Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AFL-assisteret PDT med kort inkubationstid ved aktinisk keratose

20. september 2014 opdateret af: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Effektiviteten af ​​ablativ fraktioneret laserassisteret fotodynamisk terapi med kort inkubationstid til behandling af aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden: 12-måneders opfølgningsresultater af et randomiseret, prospektivt, sammenlignende forsøg

Fotodynamisk terapi (PDT) ved hjælp af methylaminolevulinat (MAL) er en effektiv førstelinjebehandling af aktinisk keratose (AK). Erbium: yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) ablativ fraktioneret laserassisteret MAL-PDT (AFL-PDT) har vist betydelig fordel til behandling af AK. Imidlertid er viden om den optimale fotosensibilisatorinkubationstid for AFL-PDT begrænset

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) er meget udbredt i behandlingen af ​​overfladisk hudkræft. Det har et fremragende kosmetisk resultat, og det kan betragtes som den første behandling for aktinisk keratose (AK). I PDT kræves inkubationstid, så fotosensibilisatoren kan omdannes til PpIX. Det anbefalede behandlingsregime for PDT kræver en relativt lang inkubationstid med ALA (4 timer) og MAL (3 timer) før belysning. Teoretisk kan ablativ fraktioneret laser (AFL) forbehandling lette indtrængning og distribution af topisk påførte lægemidler, da de ablerede laserhuller strækker sig ind i dermis og derved muligvis fungerer som kanaler for lægemiddeloptagelse. Imidlertid er viden om den optimale fotosensibilisatorinkubationstid for AFL-PDT begrænset. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten, gentagelseshyppigheden, kosmetisk resultat og sikkerhed mellem AFL-PDT med 2 og 3 timers inkubation versus konventionel MAL-PDT hos patienter med ansigts- og hovedbunds-AK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • tilstedeværelsen af ​​2-10 ansigts AK læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • ammende eller gravide kvinder
  • patienter med porfyri
  • en kendt allergi over for nogen af ​​indholdsstofferne i MAL-cremen og lidocain
  • patienter med systemisk sygdom
  • anamnese med malignt melanom
  • tendens til melasmaudvikling eller keloiddannelse
  • enhver AK-behandling af området i de foregående 4 uger
  • eventuelle forhold forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse
  • patienter i immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2h-AFL-PDT
Alle 440 AK-læsioner af de 93 patienter blev tilfældigt tildelt behandling med MAL-PDT (3h-MAL-PDT) eller AFL-PDT med 2 timers (2h-AFL-PDT) og 3 timers (3h-AFL-PDT) inkubation tid, ved hjælp af begrænset randomisering, med et computergenereret program.
Medicin: 2h-AFL-PDT
AFL-terapi blev udført under anvendelse af en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22 % behandlingstæthed og en enkelt puls. I 3h-MAL-PDT-gruppen blev de ovennævnte procedurer ikke udført. Umiddelbart efter AFL-behandling blev et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv. Området var dækket med en okklusiv forbinding (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Efter inkubation i 2 timer blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm-2
Aktiv komparator: 3 timers AFL-PDT
Alle 440 AK-læsioner af de 93 patienter blev tilfældigt tildelt behandling med MAL-PDT (3h-MAL-PDT) eller AFL-PDT med 2 timers (2h-AFL-PDT) og 3 timers (3h-AFL-PDT) inkubation tid, ved hjælp af begrænset randomisering, med et computergenereret program.
Medicin: 3h-AFL-PDT
AFL-terapi blev udført under anvendelse af en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22 % behandlingstæthed og en enkelt puls. I 3h-MAL-PDT-gruppen blev de ovennævnte procedurer ikke udført. Umiddelbart efter AFL-behandling blev et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv. Området var dækket med en okklusiv forbinding (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Efter inkubation i 3 timer blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm-2
Aktiv komparator: 3 timers-MAL-PDT
Alle 440 AK-læsioner af de 93 patienter blev tilfældigt tildelt behandling med MAL-PDT (3h-MAL-PDT) eller AFL-PDT med 2 timers (2h-AFL-PDT) og 3 timers (3h-AFL-PDT) inkubation tid, ved hjælp af begrænset randomisering, med et computergenereret program.
Medicin: 3 timers-MAL-PDT
et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) blev påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv. Området var dækket med en okklusiv forbinding (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Efter inkubation i 3 timer blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm-2 .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i effektiviteten mellem 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT og 3h-MAL-PDT
Tidsramme: Effekten blev evalueret 3 måneder og 12 måneder efter behandling
Responsen blev klassificeret som enten fuldstændig respons (komplet forsvinden af ​​læsionen) eller ufuldstændig respons (ufuldstændig forsvinden af ​​læsionen)
Effekten blev evalueret 3 måneder og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på det kosmetiske resultat mellem 3h-AFL-PDT, 2hr-AFL-PDT og 3h-MAL-PDT
Tidsramme: Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 12 måneder
Den blev klassificeret som fremragende (let rødme eller pigmentændring), god (moderat rødme eller pigmentændring), rimelig (let til moderat ardannelse, atrofi eller induration) eller dårlig (omfattende ardannelse, atrofi eller induration).
Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i gentagelseshyppigheden og sikkerheden mellem 3h-AFL-PDT, 2hr-AFL-PDT og 3h-MAL-PDT
Tidsramme: inden for 12 måneder efter hver behandling

Hvis der var tale om fuldstændig respons af læsioner, blev alle patienter gennemgået efter 12 måneder for at kontrollere tilbagefald.

Bivirkninger rapporteret af patienten blev noteret ved hvert opfølgningsbesøg, herunder sværhedsgrad, varighed og behov for yderligere behandling. Alle hændelser på grund af PDT blev beskrevet som fototoksiske reaktioner (f.eks. erytem, ​​brændende fornemmelse, hævelse, blødning)
inden for 12 måneder efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAUderma-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med 2h-AFL-PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner