Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SUN13837 til behandling af akut slagtilfælde

19. oktober 2015 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase 2, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SUN13837 administreret 28 doser (27/28 dage) til voksne forsøgspersoner med en akut Iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SUN13837 og at bestemme, om SUN13837 forbedrer den fysiske ydeevne i forhold til placebo efter et akut slagtilfælde hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
    • California
      • Encinita, California, Forenede Stater, 92024
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48705
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Holon, Israel, 5822012
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Naharyia, Israel, 2210001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sydafrika, 1449
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7350
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hvert individ skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 85 år inklusive
  2. Personer uden tidligere slagtilfælde (medmindre slagtilfældet ikke var forbundet med et motorisk underskud)
  3. Forsøgspersoner skal score mindst 16 point på standard MMSE under baseline vurderinger
  4. Forsøgspersoner skal have en samlet score mellem 7 og 30, inklusive, ud af 35 på S-STREAM administreret mellem 24 og 48 timer efter begyndelsen af ​​akut slagtilfælde
  5. Forsøgspersoner skal have en estimeret mRS før slag på 0 eller 1
  6. Mandlige forsøgspersoner indvilliger i at være heteroseksuelt afholdende eller bruge passende prævention
  7. Kvindelige forsøgspersoner skal have gennemgået overgangsalderen eller, hvis de er præmenopausale, skal de have en negativ graviditetstest ved baseline. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at være seksuelt afholdende eller skal være villige til at bruge passende prævention
  8. Forsøgspersoner skal være villige til at give verbalt/nonverbal informeret samtykke, hvilket indikerer frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (hvis en forsøgsperson ikke er i stand til at give informeret samtykke, men i stand til at overholde andre undersøgelsesprocedurer, kan forsøgspersonens LAR give samtykke)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Tidligere eksponering for SUN13837
  2. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, uanset om det er forklaret eller ej, der kræver et besøg på skadestuen og/eller medicinsk intervention med adrenalin
  3. Udvikling af hæmodynamisk ustabilitet efter det akutte slagtilfælde
  4. Anamnese med demens, fremskreden Parkinsons sygdom, andre væsentlige bevægelsesforstyrrelser eller andre klinisk signifikante sygdomme, som ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  5. Tilstedeværelse af betydelig global eller receptiv afasi
  6. Tilstedeværelse af klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på præsentationstidspunktet i skadestuen
  7. Anamnese med malabsorption eller enhver gastrointestinal abnormitet, der kan forringe oral absorption
  8. Fund af grad 3 eller 4 proliferativ retinopati ved rutinemæssig fundoskopisk undersøgelse eller historie med proliferativ retinopati (grad 3 eller 4) hos personer med diabetes mellitus
  9. Ude af stand, som bestemt af investigator, eller uvillig til at afbryde brugen af ​​potente cytochrom (CYP) P450 3A4/5-hæmmere, potente CYP2D6-hæmmere, CYP3A-inducere eller potente P-glycoprotein (Pgp)-hæmmere
  10. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsprodukt eller historie med en sådan deltagelse inden for 30 dage efter akut slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SUN13837
Lægemiddel: SUN13837 dagligt i 28 dage.
Medicin: SUN13837
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Matchende placebo dagligt i 28 dage
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Physical Performance Assessment in Stroke (PPAS)
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​respondenter målt af PPAS
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PPAS Patient Reported Outcome Subscale
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Short Form-36 Physical Functioning Scale (SF-36 PF)
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ganghastighed
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Andel af respondenter målt ved den modificerede rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Sikkerhed/tolerabilitet - Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASBI 802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger