- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02245100
Cirkulerende tumor-DNA til at forudsige resultater hos patienter med trin IV hoved- og halscancer eller trin III-IV ikke-småcellet lungekræft
En pilotundersøgelse til evaluering af den prædiktive værdi af cirkulerende tumor-DNA for klinisk resultat hos patienter med avanceret hoved- og nakke- og lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Stadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft
- Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft
- Tungekræft
- Spytkirtel pladecellekarcinom
- Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft
- Stadie IV Planocellulært karcinom i Hypopharynx
- Stadie IV Planocellulært karcinom i nasopharynx
- Metastatisk pladecellekræft med okkult primært planocellulært karcinom
- Stadie IVA spytkirtelkræft
- Stadie IVA Planocellulært karcinom i strubehovedet
- Stadie IVA Planocellulært karcinom i Oropharynx
- Stadie IVA Planocellulært karcinom i paranasal sinus og næsehule
- Stadie IVA Verrucous Carcinom i Larynx
- Stadie IVA Verrucous carcinom i mundhulen
- Stadie IVB spytkirtelkræft
- Stadie IVB Planocellulært karcinom i strubehovedet
- Stadie IVB Planocellulært karcinom i læbe og mundhule
- Stadie IVB Planocellulært karcinom i oropharynx
- Stadie IVB Planocellulært karcinom i paranasal sinus og næsehule
- Stadium IVB Verrucous Carcinom i Larynx
- Stadie IVB Verrucous carcinom i mundhulen
- Stadie IVC spytkirtelkræft
- Stadie IVC Planocellulært karcinom i strubehovedet
- Stadie IVC Planocellulært karcinom i læbe og mundhule
- Stadie IVC Planocellulært karcinom i Oropharynx
- Stadie IVC Planocellulært karcinom i paranasal sinus og næsehule
- Stadie IVC Verrucous Carcinom i Larynx
- Stadie IVC Verrucous carcinom i mundhulen
- Ubehandlet metastatisk planehalskræft med okkult primær
- Stadie IVA Planocellulært karcinom i læbe og mundhule
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere den prædiktive værdi af det cirkulerende tumor-DNA for sygdomsfri overlevelse/progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden hoved- og halskarcinom (HNC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At korrelere niveauerne af plasmatumor-DNA med spyttumor-DNA. II. At korrelere mutationerne fundet i det cirkulerende tumor-DNA med mutationerne i tumorvævene.
III. At evaluere sammenhængen mellem tilstedeværelse og fravær af cirkulerende tumor-DNA-mutation med tumorbyrden vurderet ved hjælp af de radiologiske fund og præ-behandling fludeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET)-afledte målinger: metabolisk tumorvolumen (MTV), maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), total glykolytisk aktivitet (TGA).
IV. At kvantificere tumorspecifikke exosomer fra plasma. V. At evaluere anvendeligheden af cancer-afledte exosomer til at tjene som prognostiske biomarkører til realtidsovervågning af terapeutisk effekt og identifikation af tidligt tilbagefald ved hjælp af longitudinelle prøver fra cancerpatienter, der gennemgår behandling.
OMRIDS:
Patienter gennemgår blodprøvetagning inden for 1 måned før operation, strålebehandling eller kemoterapi; inden for 1 uge efter kirurgisk resektion (for patienter, der skal opereres på forhånd); inden for 1 måned før påbegyndelse af postoperativ strålebehandling (til patienter, der skal opereres på forhånd); i den anden uge af strålebehandling, i den sidste uge af strålebehandling; og 1 og 3 måneder efter strålebehandling og derefter hver 3. måned i op til 18 måneder. Patienterne gennemgår også spytprøvetagning inden for 1 måned før operationen, strålebehandling, kemoterapi eller systemkemoterapi og vævsopsamling på operationstidspunktet (hvis forudgående operation er indiceret). Blod-, spyt- og vævsprøver analyseres for tumormutationer via næste generations sekventering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Diagnose af fremskreden HNC (stadie III, IVA, IVB, IVC) eller NSCLC (stadie IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (patienter med synkron avanceret HNC og NSCLC er kvalificerede)
- ECOG præstationsstatusscore på 0-3
- Forventet levetid på 3 måneder eller længere
- Patienter, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi eller fuld strålebehandling for deres nuværende fremskredne HNC eller NSCLC
- Patienter udelukkes, hvis de har en historie med andre maligne sygdomme, som patienten har været sygdomsfri fra i mindre end 2 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, og efter investigators vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prædiktiv værdi af cirkulerende DNA
Patienter gennemgår blodprøvetagning inden for 1 måned før operation, strålebehandling eller kemoterapi; inden for 1 uge efter kirurgisk resektion (for patienter, der skal opereres på forhånd); inden for 1 måned før påbegyndelse af postoperativ strålebehandling (til patienter, der skal opereres på forhånd); i den anden uge af strålebehandling, i den sidste uge af strålebehandling; og 1 og 3 måneder efter strålebehandling og derefter hver 3. måned i op til 18 måneder.
Patienterne gennemgår også spytprøvetagning inden for 1 måned før operationen, strålebehandling, kemoterapi eller systemkemoterapi og vævsopsamling på operationstidspunktet (hvis forudgående operation er indiceret).
Blod-, spyt- og vævsprøver analyseres for tumormutationer via næste generations sekventering.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af cirkulerende tumor-DNA for sygdomsfri overlevelse (DFS)/progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere den prædiktive værdi af cirkulerende tumor-DNA for DFS/PFS, vil Cox proportional model blive brugt.
Cirkulerende tumor-DNA vil blive behandlet som enten kontinuerte eller kategoriske variable i regressionsmodellerne.
Den optimale afskæringsværdi til at dikotomisere patienterne ved at cirkulere tumor-DNA vil blive bestemt af den tidsafhængige modtagerfunktionskarakteristikkurve.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem plasmatumor-DNA-niveauer og spyttumor-DNA-niveauer
Tidsramme: Op til 2 år
|
Korrelationen mellem plasmatumor-DNA og spyttumor-DNA-niveauer vil blive modelleret gennem lineær regression med mindste kvadraters tilgang eller ved at bruge Spearman-korrelationskoefficienten.
|
Op til 2 år
|
|
Sammenhæng mellem fravær og tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA-mutation med tumorbyrden
Tidsramme: Op til 2 år
|
Univariate chi-square-tests vil blive brugt til at få adgang til sammenhængen mellem fravær og tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA-mutation med tumorbyrden.
|
Op til 2 år
|
|
Forbindelse mellem fravær og tilstedeværelse af cirkulerende tumor DNA-mutation med FDG-PET tumor hypermetabolisme status
Tidsramme: Op til 2 år
|
Univariate chi-square tests vil blive brugt til at få adgang til sammenhængen mellem fravær og tilstedeværelse af cirkulerende tumor DNA-mutation med FDG-PET tumor hypermetabolisme status.
|
Op til 2 år
|
|
Korrelation mellem mutationer fundet i plasma og vævsmutationer
Tidsramme: Op til 2 år
|
Korrelationen mellem mutationer fundet i plasma og vævsmutationer vil først blive udforsket ved univariat chi-kvadrattest og derefter multivariabel logistisk regression.
|
Op til 2 år
|
|
Korrelation mellem cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: Op til 2 år
|
Korrelationen mellem cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumor-DNA-niveauer vil blive modelleret gennem lineær regression med mindste kvadraters tilgang eller ved at bruge Spearman-korrelationskoefficienten.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer, pladecelle
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Spytkirtelsygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Neoplasma Metastase
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Paranasale bihulesygdomme
- Tungesygdomme
- Mundens neoplasmer
- Neoplasmer i næsen
- Nasopharyngealt karcinom
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Karcinom
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hoved og hals
- Laryngeale neoplasmer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Neoplasmer, ukendt primær
- Carcinom, Verrucous
- Spytkirtelneoplasmer
- Tungeneoplasmer
- Laryngeale sygdomme
- Paranasale sinus-neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 14D.172
- 2014-010 (Anden identifikator: CCRRC)
- JT 5957 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik