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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Epelsiban bei gesunden weiblichen Freiwilligen

11. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Studie der Phase 1, aufsteigende Kohorte, Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Epelsiban und seines Metaboliten bei gesunden weiblichen Freiwilligen nach der Verabreichung von Epelsiban

Epelsiban ist ein wirksamer und selektiver Oxytocinrezeptorantagonist, der sich in der Entwicklung befindet, um die Implantationsraten während der In-vitro-Fertilisation (IVF) zu verbessern. Diese Studie ist eine nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik zusätzlicher Wiederholungsdosen von Epelsiban bei gesunden Frauen und wird die erste Erfahrung mit einer Dosierung von mehr als 200 Milligramm (mg) als Einzeldosis sein Verbindung. Die Daten aus dieser Studie werden die Auswahl der Epelsiban-Dosen für künftige klinische Studien beeinflussen. Diese Studie besteht aus 3 Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Die Gesamtdauer, die ein Proband an der Studie beteiligt, beträgt bis zu 6 Wochen. Mindestens 2 Kohorten von Probanden werden in diese Studie aufgenommen und die Kohorten werden nacheinander durchgeführt. Zusätzliche Kohorten werden eingeschrieben, wenn dies als notwendig erachtet wird. Für die Studie wird eine ausreichende Anzahl von Probanden gescreent, um ungefähr 6 auswertbare Probanden pro Kohorte zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Gesund, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, Überprüfung der zuvor verwendeten Medikamente, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Weibliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind (wie durch einen negativen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin [hCG] bestätigt), nicht stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Nicht reproduktives Potenzial oder postmenopausal.

Ausschlusskriterien

  • Alanin-Transferase (ALT) und Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Korrigierte QT (QTc) > 450 Millisekunden (ms). - Anamnestisch regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten nach Einnahme an Tag 1, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >7 Getränken bei Frauen. Ein Getränk entspricht 12 Gramm Alkohol: 12 Unzen (360 Milliliter [ml]) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
  • Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimitteln oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Bei starken Immunsuppressiva sollten auch Patienten mit Hepatitis-B-Core-Antikörpern (HBcAb) ausgeschlossen werden.
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus.
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 3 Monaten zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epelsiban-Kohorte 1
Die Probanden erhalten 300 mg Epelsiban oral verabreicht zweimal (alle 12 Stunden) an Tag 1 (Tagesgesamtdosis von 600 mg)
Arzneimittel: Epelsiban
Epelsiban wird als 25 mg weiße bis cremefarbene runde Tablette zur oralen Direktkompression geliefert.
Experimental: Epelsiban-Kohorte 2
Die Epelsiban-Dosis für Kohorte 2 wird auf der Grundlage von Daten aus Kohorte 1 bestimmt, überschreitet jedoch nicht eine tägliche Gesamtdosis von 900 mg, oral verabreicht in geteilten Dosen (450 mg alle 12 Stunden oder 300 mg alle 8 Stunden).
Arzneimittel: Epelsiban
Epelsiban wird als 25 mg weiße bis cremefarbene runde Tablette zur oralen Direktkompression geliefert.
Experimental: Zusätzliche Kohorten TBD (noch zu entscheiden)
Die Probanden werden bei Bedarf auf der Grundlage der in Epelsiban-Kohorte 1 und Kohorte 2 gesammelten Daten eingeschrieben
Arzneimittel: Epelsiban
Epelsiban wird als 25 mg weiße bis cremefarbene runde Tablette zur oralen Direktkompression geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte pharmakokinetische Parameter von Epelsiban und seinem Metaboliten (GSK2395448)
Zeitfenster: Bis Tag 2
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration des Arzneimittels (und des Metaboliten) gegen die Zeit (AUC[0-t], AUC[0-unendlich], AUC[0-tau]), maximal beobachtete Konzentration (Cmax), Zeit bis zum beobachteten Maximum Die Plasmakonzentration des Medikaments (und Metaboliten) (tmax) und die terminale Halbwertszeit (t1/2) werden, sofern die Daten dies zulassen, analysiert. Blutproben für die pharmakokinetische Analyse werden an Tag 1 entnommen (morgens vor der Dosisgabe und 0,5 Stunden (Std.), 1 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. nach der Morgendosis; abends vor der Dosisgabe und 12,5 Std., 13 Std.). nach der morgendlichen Dosis) und Tag 2 (16 h und 24 h nach der morgendlichen Dosis von Tag 1).
Bis Tag 2
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 12
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Bis Tag 12
Bewertung klinischer Beobachtungen
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bis Tag 12
Beurteilung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Bis Tag 12
Zu den hämatologischen Parametern gehören ein vollständiges Blutbild mit Indizes der roten Blutkörperchen, Differenzialzahl der weißen Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit und Thrombozytenzahl.
Bis Tag 12
Bewertung klinisch-chemischer Parameter
Zeitfenster: Bis Tag 12
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehören Glucose, Blutharnstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Calcium, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase.
Bis Tag 12
Beurteilung der Urinanalyse durch Teststreifen
Zeitfenster: Bis Tag 12
Die Urinanalyse umfasst spezifisches Gewicht, pH-Wert, Glukose, Protein, Blut und Ketone mit Messstab. Wenn Blut oder Protein abnormal sind, wird eine mikroskopische Untersuchung durchgeführt.
Bis Tag 12
Bewertung von Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis Tag 12
Vitalzeichenmessungen umfassen Temperatur, systolischen und diastolischen Blutdruck und Herzfrequenz.
Bis Tag 12
Beurteilung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 12
Dreifache 12-Kanal-EKGs werden zu jedem Zeitpunkt während der Studie mit einem EKG-Gerät erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle misst.
Bis Tag 12
Beurteilung von körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Bis Tag 12
Eine körperliche Untersuchung umfasst mindestens die Beurteilung des kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen und neurologischen Systems. Größe und Gewicht werden ebenfalls gemessen
Bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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