Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Epelsiban hos raske kvindelige frivillige

11. september 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1, åben etiket, stigende kohorte, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Epelsiban og dets metabolit hos raske kvindelige frivillige efter administration af Epelsiban

Epelsiban er en potent og selektiv oxytocinreceptorantagonist under udvikling til øget implantationshastighed under in vitro fertilisering (IVF). Dette studie er et ikke-randomiseret, åbent studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​yderligere gentagne doser af epelsiban til raske kvinder, og vil være den første dosisoplevelse på mere end 200 milligram (mg) som en enkelt dosis med denne sammensatte. Data fra denne undersøgelse vil informere valget af doser af epelsiban til brug i fremtidige kliniske undersøgelser. Denne undersøgelse vil bestå af 3 perioder: Screening, behandling og opfølgning. Den samlede varighed, som et forsøgsperson involveret i undersøgelsen, vil være op til 6 uger. Mindst 2 kohorter af emner vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og kohorter vil blive udført sekventielt. Yderligere kohorter vil blive tilmeldt, hvis det vurderes nødvendigt. Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner vil blive screenet til undersøgelsen til at opnå ca. 6 evaluerbare forsøgspersoner pr. kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Sund som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, gennemgang af tidligere anvendte medikamenter, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG.
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 18-35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ serumtest af humant choriongonadotropin [hCG]), ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: Ikke-reproduktionspotentiale eller postmenopausal.

Eksklusionskriterier

  • Alanin Transferase (ALT) og bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Korrigeret QT (QTc) > 450 millisekunder (msec). - Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 3 måneder efter dosering på dag 1 defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 gram alkohol: 12 ounces (360 milliliter [ml]) øl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destilleret spiritus.
  • Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter undersøgelseslederens eller lægemonitorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling. For potente immunsuppressive midler bør forsøgspersoner med tilstedeværelse af hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) også udelukkes.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • En positiv test for antistof mod humant immundefektvirus.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 3 måneder.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epelsiban-kohorte 1
Forsøgspersoner vil modtage 300 mg epelsiban indgivet oralt to gange (hver 12. time) på dag 1 (samlet daglig dosis på 600 mg)
Medicin: Epelsiban
Epelsiban vil blive leveret som en 25 mg hvid til råhvid rund oral tablet med direkte kompression.
Eksperimentel: Epelsiban kohorte 2
Epelsiban-dosis for kohorte 2 vil blive bestemt baseret på data fra kohorte 1, men vil ikke overstige en samlet daglig dosis på 900 mg, indgivet oralt i opdelte doser (450 mg hver 12. time eller 300 mg hver 8. time).
Medicin: Epelsiban
Epelsiban vil blive leveret som en 25 mg hvid til råhvid rund oral tablet med direkte kompression.
Eksperimentel: Yderligere kohorter TBD (skal besluttes)
Emner vil blive tilmeldt, hvis det vurderes nødvendigt, baseret på data indsamlet i Epelsiban kohorte 1 og kohorte 2
Medicin: Epelsiban
Epelsiban vil blive leveret som en 25 mg hvid til råhvid rund oral tablet med direkte kompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte farmakokinetiske parametre for epelsiban og dets metabolit (GSK2395448)
Tidsramme: Op til dag 2
Farmakokinetiske parametre, herunder areal under plasmalægemiddelkoncentrationen (og metabolittens) koncentration versus tidskurve (AUC[0-t], AUC[0-uendeligt], AUC[0-tau]), maksimal observeret koncentration (Cmax), tid til maksimal observeret plasmakoncentration af lægemiddel (og metabolit) (tmax) og terminal halveringstid (t1/2), som data tillader, vil blive analyseret. Blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet på dag 1 (morgen før dosis og 0,5 time(t), 1 time, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter morgendosis; aften før dosis og 12,5 timer, 13 timer efter morgendosis) og dag 2 (16 timer og 24 timer efter dag 1 morgendosis).
Op til dag 2
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
Op til dag 12
Vurdering af kliniske observationer
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12
Vurdering af hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til dag 12
Hæmatologiske parametre omfatter fuldstændigt blodtal med røde blodlegemeindekser, forskel på antallet af hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit og blodpladetal.
Op til dag 12
Vurdering af klinisk kemiske parametre
Tidsramme: Op til dag 12
Kliniske kemiske parametre inkluderer glucose, blodurinstof, kreatinin, natrium, kalium, calcium, totalt protein, albumin, total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk phosphatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase.
Op til dag 12
Vurdering af urinanalyse med målepind
Tidsramme: Op til dag 12
Urinalyse omfatter vægtfylde, pH, glucose, protein, blod og ketoner med en oliepind. Hvis blod eller protein er unormalt, vil der blive foretaget en mikroskopisk undersøgelse.
Op til dag 12
Vurdering af vitale tegn målinger
Tidsramme: Op til dag 12
Målinger af vitale tegn vil omfatte temperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens.
Op til dag 12
Vurdering af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 12
Tredobbelte 12-aflednings-EKG'er vil blive opnået på hvert tidspunkt under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller.
Op til dag 12
Vurdering af fund af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 12
En fysisk undersøgelse vil som minimum omfatte vurdering af kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske systemer. Højde og vægt vil også blive målt
Op til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger