Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetisk interaktion mellem Kaletra® (LPV/r) og BILR 355 BS Plus Ritonavir hos raske forsøgspersoner

2. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af farmakokinetisk interaktion mellem Kaletra® (LPV/r) og BILR 355 BS Plus Ritonavir

For at bestemme den farmakokinetiske effekt af BILR 355 BS på Kaletra® og af Kaletra® på BILR 355 BS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne; kvinder må ikke være gravide eller ammende, og accepterer at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondomer eller mellemgulv plus sæddræbende middel) under hele forsøget (alene eller som supplement til andre præventionsmetoder såsom orale præventionsmidler)
  2. Alder ≥18 og <60 år
  3. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Evne til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og de lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle (symptomatiske inden for de sidste 30 dage) og medicinsk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  3. Aktuelt aktive (symptomatiske inden for de sidste 30 dage) sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  4. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  5. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  6. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for en måned før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget (gennemgå med klinisk monitor, hvis det er tvivlsomt)
  7. Brug af lægemidler inden for 10 dage før administration eller under forsøget, hvilket med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse (gennemgå med klinisk monitor, hvis det er tvivlsomt)
  8. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned før administration eller under forsøget
  9. Nuværende ryger
  10. Alkohol (mere end 60 g/dag) eller stofmisbrug (positiv urintest for ulovlig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller misbrugsstoffer)
  11. Nylig bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  12. Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration af studiemedicin eller under forsøget)
  13. Enhver laboratorieværdi uden for det normale referenceområde, som er af klinisk relevans ved screening, ifølge investigatorens vurdering
  14. Manglende evne til at overholde diætregimet, der kræves af protokollen
  15. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  16. Inficeret med hepatitis B- eller hepatitis C-virus (defineret som enten hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistofpositivt)
  17. HIV-1 inficeret som defineret ved en positiv HIV ELISA-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Medicin: BILR 355 BS
Medicin: Ritonavir (RTV)
NORVIR®
Medicin: Kaletra®
(lopinavir (LPV) og ritonavir (RTV))
Eksperimentel: Gruppe B
Medicin: BILR 355 BS
Medicin: Ritonavir (RTV)
NORVIR®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over et doseringsinterval (12 timer) ved steady state (AUC0-12h,ss)
Tidsramme: Op til 12 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Op til 12 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state (CL/F,ss)
Tidsramme: Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F,ss)
Tidsramme: Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (0-12 timer) (AUC0-12t) for RTV
Tidsramme: Op til 12 timer efter RTV-administration
Op til 12 timer efter RTV-administration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax,ss) for RTV
Tidsramme: Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Målt koncentration af analytten i plasma 12 timer efter sidste dosis ved steady state (Cp12h,ss)
Tidsramme: Op til 12 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Op til 12 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1188.8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger