekt og identifikation af tidligt tilbagefald ved hjælp af longitudinelle prøver fra cancerpatienter, der gennemgår behandling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår blodprøvetagning inden for 1 måned før operation, strålebehandling eller kemoterapi; inden for 1 uge efter kirurgisk resektion (for patienter, der skal opereres på forhånd); inden for 1 måned før påbegyndelse af postoperativ strålebehandling (til patienter, der skal opereres på forhånd); i den anden uge af strålebehandling, i den sidste uge af strålebehandling; og 1 og 3 måneder efter strålebehandling og derefter hver 3. måned i op til 18 måneder. Patienterne gennemgår også spytprøvetagning inden for 1 måned før operationen, strålebehandling, kemoterapi eller systemkemoterapi og vævsopsamling på operationstidspunktet (hvis forudgående operation er indiceret). Blod-, spyt- og vævsprøver analyseres for tumormutationer via næste generations sekventering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med avanceret hoved- og halskarcinom eller NSCLC indskrevet ved Thomas Jefferson University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år
  2. Diagnose af fremskreden HNC (stadie III, IVA, IVB, IVC) eller NSCLC (stadie IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (patienter med synkron avanceret HNC og NSCLC er kvalificerede)
  3. ECOG præstationsstatusscore på 0-3
  4. Forventet levetid på 3 måneder eller længere
  5. Patienter, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kemoterapi eller fuld strålebehandling for deres nuværende fremskredne HNC eller NSCLC
  2. Patienter udelukkes, hvis de har en historie med andre maligne sygdomme, som patienten har været sygdomsfri fra i mindre end 2 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
  3. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, og efter investigators vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prædiktiv værdi af cirkulerende DNA
Patienter gennemgår blodprøvetagning inden for 1 måned før operation, strålebehandling eller kemoterapi; inden for 1 uge efter kirurgisk resektion (for patienter, der skal opereres på forhånd); inden for 1 måned før påbegyndelse af postoperativ strålebehandling (til patienter, der skal opereres på forhånd); i den anden uge af strålebehandling, i den sidste uge af strålebehandling; og 1 og 3 måneder efter strålebehandling og derefter hver 3. måned i op til 18 måneder. Patienterne gennemgår også spytprøvetagning inden for 1 måned før operationen, strålebehandling, kemoterapi eller systemkemoterapi og vævsopsamling på operationstidspunktet (hvis forudgående operation er indiceret). Blod-, spyt- og vævsprøver analyseres for tumormutationer via næste generations sekventering.
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Cytologisk prøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af cirkulerende tumor-DNA for sygdomsfri overlevelse (DFS)/progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den prædiktive værdi af cirkulerende tumor-DNA for DFS/PFS, vil Cox proportional model blive brugt. Cirkulerende tumor-DNA vil blive behandlet som enten kontinuerte eller kategoriske variable i regressionsmodellerne. Den optimale afskæringsværdi til at dikotomisere patienterne ved at cirkulere tumor-DNA vil blive bestemt af den tidsafhængige modtagerfunktionskarakteristikkurve.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem plasmatumor-DNA-niveauer og spyttumor-DNA-niveauer
Tidsramme: Op til 2 år
Korrelationen mellem plasmatumor-DNA og spyttumor-DNA-niveauer vil blive modelleret gennem lineær regression med mindste kvadraters tilgang eller ved at bruge Spearman-korrelationskoefficienten.
Op til 2 år
Sammenhæng mellem fravær og tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA-mutation med tumorbyrden
Tidsramme: Op til 2 år
Univariate chi-square-tests vil blive brugt til at få adgang til sammenhængen mellem fravær og tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA-mutation med tumorbyrden.
Op til 2 år
Forbindelse mellem fravær og tilstedeværelse af cirkulerende tumor DNA-mutation med FDG-PET tumor hypermetabolisme status
Tidsramme: Op til 2 år
Univariate chi-square tests vil blive brugt til at få adgang til sammenhængen mellem fravær og tilstedeværelse af cirkulerende tumor DNA-mutation med FDG-PET tumor hypermetabolisme status.
Op til 2 år
Korrelation mellem mutationer fundet i plasma og vævsmutationer
Tidsramme: Op til 2 år
Korrelationen mellem mutationer fundet i plasma og vævsmutationer vil først blive udforsket ved univariat chi-kvadrattest og derefter multivariabel logistisk regression.
Op til 2 år
Korrelation mellem cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: Op til 2 år
Korrelationen mellem cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumor-DNA-niveauer vil blive modelleret gennem lineær regression med mindste kvadraters tilgang eller ved at bruge Spearman-korrelationskoefficienten.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Anslået)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Abonner