Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gastrectomia laparoscopica rispetto a open per il cancro gastrico (LOGICA)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Gastrectomia laparoscopica versus open per carcinoma gastrico, uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico (studio LOGICA)

Questo è il primo studio controllato randomizzato che confronta la gastrectomia laparoscopica e aperta per il cancro gastrico resecabile in una popolazione occidentale. L'ipotesi è che la gastrectomia laparoscopica si tradurrà in un carico post-operatorio inferiore per mezzo di una degenza ospedaliera post-operatoria più breve. Secondariamente, si ipotizza che la gastrectomia laparoscopica sia associata a minore morbilità postoperatoria e riammissioni, maggiore rapporto costo-efficacia e migliore qualità della vita postoperatoria, con mortalità ed esiti oncologici simili, rispetto alla gastrectomia aperta. Lo studio inizia il 1 dicembre 2014. L'inclusione e il follow-up richiederanno rispettivamente tre e cinque anni. I risultati a breve termine saranno analizzati e pubblicati dopo la dimissione dell'ultimo paziente randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Hospital
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato
  • Tumore resecabile chirurgicamente (cT1-4a, N0-3b, M0).
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG (European Clinical Oncology Group) 0, 1 o 2.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore della giunzione esofagogastrica di tipo I di Siewert
  • Chirurgia non elettiva
  • Precedente resezione gastrica o cancro gastrico ricorrente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gastrectomia aperta
I pazienti assegnati al gruppo "Gastrectomia aperta" riceveranno gastrectomia distale o totale tramite laparotomia. Questo gruppo è considerato il gruppo di controllo
Procedura: Gastrectomia aperta
I pazienti assegnati al gruppo "Gastrectomia aperta" riceveranno gastrectomia distale o totale tramite laparotomia. Questo gruppo è considerato il gruppo di controllo
Sperimentale: Gastrectomia laparoscopica
I pazienti assegnati al gruppo "gastrectomia laparoscopica" saranno sottoposti a gastrectomia distale o totale tramite laparoscopia.
Procedura: Gastrectomia laparoscopica
I pazienti assegnati al gruppo "gastrectomia laparoscopica" saranno sottoposti a gastrectomia distale o totale tramite laparoscopia. Se la resezione laparoscopica non sembra fattibile durante l'intervento chirurgico, la procedura può essere convertita in una gastrectomia aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media prevista di 2 settimane
L'esito primario di questo studio è la degenza ospedaliera post-operatoria (giorni), poiché questo è considerato un punto finale forte in quanto riflette l'impatto delle diverse procedure chirurgiche.
Durante il ricovero, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Misurato come tasso di mortalità a 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Le complicanze saranno classificate secondo il sistema Clavien-Dindo e includeranno perdita anastomotica, stenosi anastomotica, complicanze respiratorie, complicanze cardiache, sanguinamento intra-addominale, ascesso intra-addominale, sepsi, ileo, infezione della ferita, fistola, infezione del tratto urinario e sindrome da dumping
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Il rapporto costo-efficacia sarà calcolato confrontando il costo medico diretto relativo a entrambe le strategie fino a cinque anni dopo l'operazione
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
I questionari convalidati sulla qualità della vita EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 e EQ-5D-5L, saranno compilati prima dell'intervento <5 giorni e dopo l'intervento a 6 settimane, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Riammissioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Il numero di riammissioni post-operatorie
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Esiti oncologici (tasso di resezione R0 e resa linfonodale)
Lasso di tempo: Rapporto patologico 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di resezione R0 del margine distale e prossimale, definito secondo il College of American Pathologists. Resa linfonodale: la quantità di linfonodi prelevati per paziente.
Rapporto patologico 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Misurato in millilitri (ml)
Giorno postoperatorio 1
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il tempo dall'incisione alla chiusura di tutte le ferite in minuti (min)
Giorno postoperatorio 1
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La percentuale (%) di gastrectomie laparoscopiche che hanno dovuto essere convertite intraoperatoriamente in una procedura aperta per qualsiasi motivo.
Giorno postoperatorio 1
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Misurata come sopravvivenza libera da malattia a 5 anni e sopravvivenza globale a 5 anni
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post-operatorio
Giorno 1 e 2 post-operatorio
Ergonomia dei chirurghi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Misurato con il Questionario sullo Sforzo Mentale Soggettivo (SMEQ)
Giorno postoperatorio 1
È ora di tornare al normale regime nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Fino a 5 anni dopo l'intervento
È ora di tornare all'attività quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL47444.041.14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto primario saranno condivisi dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione; nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati per qualsiasi scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni