Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy Kaletra® (LPV/r) a BILR 355 BS Plus Ritonavir u zdrowych osób

2 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie interakcji farmakokinetycznych między Kaletra® (LPV/r) a BILR 355 BS Plus Rytonawir

Aby określić działanie farmakokinetyczne BILR 355 BS na Kaletra® i Kaletra® na BILR 355 BS

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia; kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji (prezerwatywy lub diafragma plus środek plemnikobójczy) przez cały okres badania (samodzielnie lub jako dodatek do innych metod kontroli urodzeń, takich jak doustne środki antykoncepcyjne)
  2. Wiek ≥18 i <60 lat
  3. BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody z podpisem i datą przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne (objawowe w ciągu ostatnich 30 dni) i medycznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  3. Obecnie czynne (objawowe w ciągu ostatnich 30 dni) choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  4. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  5. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  6. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania (w razie wątpliwości skonsultuj się z monitorem klinicznym)
  7. Przyjmowanie leków w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania, które w oparciu o wiedzę w momencie sporządzania protokołu mogłoby zasadnie wpłynąć na wyniki badania (w przypadku wątpliwości należy zweryfikować z monitorem klinicznym)
  8. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  9. Obecny palacz
  10. Alkohol (więcej niż 60 g dziennie) lub nadużywanie narkotyków (dodatni wynik testu moczu na obecność nielegalnych leków na receptę lub bez recepty lub narkotyków)
  11. Niedawne oddanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  12. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  13. Każda wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
  14. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego wymaganego protokołem
  15. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  16. Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanym jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
  17. Zakażenie wirusem HIV-1 określone na podstawie pozytywnego wyniku testu ELISA na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Lek: BILR 355 BS
Lek: Rytonawir (RTV)
NORVIR®
Lek: Kaletra®
(lopinawir (LPV) i rytonawir (RTV))
Eksperymentalny: Grupa B
Lek: BILR 355 BS
Lek: Rytonawir (RTV)
NORVIR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie jednego odstępu między dawkami (12 godzin) w stanie stacjonarnym (AUC0-12h,ss)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po ostatnim podaniu leku BILR 355
Do 12 godzin po ostatnim podaniu leku BILR 355
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w przedziale dawkowania τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym (CL/F,ss)
Ramy czasowe: Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F,ss)
Ramy czasowe: Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (0-12 godzin) (AUC0-12h) dla RTV
Ramy czasowe: Do 12 h po podaniu RTV
Do 12 h po podaniu RTV
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) dla RTV
Ramy czasowe: Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
Do 96 h po ostatnim podaniu leku BILR 355
Zmierzone stężenie analitu w osoczu 12 godzin po ostatniej dawce w stanie stacjonarnym (Cp12h,ss)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po ostatnim podaniu leku BILR 355
Do 12 godzin po ostatnim podaniu leku BILR 355
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku
Do 35 dnia po pierwszym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1188.8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami