Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SUN13837 til behandling af akut slagtilfælde

19. oktober 2015 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase 2, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SUN13837 administreret 28 doser (27/28 dage) til voksne forsøgspersoner med en akut Iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SUN13837 og at bestemme, om SUN13837 forbedrer den fysiske ydeevne i forhold til placebo efter et akut slagtilfælde hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
    • California
      • Encinita, California, Forenede Stater, 92024
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48705
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Holon, Israel, 5822012
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Naharyia, Israel, 2210001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sydafrika, 1449
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7350
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hvert individ skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 85 år inklusive
  2. Personer uden tidligere slagtilfælde (medmindre slagtilfældet ikke var forbundet med et motorisk underskud)
  3. Forsøgspersoner skal score mindst 16 point på standard MMSE under baseline vurderinger
  4. Forsøgspersoner skal have en samlet score mellem 7 og 30, inklusive, ud af 35 på S-STREAM administreret mellem 24 og 48 timer efter begyndelsen af ​​akut slagtilfælde
  5. Forsøgspersoner skal have en estimeret mRS før slag på 0 eller 1
  6. Mandlige forsøgspersoner indvilliger i at være heteroseksuelt afholdende eller bruge passende prævention
  7. Kvindelige forsøgspersoner skal have gennemgået overgangsalderen eller, hvis de er præmenopausale, skal de have en negativ graviditetstest ved baseline. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at være seksuelt afholdende eller skal være villige til at bruge passende prævention
  8. Forsøgspersoner skal være villige til at give verbalt/nonverbal informeret samtykke, hvilket indikerer frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (hvis en forsøgsperson ikke er i stand til at give informeret samtykke, men i stand til at overholde andre undersøgelsesprocedurer, kan forsøgspersonens LAR give samtykke)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Tidligere eksponering for SUN13837
  2. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, uanset om det er forklaret eller ej, der kræver et besøg på skadestuen og/eller medicinsk intervention med adrenalin
  3. Udvikling af hæmodynamisk ustabilitet efter det akutte slagtilfælde
  4. Anamnese med demens, fremskreden Parkinsons sygdom, andre væsentlige bevægelsesforstyrrelser eller andre klinisk signifikante sygdomme, som ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  5. Tilstedeværelse af betydelig global eller receptiv afasi
  6. Tilstedeværelse af klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på præsentationstidspunktet i skadestuen
  7. Anamnese med malabsorption eller enhver gastrointestinal abnormitet, der kan forringe oral absorption
  8. Fund af grad 3 eller 4 proliferativ retinopati ved rutinemæssig fundoskopisk undersøgelse eller historie med proliferativ retinopati (grad 3 eller 4) hos personer med diabetes mellitus
  9. Ude af stand, som bestemt af investigator, eller uvillig til at afbryde brugen af ​​potente cytochrom (CYP) P450 3A4/5-hæmmere, potente CYP2D6-hæmmere, CYP3A-inducere eller potente P-glycoprotein (Pgp)-hæmmere
  10. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsprodukt eller historie med en sådan deltagelse inden for 30 dage efter akut slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUN13837
Lægemiddel: SUN13837 dagligt i 28 dage.
Medicin: SUN13837
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Matchende placebo dagligt i 28 dage
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Physical Performance Assessment in Stroke (PPAS)
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​respondenter målt af PPAS
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PPAS Patient Reported Outcome Subscale
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Short Form-36 Physical Functioning Scale (SF-36 PF)
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ganghastighed
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Andel af respondenter målt ved den modificerede rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Sikkerhed/tolerabilitet - Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Studieleder: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASBI 802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner