Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'epelsiban nelle volontarie sane

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso.
• Sano come determinato dallo sperimentatore o designato dal punto di vista medico sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, revisione dei farmaci precedentemente utilizzati, esame fisico, test di laboratorio ed ECG.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
• Il soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test negativo della gonadotropina corionica umana [hCG] sierica), non allatta e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Potenziale non riproduttivo o postmenopausa.

Criteri di esclusione

• Alanina transferasi (ALT) e bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• QT corretto (QTc) > 450 millisecondi (msec). - Storia del consumo regolare di alcol entro 3 mesi dalla somministrazione il giorno 1 definito come: un'assunzione settimanale media di> 7 bevande per le donne. Una bevanda equivale a 12 grammi di alcol: 12 once (360 millilitri [ml]) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione.
• Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. Per i potenti agenti immunosoppressori, devono essere esclusi anche i soggetti con presenza di anticorpi core dell'epatite B (HBcAb).
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro 3 mesi.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.