Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben gastrectomy for gastrisk cancer (LOGICA)

17. februar 2026 opdateret af: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Laparoskopisk versus åben gastrectomi for gastrisk cancer, et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (LOGICA-forsøg)

Dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner laparoskopisk og åben gastrectomi for resektabel mavekræft i en vestlig befolkning. Hypotesen er, at laparoskopisk gastrectomi vil resultere i en lavere postoperativ belastning ved hjælp af kortere postoperativ indlæggelse. Sekundært antages det, at laparoskopisk gastrectomi er forbundet med lavere postoperativ morbiditet og genindlæggelser, højere omkostningseffektivitet og bedre postoperativ livskvalitet med lignende dødelighed og onkologiske resultater sammenlignet med åben gastrectomy. Studiet starter 1. december 2014. Inklusion og opfølgning vil tage henholdsvis tre og fem år. Korttidsresultater vil blive analyseret og offentliggjort efter udskrivelse af den sidste randomiserede patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Hospital
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i maven
  • Kirurgisk resekterbar (cT1-4a, N0-3b, M0) tumor
  • Alder ≥ 18 år
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Siewert type I esophagogastric junction tumor
  • Ikke-elektiv kirurgi
  • Tidligere gastrisk resektion eller tilbagevendende mavekræft
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åben Gastrectomy
Patienter allokeret til 'Åben Gastrectomy'-gruppen vil modtage distal eller total gastrectomy via laparotomi. Denne gruppe betragtes som kontrolgruppen
Procedure: Åben Gastrectomy
Patienter allokeret til 'Åben Gastrectomy'-gruppen vil modtage distal eller total gastrectomy via laparotomi. Denne gruppe betragtes som kontrolgruppen
Eksperimentel: Laparoskopisk gastrektomi
Patienter allokeret til gruppen 'Laparoskopisk gastrectomy' vil gennemgå distal eller total gastrectomy via laparoskopi.
Procedure: Laparoskopisk gastrektomi
Patienter allokeret til gruppen 'Laparoskopisk gastrectomy' vil gennemgå distal eller total gastrectomy via laparoskopi. Hvis laparoskopisk resektion ikke synes mulig under operationen, kan proceduren konverteres til en åben gastrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Ved indlæggelse forventes et gennemsnit på 2 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse er det postoperative hospitalsophold (dage), da dette betragtes som et stærkt slutpunkt, da det afspejler virkningen af ​​de forskellige kirurgiske procedurer.
Ved indlæggelse forventes et gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Målt som 30-dages dødelighed
30 dage efter operationen
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-systemet og omfatter anastomotisk lækage, anastomotisk forsnævring, respiratoriske komplikationer, hjertekomplikationer, intraabdominal blødning, intraabdominal byld, sepsis, ileus, sårinfektion, fistel, urinvejssyndrom og dumping.
Op til 5 år efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Omkostningseffektiviteten vil blive beregnet ved at sammenligne de direkte medicinske omkostninger relateret til begge strategier indtil fem år efter operationen
Op til 5 år efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
De validerede livskvalitetsspørgeskemaer EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 og EQ-5D-5L vil blive udfyldt i præoperativ <5 dage og postoperativ efter 6 uger, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.
Op til 5 år efter operationen
Genindlæggelser
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Antallet af postoperative genindlæggelser
Op til 5 år efter operationen
Onkologiske resultater (R0-resektionshastighed og lymfeknudeudbytte)
Tidsramme: Patologirapport 1-2 uger efter operationen
R0-resektionshastighed af den distale og proksimale margin, defineret ifølge College of American Pathologists. Lymfeknudeudbytte: mængden af ​​høstede lymfeknuder pr. patient.
Patologirapport 1-2 uger efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Målt i milliliter (ml)
Postoperativ dag 1
Driftstid
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tiden fra incision til lukning af alle sår i minutter (min)
Postoperativ dag 1
Omregningskurs
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Procentdelen (%) af laparoskopiske gastrectomies, der måtte konverteres intraoperativt til en åben procedure af en eller anden grund.
Postoperativ dag 1
Overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Målt som 5-års sygdomsfri overlevelse og 5-års samlet overlevelse
Op til 5 år efter operationen
VAS-score
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
Postoperativ dag 1 og 2
Kirurger ergonomi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Målt med Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ)
Postoperativ dag 1
Tid til at vende tilbage til normal ernæringsregime
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Op til 5 år efter operationen
Tid til at vende tilbage til daglig aktivitet
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL47444.041.14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i det primære manuskript, vil blive delt efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse; ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene til ethvert formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger