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Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SUN13837 per il trattamento dell'ictus acuto

19 ottobre 2015 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SUN13837 somministrato 28 dosi (27/28 giorni) a soggetti adulti con un acuto Ictus ischemico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SUN13837 e determinare se SUN13837 migliora le prestazioni fisiche, rispetto al placebo, a seguito di un ictus acuto in soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Haifa, Israele, 3339419
      • Holon, Israele, 5822012
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
      • Naharyia, Israele, 2210001
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
    • California
      • Encinita, California, Stati Uniti, 92024
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48705
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sud Africa, 1449
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7350
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 85 anni compresi
  2. Soggetti senza precedente storia di ictus (a meno che l'ictus non fosse associato a un deficit motorio)
  3. I soggetti devono ottenere almeno 16 punti sull'MMSE standard durante le valutazioni di base
  4. I soggetti devono avere un punteggio totale compreso tra 7 e 30, inclusi, su 35 nell'S-STREAM somministrato tra le 24 e le 48 ore dopo l'insorgenza dell'ictus acuto
  5. I soggetti devono avere un mRS pre-ictus stimato di 0 o 1
  6. I soggetti di sesso maschile accettano di essere eterosessuali astinenti o di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
  7. I soggetti di sesso femminile devono essere stati sottoposti a menopausa o, se in premenopausa, devono avere un test di gravidanza negativo al basale. Le donne in età fertile accettano di essere sessualmente astinenti o devono essere disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  8. I soggetti devono essere disposti a fornire il consenso informato verbale/non verbale indicando il consenso volontario a partecipare allo studio (se un soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, ma è in grado di rispettare le altre procedure dello studio, il LAR del soggetto può fornire il consenso)

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Precedente esposizione a SUN13837
  2. Anamnesi di grave reazione allergica, spiegata o meno, che ha richiesto una visita al pronto soccorso e/o un intervento medico con adrenalina
  3. Sviluppo di instabilità emodinamica dopo l'ictus acuto
  4. Storia di demenza, morbo di Parkinson avanzato, altri disturbi del movimento significativi o altre malattie clinicamente significative che metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbero sulla validità dei risultati dello studio
  5. Presenza di significativa afasia globale o ricettiva
  6. Presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi al momento della presentazione in pronto soccorso
  7. Storia di malassorbimento o qualsiasi anomalia gastrointestinale che potrebbe compromettere l'assorbimento orale
  8. Reperto di retinopatia proliferativa di grado 3 o 4 all'esame fundoscopico di routine o anamnesi di retinopatia proliferativa (grado 3 o 4) in soggetti con diabete mellito
  9. Incapace, come stabilito dallo sperimentatore, o non disposto a interrompere l'uso di potenti inibitori del citocromo (CYP) P450 3A4/5, potenti inibitori del CYP2D6, induttori del CYP3A o potenti inibitori della glicoproteina P (P-gp)
  10. Attuale partecipazione a un altro studio clinico che prevede la somministrazione di un prodotto sperimentale o storia di tale partecipazione entro 30 giorni dall'insorgenza di ictus acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DOM13837
Farmaco: SUN13837 al giorno per 28 giorni.
Droga: DOM13837
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: Matching Placebo ogni giorno per 28 giorni
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella valutazione delle prestazioni fisiche nell'ictus (PPAS)
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di responder misurata dal PPAS
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Variazione media rispetto al basale nella sottoscala dei risultati riferiti dal paziente PPAS
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Variazione media rispetto al basale in Short Form-36 Physical Functioning Scale (SF-36 PF)
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Variazione media rispetto al basale nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Proporzione di responder misurata dalla Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Sicurezza/tollerabilità - Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASBI 802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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