Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af radiodermatitis hos patienter med bryst- eller hoved- og halskræft (PRBHNC)

7. oktober 2020 opdateret af: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Profylaktiske indgreb i behandlingen af ​​radiodermatitis hos patienter med bryst- eller hoved- og halskræft: et randomiseret klinisk forsøg

Det har til formål at evaluere effektiviteten af ​​kamille recutita-gelen og ureacremen til forebyggelse af radiodermatitis hos patienter med brystkræft eller hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling.

Profylaktisk forsøg vil bestå af en kontrolgruppe og to forsøgsgrupper, nemlig kontrolgruppe (sædvanlig pleje), forsøgsgruppe 01 (sædvanlig pleje + topisk påføring af gelen C. recutita) og forsøgsgruppe 02 (sædvanlig pleje + topisk påføring af urinstof baseret på urinstof). fløde).

Doserne anvendt i de forskellige stoffer er siden februar 2014 blevet testet af en dosis-respons kurveundersøgelse, hvor der er brugt 6 grupper med tre doser ureacreme og tre doser C. recutita gel.

Undersøgelsen vil blive udført på Center for High Complexity Oncology på University Hospital of Brasília (CACON/HUB), Brasilien. Graden af ​​radiodermatitis evalueres ugentligt i henhold til fastlagte kriterier for at klassificere effekterne af strålebehandling, som identificerer graderne 0, 1, 2, 3 og 4, i henhold til scoren fra Radiation Therapy Oncology Group - RTOG. For at evaluere hudreaktionen vil der også blive anvendt skala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det vurderes, at patienter, der gennemgår strålebehandling i brugsgel baseret på C. recutita eller brug af cremebaseret urinstof tre gange dagligt, samtidig strålebehandling, vil fremlægge følgende hypoteser:

  • Null: samme forekomst og sværhedsgrad af radiodermatitis sammenlignet med kontrolgruppen (sædvanlig pleje);
  • Alternativ 1: lav forekomst og sværhedsgrad af radiodermatitis sammenlignet med patienter, der udgjorde kontrolgruppen (sædvanlig pleje).
  • Alternativ 2: lavere forekomst og sværhedsgrad af radiodermatitis mellem forsøgsgrupperne (urinstof og kamille).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
        • University Hospital of Brasília

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være voksen, over 18 år gammel;
  • Ejer diagnose af ondartede bryster eller hoved og nakke;
  • Først henvist til strålebehandlingsprotokollen;
  • Accepterer at deltage og udtrykker sin accept ved at underskrive Informed Consent Form (ICF);
  • Nuværende fravær af dermatitis til påbegyndelse af strålebehandling;
  • Demonstrere forståelse for og betingelser for at fortsætte interventionen i deres hjemmemiljø, når det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter om tidligere overfølsomhedsreaktioner eller præsentationer under forskningen, uønskede reaktioner på kamille eller en hvilken som helst plante af Asteraceae- eller compositae-familien eller urinstof;
  • Medicinsk recept til proceduren for dataindsamling, en form for intervention for at forhindre radiodermatitis;
  • Tilbagetrækning af patienten for at forblive i undersøgelsen, uafhængig af tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1 Chamomilla recutita gel
Eksperimentel gruppe 01: sædvanlig pleje + topisk påføring af gel recutita kamille. En sådan intervention vil være karakteriseret ved topisk påføring af gelen. C. recutita, samtidig med påbegyndelse af strålebehandling, bør påføres på den bestrålede tre gange dagligt i hele perioden for realisering af strålebehandlingssessionsområdet, og sygeplejekonsultationer med instruktionsudstyr (sædvanlig pleje ).
Andet: Chamomilla recutita gel
En sådan intervention vil være kendetegnet ved topisk påføring af C. recutita gel, samtidig med påbegyndelse af strålebehandling, bør påføres på det bestrålede område tre gange dagligt i hele perioden for realisering af strålebehandlingssessionsområdet og sygeplejekonsultationer med instruktionsudstyr (sædvanlig pleje ).
Andre navne:
  • matricaria gel
  • kamille gel
EKSPERIMENTEL: 2 Urinstofcreme
Eksperimentel gruppe 02: sædvanlig pleje + Topisk påføring af urinstofcreme. Interventionen vil være karakteriseret ved topisk påføring af urea-baseret creme på det område, der bestråles tre gange dagligt i hele perioden for gennemførelse af strålebehandlingssessioner, foruden sygeplejekonsultation med instruktionsmateriale (sædvanlig pleje).
Medicin: Urea creme
Eksperimentel gruppe 02: sædvanlig pleje + Topisk påføring af urinstofcreme. Interventionen vil være karakteriseret ved topisk påføring af urea-baseret creme på det bestrålede område tre gange dagligt i hele perioden for gennemførelse af strålebehandlingssessioner, foruden sygeplejekonsultation med instruktionsmateriale (sædvanlig pleje).
Andre navne:
  • Urea creme baseret
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (sædvanlig pleje)
Den sædvanlige pleje består af sygeplejekonsultation med instruktionsmateriale (Manual guidelines), der allerede foretages systematisk i service. Denne forespørgsel stilles til alle patienter, der starter strålebehandling. Her gives retningslinjer om hudpleje og hydrering ved at bruge lokal fugtgivende sæbeopløsning over badet. Sådanne oplysninger er indeholdt i den manual, der gives til patienten under konsultationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af radiodermatitis
Tidsramme: 5 uger
Tidspunkt for forekomsten af ​​radiodermatitis anden dosis stråling (eller dens fravær under strålebehandling).
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Brasilia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
  • Studieleder: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
  • Studieleder: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • radiodermatite01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger