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Behandlung von Radiodermatitis bei Patienten mit Brust- oder Kopf-Hals-Karzinomen (PRBHNC)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Prophylaktische Interventionen bei der Behandlung von Radiodermatitis bei Patienten mit Brust- oder Kopf- und Halskrebs: eine randomisierte klinische Studie

Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Kamille-Recutita-Gels und der Urea-Creme bei der Prävention von Radiodermatitis bei Patienten mit Brustkrebs oder Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu bewerten.

Die prophylaktische Studie wird aus einer Kontrollgruppe und zwei Versuchsgruppen bestehen, nämlich Kontrollgruppe (übliche Pflege), Versuchsgruppe 01 (übliche Pflege + topische Anwendung des Gels C. recutita) und Versuchsgruppe 02 (übliche Pflege + topische Anwendung auf Harnstoffbasis Creme).

Die in den verschiedenen Verbindungen verwendeten Dosen werden seit Februar 2014 durch eine Dosis-Wirkungs-Kurven-Studie getestet, bei der 6 Gruppen mit drei Dosen Urea-Creme und drei Dosen C. recutita-Gel verwendet wurden.

Die Studie wird am Center for High Complexity Oncology am University Hospital of Brasília (CACON/HUB), Brasilien, durchgeführt. Der Grad der Radiodermatitis wird wöchentlich nach festgelegten Kriterien zur Klassifizierung der Wirkungen der Strahlentherapie bewertet, die die Grade 0, 1, 2, 3 und 4 gemäß der Punktzahl der Radiation Therapy Oncology Group - RTOG identifiziert. Zur Bewertung der Hautreaktion werden auch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und die Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS) angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird davon ausgegangen, dass Patienten, die sich einer Strahlentherapie unter Verwendung eines Gels auf der Basis von C. recutita oder einer Anwendung von Harnstoff auf Cremebasis dreimal täglich mit gleichzeitiger Strahlentherapie unterziehen, die folgenden Hypothesen präsentieren würden:

  • Null: gleiche Inzidenz und Schweregrad der Radiodermatitis im Vergleich zur Kontrollgruppe (übliche Behandlung);
  • Alternative 1: geringe Inzidenz und Schweregrad der Radiodermatitis im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppe (übliche Behandlung).
  • Alternative 2: geringere Inzidenz und Schweregrad der Radiodermatitis zwischen den Versuchsgruppen (Harnstoff und Kamille).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
        • University Hospital of Brasília

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Erwachsener über 18 Jahre alt sein;
  • Diagnose einer bösartigen Brust oder Kopf und Hals besitzen;
  • Erster Verweis auf das Strahlentherapieprotokoll;
  • Der Teilnahme zustimmen und seine Zustimmung durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ausdrücken;
  • Vorhandenes Fehlen einer Dermatitis bis zum Beginn der Strahlentherapie;
  • Demonstrieren Sie Verständnis und Bedingungen, um die Intervention bei Bedarf in ihrer häuslichen Umgebung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Berichte über frühere Überempfindlichkeitsreaktionen oder -präsentationen während der Forschung, Nebenwirkungen auf Kamille oder eine Pflanze der Asteraceae- oder Compositae-Familie oder Harnstoff;
  • Ärztliche Verschreibung für das Verfahren der Datenerhebung, irgendeine Art von Intervention zur Vorbeugung von Radiodermatitis;
  • Ausscheiden des Patienten zum Verbleib in der Studie, zeitunabhängig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1 Chamomilla recutita-Gel
Versuchsgruppe 01: Übliche Pflege + topische Anwendung des Gels Recutita Kamille. Ein solcher Eingriff ist gekennzeichnet durch die topische Anwendung des Gels C. recutita, das gleichzeitig mit dem Beginn der Strahlentherapie auf den bestrahlten Bereich dreimal täglich während der Durchführung der Strahlentherapiesitzungen aufgetragen werden sollte, und durch Pflegekonsultationen mit Geräteanweisungen (übliche Pflege ).
Sonstiges: Chamomilla recutita-Gel
Ein solcher Eingriff ist gekennzeichnet durch die topische Anwendung von C. recutita-Gel, das gleichzeitig mit dem Beginn der Strahlentherapie dreimal täglich auf die bestrahlte Region während der Durchführung der Strahlentherapiesitzungen aufgetragen werden sollte, und Pflegekonsultationen mit Geräteanweisung (übliche Pflege ).
Andere Namen:
  • Matricaria-Gel
  • Kamille-Gel
EXPERIMENTAL: 2 Urea-Creme
Versuchsgruppe 02: übliche Pflege + topische Anwendung von Urea-Creme. Der Eingriff wird durch die topische Anwendung einer harnstoffbasierten Creme auf dem bestrahlten Bereich dreimal täglich während der Durchführung der Strahlentherapiesitzungen gekennzeichnet sein, zusätzlich zu einer Pflegeberatung mit Instruktionsmaterial (übliche Pflege).
Arzneimittel: Urea-Creme
Versuchsgruppe 02: übliche Pflege + topische Anwendung von Urea-Creme. Der Eingriff wird durch die topische Anwendung einer harnstoffbasierten Creme auf der bestrahlten Region dreimal täglich während der Durchführung der Strahlentherapiesitzungen gekennzeichnet sein, zusätzlich zu einer Pflegeberatung mit Instruktionsmaterial (übliche Pflege).
Andere Namen:
  • Auf Urea-Creme basierend
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (übliche Pflege)
Die übliche Betreuung besteht aus einer Pflegeberatung mit Anleitungsmaterial (Manuelle Richtlinien), die bereits systematisch im Dienst durchgeführt wird. Diese Abfrage wird bei allen Patienten durchgeführt, die eine Strahlentherapie beginnen. Hier werden Richtlinien zur Hautpflege und Hydratation bereitgestellt, wobei eine topische feuchtigkeitsspendende Seifenlösung über dem Bad verwendet wird. Diese Informationen sind im Handbuch enthalten, das dem Patienten während der Konsultation ausgehändigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Radiodermatitis
Zeitfenster: 5 Wochen
Zeitpunkt des Auftretens der zweiten Strahlendosis bei Radiodermatitis (oder dessen Fehlen während der Strahlentherapie).
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Brasilia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elaine Barros Ferreira, RN, University of Brasilia
  • Studienleiter: Paula Elaine Diniz dos Reis, RN, PhD, University of Brasilia
  • Studienleiter: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • radiodermatite01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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