Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Epelsibanu u zdravých dobrovolnic

11. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, otevřená, vzestupná kohorta, studie eskalace dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky epelsibanu a jeho metabolitů u zdravých dobrovolnic po podání epelsibanu

Epelsiban je silný a selektivní antagonista oxytocinového receptoru ve vývoji pro zvýšení rychlosti implantace během oplodnění in vitro (IVF). Tato studie je nerandomizovaná, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky dalších opakovaných dávek epelsibanu u zdravých žen a bude první zkušeností s dávkováním vyšší než 200 miligramů (mg) v jedné dávce s tímto sloučenina. Údaje z této studie budou informovat o výběru dávek epelsibanu, které budou použity v budoucích klinických studiích. Tato studie se bude skládat ze 3 období: screening, léčba a sledování. Celková doba, po kterou se subjekt účastní studie, bude až 6 týdnů. Do této studie budou zařazeny alespoň 2 kohorty subjektů a kohorty budou prováděny postupně. V případě potřeby budou zařazeny další kohorty. Pro studii bude prověřován dostatečný počet subjektů, aby se získalo přibližně 6 hodnotitelných subjektů na kohortu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 55 let včetně, v době udělení souhlasu.
  • Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, kontroly dříve užívaných léků, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] v séru), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Nereprodukční potenciál nebo postmenopauza.

Kritéria vyloučení

  • Alanin transferáza (ALT) a bilirubin >1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Opravené QT (QTc) > 450 milisekund (ms). - Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 3 měsíců od dávkování v den 1 definovaná jako: průměrný týdenní příjem >7 nápojů u žen. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům alkoholu: 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
  • Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby. U silných imunosupresiv by měli být vyloučeni také jedinci s přítomností jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb).
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience.
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 3 měsíců.
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epelsibanská kohorta 1
Subjekty obdrží 300 mg epelsibanu podávaného perorálně dvakrát (každých 12 hodin) v den 1 (celková denní dávka 600 mg)
Lék: Epelsiban
Epelsiban bude dodáván jako 25mg bílá až téměř bílá kulatá přímo lisovaná perorální tableta.
Experimentální: Epelsiban kohorta 2
Dávka epelsibanu pro kohortu 2 bude stanovena na základě údajů z kohorty 1, ale nepřekročí celkovou denní dávku 900 mg podávanou perorálně v rozdělených dávkách (450 mg každých 12 hodin nebo 300 mg každých 8 hodin).
Lék: Epelsiban
Epelsiban bude dodáván jako 25mg bílá až téměř bílá kulatá přímo lisovaná perorální tableta.
Experimentální: Další kohorty TBD (bude rozhodnuto)
Subjekty budou zapsány, bude-li to nezbytné, na základě údajů shromážděných v kohortě 1 a kohortě 2 Epelsiban
Lék: Epelsiban
Epelsiban bude dodáván jako 25mg bílá až téměř bílá kulatá přímo lisovaná perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené farmakokinetické parametry epelsibanu a jeho metabolitu (GSK2395448)
Časové okno: Až do dne 2
Farmakokinetické parametry včetně plochy pod křivkou koncentrace léčiva (a metabolitu) v plazmě (AUC[0-t], AUC[0- nekonečno], AUC[0-tau]), maximální pozorovaná koncentrace (Cmax), čas do pozorovaného maxima Bude analyzována koncentrace léčiva (a metabolitu) v plazmě (tmax) a terminální poločas (t1/2), jak data dovolí. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu budou odebírány v den 1 (ráno před dávkou a 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po ranní dávce; večer před dávkou a 12,5 hodiny, 13 hodin po ranní dávce) a 2. den (16 hodin a 24 hodin po ranní dávce 1. den).
Až do dne 2
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 12
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
Až do dne 12
Hodnocení klinických pozorování
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
Hodnocení hematologických parametrů
Časové okno: Až do dne 12
Hematologické parametry zahrnují kompletní krevní obraz s indexy červených krvinek, diferenciální počet bílých krvinek, hemoglobin, hematokrit a počet krevních destiček.
Až do dne 12
Hodnocení parametrů klinické chemie
Časové okno: Až do dne 12
Klinicko-chemické parametry zahrnují glukózu, močovinu v krvi, kreatinin, sodík, draslík, vápník, celkový protein, albumin, celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu a aspartátaminotransferázu.
Až do dne 12
Vyhodnocení analýzy moči pomocí měrky
Časové okno: Až do dne 12
Analýza moči zahrnuje specifickou hmotnost, pH, glukózu, bílkoviny, krev a ketony pomocí měrky. Pokud je krev nebo bílkovina abnormální, provede se mikroskopické vyšetření.
Až do dne 12
Hodnocení měření životních funkcí
Časové okno: Až do dne 12
Měření vitálních funkcí bude zahrnovat teplotu, systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvenci.
Až do dne 12
Vyšetření 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 12
V každém časovém bodě během studie budou získány trojité 12svodové EKG pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTc intervaly.
Až do dne 12
Posouzení nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 12
Fyzikální vyšetření bude zahrnovat minimálně posouzení kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního a neurologického systému. Měří se také výška a váha
Až do dne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení