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Gestione della radiodermite nei pazienti con cancro al seno o alla testa e al collo (PRBHNC)

7 ottobre 2020 aggiornato da: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Interventi profilattici nella gestione della radiodermite nei pazienti con cancro al seno o alla testa e al collo: uno studio clinico randomizzato

Ha lo scopo di valutare l'efficacia del gel di camomilla recutita e della crema di urea nella prevenzione della radiodermite in pazienti con carcinoma mammario o del distretto testa-collo sottoposti a radioterapia.

La prova profilattica sarà composta da un gruppo di controllo e due gruppi sperimentali, vale a dire il gruppo di controllo (cure abituali), il gruppo sperimentale 01 (cure abituali + applicazione topica del gel C. recutita) e il gruppo sperimentale 02 (cure abituali + applicazione topica di urea a base di crema).

Le dosi utilizzate nei diversi composti sono in fase di test da febbraio 2014 mediante uno studio della curva dose-risposta, utilizzando 6 gruppi con tre dosi di crema all'urea e tre dosi di gel di C. recutita.

Lo studio sarà condotto presso il Centro di Oncologia ad Alta Complessità dell'Ospedale Universitario di Brasilia (CACON/HUB), Brasile. Il grado di radiodermite viene valutato settimanalmente, secondo criteri stabiliti per classificare gli effetti della radioterapia, che individua i gradi 0, 1, 2, 3 e 4, secondo il punteggio del Radiation Therapy Oncology Group - RTOG. Per valutare la reazione cutanea saranno applicate anche le scale Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ritiene che i pazienti sottoposti a radioterapia in uso di gel a base di C. recutita o uso di crema a base di urea tre volte al giorno, concomitante radioterapia, presentino le seguenti ipotesi:

  • Null: uguale incidenza e gravità della radiodermite rispetto al gruppo di controllo (cure usuali);
  • Alternativa 1: bassa incidenza e gravità della radiodermite rispetto ai pazienti che costituivano il gruppo di controllo (cure usuali).
  • Alternativa 2: minore incidenza e gravità di radiodermite tra i gruppi sperimentali (urea e camomilla).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brasilia, Brasile
        • University Hospital of Brasília

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un adulto, di età superiore ai 18 anni;
  • Possedere diagnosi di mammella maligna o testa e collo;
  • Essere prima riferiti al protocollo di radioterapia;
  • Accettare di partecipare, esprimendo la propria accettazione firmando il Modulo di consenso informato (ICF);
  • Presente assenza di dermatite all'inizio della radioterapia;
  • Dimostrare comprensione e condizioni per continuare l'intervento nel loro ambiente domestico quando necessario.

Criteri di esclusione:

  • Segnalazioni di precedenti reazioni di ipersensibilità o presentazione, durante la ricerca, di reazioni avverse alla camomilla o a qualsiasi pianta della famiglia delle Asteraceae o compositae, o all'urea;
  • Prescrizione medica per la procedura di raccolta dei dati, qualche tipo di intervento per prevenire la radiodermite;
  • Ritiro del paziente per rimanere nello studio, indipendentemente dal tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1 gel di camomilla recutita
Gruppo sperimentale 01: cure abituali + applicazione topica del gel recutita camomilla. Tale intervento sarà caratterizzato dall'applicazione topica del gel C. recutita, in concomitanza all'inizio della radioterapia, da applicare sull'area irradiata tre volte al giorno per tutto il periodo di realizzazione delle sedute radioterapiche dell'area, e delle consultazioni infermieristiche con apparecchiature didattiche (abituali cure ).
Altro: Gel alla camomilla recutita
Tale intervento sarà caratterizzato dall'applicazione topica di C. recutita gel, in concomitanza all'inizio della radioterapia, da applicare sulla regione irradiata tre volte al giorno per tutto il periodo di realizzazione delle sedute radioterapiche dell'area, e dalle consultazioni infermieristiche con apparecchiature didattiche (abituali cure ).
Altri nomi:
  • gel di matricaria
  • gel di camomilla
SPERIMENTALE: 2 Crema all'urea
Gruppo sperimentale 02: cure abituali + applicazione topica di crema all'urea. L'intervento sarà caratterizzato dall'applicazione topica di crema a base di urea sulla zona irradiata tre volte al giorno per tutto il periodo di realizzazione delle sedute radioterapiche, oltre alla consulenza infermieristica con materiale didattico (cure abituali).
Droga: Crema all'urea
Gruppo sperimentale 02: cure abituali + applicazione topica di crema all'urea. L'intervento sarà caratterizzato dall'applicazione topica di crema a base di urea sulla regione irradiata tre volte al giorno per tutto il periodo di realizzazione delle sedute di radioterapia, oltre alla consultazione infermieristica con materiale didattico (usual care).
Altri nomi:
  • A base di crema di urea
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (assistenza abituale)
L'assistenza abituale consiste nella consultazione infermieristica con materiale didattico (Manuale linee guida) che viene già svolta sistematicamente in servizio. Questa query viene effettuata con tutti i pazienti che iniziano la radioterapia. Qui vengono fornite linee guida sulla cura e l'idratazione della pelle, utilizzando una soluzione di sapone idratante topica sopra il bagno. Tali informazioni sono contenute nel manuale che viene fornito al paziente durante la consultazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di radiodermite
Lasso di tempo: 5 settimane
Tempo di insorgenza di radiodermite seconda dose di radiazioni (o sua assenza durante la radioterapia).
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Brasilia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
  • Direttore dello studio: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
  • Direttore dello studio: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • radiodermatite01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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