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Laparoskopische versus offene Gastrektomie bei Magenkrebs (LOGICA)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Laparoskopische versus offene Gastrektomie bei Magenkrebs, eine multizentrische prospektiv randomisierte kontrollierte Studie (LOGICA-Studie)

Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die laparoskopische und offene Gastrektomie bei resektablem Magenkrebs in einer westlichen Bevölkerung vergleicht. Die Hypothese ist, dass die laparoskopische Gastrektomie zu einer geringeren postoperativen Belastung durch einen kürzeren postoperativen Krankenhausaufenthalt führt. Zweitens geht man davon aus, dass die laparoskopische Gastrektomie im Vergleich zur offenen Gastrektomie mit einer geringeren postoperativen Morbidität und Wiederaufnahmen, höherer Kosteneffektivität und besserer postoperativer Lebensqualität bei ähnlicher Mortalität und onkologischen Ergebnissen verbunden ist. Das Studium beginnt am 1. Dezember 2014. Die Aufnahme und Nachbereitung wird drei bzw. fünf Jahre dauern. Kurzfristige Ergebnisse werden nach Entlassung des letzten randomisierten Patienten analysiert und veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Hospital
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Chirurgisch resektabler (cT1-4a, N0-3b, M0) Tumor
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der European Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tumor des ösophagogastrischen Übergangs Typ I von Siewert
  • Nicht elektive Operation
  • Vorherige Magenresektion oder wiederkehrender Magenkrebs
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Offene Gastrektomie
Patienten, die der Gruppe „Offene Gastrektomie“ zugeordnet sind, erhalten eine distale oder vollständige Gastrektomie mittels Laparotomie. Diese Gruppe gilt als Kontrollgruppe
Verfahren: Offene Gastrektomie
Patienten, die der Gruppe „Offene Gastrektomie“ zugeordnet sind, erhalten eine distale oder vollständige Gastrektomie mittels Laparotomie. Diese Gruppe gilt als Kontrollgruppe
Experimental: Laparoskopische Gastrektomie
Patienten, die der Gruppe „Laparoskopische Gastrektomie“ zugeordnet sind, werden mittels Laparoskopie einer distalen oder vollständigen Gastrektomie unterzogen.
Verfahren: Laparoskopische Gastrektomie
Patienten, die der Gruppe „Laparoskopische Gastrektomie“ zugeordnet sind, werden mittels Laparoskopie einer distalen oder vollständigen Gastrektomie unterzogen. Wenn eine laparoskopische Resektion während der Operation nicht möglich erscheint, kann der Eingriff in eine offene Gastrektomie umgewandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während der Aufnahme werden durchschnittlich 2 Wochen erwartet
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der postoperative Krankenhausaufenthalt (Tage), da dieser als starker Endpunkt gilt, da er die Auswirkungen der verschiedenen chirurgischen Eingriffe widerspiegelt.
Während der Aufnahme werden durchschnittlich 2 Wochen erwartet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gemessen als 30-Tage-Sterblichkeitsrate
30 Tage nach der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Komplikationen werden nach dem Clavien-Dindo-System klassifiziert und umfassen Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenstriktur, Atemwegskomplikationen, Herzkomplikationen, intraabdominale Blutungen, intraabdomineller Abszess, Sepsis, Ileus, Wundinfektion, Fistel, Harnwegsinfektion und Dumping-Syndrom
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Kostenwirksamkeit wird berechnet, indem die direkten medizinischen Kosten beider Strategien bis fünf Jahre nach der Operation verglichen werden
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die validierten Fragebögen zur Lebensqualität EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 und EQ-5D-5L werden präoperativ <5 Tage und postoperativ nach 6 Wochen, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten ausgefüllt nach der Operation.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Rückübernahmen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Anzahl der postoperativen Wiedereinweisungen
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Onkologische Ergebnisse (R0-Resektionsrate und Lymphknotenausbeute)
Zeitfenster: Pathologischer Bericht 1-2 Wochen nach der Operation
R0-Resektionsrate des distalen und proximalen Randes, definiert nach dem College of American Pathologists. Lymphknotenausbeute: die Menge der entnommenen Lymphknoten pro Patient.
Pathologischer Bericht 1-2 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Gemessen in Milliliter (ml)
Postoperativer Tag 1
Operationszeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Zeit vom Schnitt bis zum Verschluss aller Wunden in Minuten (min)
Postoperativer Tag 1
Wechselkurs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Prozentsatz (%) der laparoskopischen Gastrektomien, die aus irgendeinem Grund intraoperativ in ein offenes Verfahren umgewandelt werden mussten.
Postoperativer Tag 1
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Gemessen als krankheitsfreies 5-Jahres-Überleben und 5-Jahres-Gesamtüberleben
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
VAS-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 2
Postoperativer Tag 1 und 2
Ergonomie für Chirurgen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Gemessen mit dem Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ)
Postoperativer Tag 1
Zeit, zur normalen Ernährung zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Zeit, zur täglichen Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UMC Utrecht

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL47444.041.14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Primärmanuskript gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung; kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der zu irgendeinem Zweck auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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