Undersøgelse af farmakokinetisk interaktion mellem Kaletra® (LPV/r) og BILR 355 BS Plus Ritonavir hos raske forsøgspersoner
2. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Undersøgelse af farmakokinetisk interaktion mellem Kaletra® (LPV/r) og BILR 355 BS Plus Ritonavir
For at bestemme den farmakokinetiske effekt af BILR 355 BS på Kaletra® og af Kaletra® på BILR 355 BS
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne; kvinder må ikke være gravide eller ammende, og accepterer at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondomer eller mellemgulv plus sæddræbende middel) under hele forsøget (alene eller som supplement til andre præventionsmetoder såsom orale præventionsmidler)
- Alder ≥18 og <60 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Evne til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og de lokale regler
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle (symptomatiske inden for de sidste 30 dage) og medicinsk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Aktuelt aktive (symptomatiske inden for de sidste 30 dage) sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for en måned før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget (gennemgå med klinisk monitor, hvis det er tvivlsomt)
- Brug af lægemidler inden for 10 dage før administration eller under forsøget, hvilket med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse (gennemgå med klinisk monitor, hvis det er tvivlsomt)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned før administration eller under forsøget
- Nuværende ryger
- Alkohol (mere end 60 g/dag) eller stofmisbrug (positiv urintest for ulovlig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller misbrugsstoffer)
- Nylig bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration af studiemedicin eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for det normale referenceområde, som er af klinisk relevans ved screening, ifølge investigatorens vurdering
- Manglende evne til at overholde diætregimet, der kræves af protokollen
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Inficeret med hepatitis B- eller hepatitis C-virus (defineret som enten hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistofpositivt)
- HIV-1 inficeret som defineret ved en positiv HIV ELISA-test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
NORVIR®
(lopinavir (LPV) og ritonavir (RTV))
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
NORVIR®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over et doseringsinterval (12 timer) ved steady state (AUC0-12h,ss)
Tidsramme: Op til 12 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
Op til 12 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state (CL/F,ss)
Tidsramme: Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
|
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
|
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F,ss)
Tidsramme: Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (0-12 timer) (AUC0-12t) for RTV
Tidsramme: Op til 12 timer efter RTV-administration
|
Op til 12 timer efter RTV-administration
|
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax,ss) for RTV
Tidsramme: Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
Op til 96 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
|
Målt koncentration af analytten i plasma 12 timer efter sidste dosis ved steady state (Cp12h,ss)
Tidsramme: Op til 12 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
Op til 12 timer efter sidste lægemiddeladministration af BILR 355
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
|
Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med unormale ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
|
Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
|
Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
|
Op til dag 35 efter første lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1188.8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BILR 355 BS
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Bio Products LaboratoryAfsluttetAlmindelig variabel immundefekt | Wiskott-Aldrich syndrom | X-bundet agammaglobulinæmi | Primære immundefektsygdomme | Hyper-IgM syndromForenede Stater, Chile, Israel
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet