Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SUN13837 w leczeniu ostrego udaru mózgu

19 października 2015 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SUN13837 podawanego w 28 dawkach (27/28 dni) dorosłym pacjentom z ostrym Udar niedokrwienny

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SUN13837 oraz ustalenie, czy SUN13837 poprawia wydolność fizyczną, w porównaniu z placebo, po ostrym udarze mózgu u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Afryka Południowa, 1449
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7350
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3339419
      • Holon, Izrael, 5822012
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
      • Naharyia, Izrael, 2210001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
    • California
      • Encinita, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48705
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, każdy podmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie
  2. Pacjenci bez udaru w wywiadzie (chyba że udar nie był związany z deficytem motorycznym)
  3. Badani muszą zdobyć co najmniej 16 punktów w standardowym MMSE podczas oceny podstawowej
  4. Pacjenci muszą mieć całkowity wynik od 7 do 30 włącznie, z 35 punktów w S-STREAM podanym między 24 a 48 godziną po wystąpieniu ostrego udaru
  5. Badani muszą mieć szacowany mRS przed udarem wynoszący 0 lub 1
  6. Mężczyźni wyrażają zgodę na heteroseksualną abstynencję lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  7. Kobiety muszą przejść menopauzę lub, jeśli są przed menopauzą, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się zachować abstynencję seksualną lub muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  8. Osoby badane muszą być chętne do udzielenia werbalnej/niewerbalnej świadomej zgody wskazującej na dobrowolną zgodę na udział w badaniu (jeśli osoba badana nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, ale jest w stanie zastosować się do innych procedur badania, LAR może wyrazić zgodę)

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na SUN13837
  2. Historia ciężkiej reakcji alergicznej, niezależnie od tego, czy została wyjaśniona, czy nie, wymagająca wizyty na ostrym dyżurze i/lub interwencji medycznej z podaniem epinefryny
  3. Rozwój niestabilności hemodynamicznej po ostrym udarze mózgu
  4. Historia demencji, zaawansowanej choroby Parkinsona, innych istotnych zaburzeń ruchowych lub innych istotnych klinicznie chorób, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania
  5. Obecność znacznej afazji globalnej lub receptywnej
  6. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w momencie zgłoszenia na SOR
  7. Historia złego wchłaniania lub jakiekolwiek nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać wchłanianie doustne
  8. Stwierdzenie retinopatii proliferacyjnej stopnia 3 lub 4 w rutynowym badaniu dna oka lub retinopatii proliferacyjnej w wywiadzie (stopień 3 lub 4) u pacjentów z cukrzycą
  9. Badacz nie może lub nie chce przerwać stosowania silnych inhibitorów cytochromu (CYP) P450 3A4/5, silnych inhibitorów CYP2D6, induktorów CYP3A lub silnych inhibitorów glikoproteiny P (P gp)
  10. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu lub historia takiego udziału w ciągu 30 dni od początku ostrego udaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SŁOŃCE13837
Lek: SUN13837 codziennie przez 28 dni.
Lek: SŁOŃCE13837
Komparator placebo: Placebo
Placebo: Dopasowanie placebo codziennie przez 28 dni
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Ocenie Wydolności Fizycznej w Udarach (PPAS)
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących mierzony za pomocą PPAS
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w podskali wyników zgłaszanych przez pacjentów PPAS
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form-36 Physical Function Scale (SF-36 PF)
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Średnia zmiana od linii bazowej w Prędkości chodu
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Odsetek osób reagujących na leczenie mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Bezpieczeństwo/tolerancja — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syneos Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASBI 802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami