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Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Kaletra® (LPV/r) und BILR 355 BS Plus Ritonavir bei gesunden Probanden

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Kaletra® (LPV/r) und BILR 355 BS Plus Ritonavir

Bestimmung der pharmakokinetischen Wirkung von BILR 355 BS auf Kaletra® und von Kaletra® auf BILR 355 BS

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen; Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und stimmen zu, während der gesamten Studie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (Kondome oder Diaphragma plus Spermizid) anzuwenden (allein oder zusätzlich zu anderen Verhütungsmethoden wie oralen Kontrazeptiva).
  2. Alter ≥18 und <60 Jahre
  3. BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Fähigkeit, vor der Zulassung zur Studie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den örtlichen Vorschriften abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle (symptomatische innerhalb der letzten 30 Tage) und medizinisch relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  2. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  3. Derzeit aktive (symptomatische innerhalb der letzten 30 Tage) Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  4. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  5. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  6. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie (Überprüfung mit klinischem Monitor, falls fraglich)
  7. Einnahme von Medikamenten innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie, die auf Grundlage des Wissensstands zum Zeitpunkt der Protokollerstellung einen angemessenen Einfluss auf die Ergebnisse der Studie haben könnte (Überprüfung mit einem klinischen Monitor, falls fraglich)
  8. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  9. Derzeitiger Raucher
  10. Alkohol (mehr als 60 g/Tag) oder Drogenmissbrauch (positiver Urintest auf illegale verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Drogenmissbrauch)
  11. Kürzliche Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  12. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
  13. Jeder Laborwert außerhalb des normalen Referenzbereichs, der nach Einschätzung des Prüfers beim Screening von klinischer Relevanz ist
  14. Unfähigkeit, das im Protokoll vorgeschriebene Ernährungsregime einzuhalten
  15. Chronische oder relevante akute Infektionen
  16. Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren (definiert als entweder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv)
  17. HIV-1-infiziert gemäß einem positiven HIV-ELISA-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Arzneimittel: BILR 355 BS
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
NORVIR®
Arzneimittel: Kaletra®
(Lopinavir (LPV) und Ritonavir (RTV))
Experimental: Gruppe B
Arzneimittel: BILR 355 BS
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
NORVIR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über ein Dosierungsintervall (12 Stunden) im Steady State (AUC0-12h,ss)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Bis zu 12 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein Dosierungsintervall τ (Cmax,ss)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State (CL/F,ss)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (tmax,ss)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State (t1/2,ss)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz im Steady State nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F,ss)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (0–12 Stunden) (AUC0–12h) für RTV
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der RTV-Verabreichung
Bis zu 12 Stunden nach der RTV-Verabreichung
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State (Cmax,ss) für RTV
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Gemessene Konzentration des Analyten im Plasma 12 Stunden nach der letzten Dosis im Steady State (Cp12h,ss)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Bis zu 12 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe von BILR 355
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 35. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 35. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 35. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 35. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1188.8

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