Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben gastrectomy for gastrisk cancer (LOGICA)

17. februar 2026 opdateret af: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Laparoskopisk versus åben gastrectomi for gastrisk cancer, et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (LOGICA-forsøg)

Dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner laparoskopisk og åben gastrectomi for resektabel mavekræft i en vestlig befolkning. Hypotesen er, at laparoskopisk gastrectomi vil resultere i en lavere postoperativ belastning ved hjælp af kortere postoperativ indlæggelse. Sekundært antages det, at laparoskopisk gastrectomi er forbundet med lavere postoperativ morbiditet og genindlæggelser, højere omkostningseffektivitet og bedre postoperativ livskvalitet med lignende dødelighed og onkologiske resultater sammenlignet med åben gastrectomy. Studiet starter 1. december 2014. Inklusion og opfølgning vil tage henholdsvis tre og fem år. Korttidsresultater vil blive analyseret og offentliggjort efter udskrivelse af den sidste randomiserede patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Zorggroep Twente Almelo
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland, 1081 HZ
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Hospital
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i maven
  • Kirurgisk resekterbar (cT1-4a, N0-3b, M0) tumor
  • Alder ≥ 18 år
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Siewert type I esophagogastric junction tumor
  • Ikke-elektiv kirurgi
  • Tidligere gastrisk resektion eller tilbagevendende mavekræft
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben Gastrectomy
Patienter allokeret til 'Åben Gastrectomy'-gruppen vil modtage distal eller total gastrectomy via laparotomi. Denne gruppe betragtes som kontrolgruppen
Procedure: Åben Gastrectomy
Patienter allokeret til 'Åben Gastrectomy'-gruppen vil modtage distal eller total gastrectomy via laparotomi. Denne gruppe betragtes som kontrolgruppen
Eksperimentel: Laparoskopisk gastrektomi
Patienter allokeret til gruppen 'Laparoskopisk gastrectomy' vil gennemgå distal eller total gastrectomy via laparoskopi.
Procedure: Laparoskopisk gastrektomi
Patienter allokeret til gruppen 'Laparoskopisk gastrectomy' vil gennemgå distal eller total gastrectomy via laparoskopi. Hvis laparoskopisk resektion ikke synes mulig under operationen, kan proceduren konverteres til en åben gastrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Ved indlæggelse forventes et gennemsnit på 2 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse er det postoperative hospitalsophold (dage), da dette betragtes som et stærkt slutpunkt, da det afspejler virkningen af ​​de forskellige kirurgiske procedurer.
Ved indlæggelse forventes et gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Målt som 30-dages dødelighed
30 dage efter operationen
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-systemet og omfatter anastomotisk lækage, anastomotisk forsnævring, respiratoriske komplikationer, hjertekomplikationer, intraabdominal blødning, intraabdominal byld, sepsis, ileus, sårinfektion, fistel, urinvejssyndrom og dumping.
Op til 5 år efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Omkostningseffektiviteten vil blive beregnet ved at sammenligne de direkte medicinske omkostninger relateret til begge strategier indtil fem år efter operationen
Op til 5 år efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
De validerede livskvalitetsspørgeskemaer EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-STO22 og EQ-5D-5L vil blive udfyldt i præoperativ <5 dage og postoperativ efter 6 uger, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.
Op til 5 år efter operationen
Genindlæggelser
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Antallet af postoperative genindlæggelser
Op til 5 år efter operationen
Onkologiske resultater (R0-resektionshastighed og lymfeknudeudbytte)
Tidsramme: Patologirapport 1-2 uger efter operationen
R0-resektionshastighed af den distale og proksimale margin, defineret ifølge College of American Pathologists. Lymfeknudeudbytte: mængden af ​​høstede lymfeknuder pr. patient.
Patologirapport 1-2 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Målt i milliliter (ml)
Postoperativ dag 1
Driftstid
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tiden fra incision til lukning af alle sår i minutter (min)
Postoperativ dag 1
Omregningskurs
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Procentdelen (%) af laparoskopiske gastrectomies, der måtte konverteres intraoperativt til en åben procedure af en eller anden grund.
Postoperativ dag 1
Overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Målt som 5-års sygdomsfri overlevelse og 5-års samlet overlevelse
Op til 5 år efter operationen
VAS-score
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
Postoperativ dag 1 og 2
Kirurger ergonomi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Målt med Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ)
Postoperativ dag 1
Tid til at vende tilbage til normal ernæringsregime
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Op til 5 år efter operationen
Tid til at vende tilbage til daglig aktivitet
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard van Hillegersberg, MD PhD, Dept. of Surgery, University Medical Center Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Anslået)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL47444.041.14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i det primære manuskript, vil blive delt efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse; ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene til ethvert formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Åben Gastrectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner