Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af stigende pramipexol-doser af orale tabletter med forlænget frigivelse (ER) hos raske mandlige frivillige

9. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et studie med flere doser med stigende Pramipexol-doser (0,375 mg til 4,5 mg q.d.) af orale tabletter med forlænget frigivelse (ER) med en trevejs-krydssammenligning af 4,5 mg Pramipexol ER q.d. Fastende versus 4,5 mg Pramipexol ER q.d. Fed Versus 1,5 mg Pramipexol Tabletter med øjeblikkelig frigivelse t.i.d. Fastede i raske mandlige frivillige

Målene for undersøgelserne er:

  • For at demonstrere tilsvarende total eksponering mellem pramipexol ER fastet og pramipexol ER fodret efter gentagen administration af den højeste daglige dosis på 4,5 mg q.d. og at afsløre enhver fødevareeffekt, der fører til ukontrolleret frigivelse
  • At undersøge den relative biotilgængelighed af ER-formuleringen af ​​pramipexol sammenlignet med IR-formuleringen ved den højeste daglige dosis på 4,5 mg efter gentagen dosering
  • For at demonstrere dosisproportionalitet mellem dosisstyrkerne af pramipexol ER-formuleringen på 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 og 4,5 mg efter flere daglige (q.d.) doseringer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i undersøgelsen skal være raske mænd
  • Aldersspænd fra 21 til 50 år
  • Body mass index (BMI) ligger inden for 18,5 til 29,9 kg/m2
  • I overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning vil alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ en måned før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på interne prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 40 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≥ 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget
  • Overfølsomhed over for pramipexol eller andre dopaminagonister
  • Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk < 110 mmHg og diastolisk < 60 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pramipexol IR, fastende
Pramipexol tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Medicin: Pramipexol IR tabletter
Medicin: Placebo-matchende Pramipexole ER-tabletter
Eksperimentel: Pramipexol ER, fastende
Pramipexol tabletter med forlænget frigivelse (ER).
Medicin: Pramipexol ER tabletter
Medicin: Placebo-matchende Pramipexole IR-tabletter
Eksperimentel: Pramipexol ER, fodret
Pramipexol tabletter med forlænget frigivelse sammen med et fedtrigt måltid 30 minutter før lægemiddeladministration
Medicin: Pramipexol ER tabletter
Andet: Standard morgenmad med højt fedtindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ=0-24 timer (AUC0-24,ss) for ER
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
AUC0-24,ss for IR
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til 4 timer ved steady state (AUC0-4,ss) for ER
Tidsramme: op til 4 timer efter medicinpåføring
op til 4 timer efter medicinpåføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Peak-Trough Fluctuation (PTF)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (tmax,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til 8 timer ved steady state (AUC0-8,ss)
Tidsramme: op til 8 timer efter medicinpåføring
op til 8 timer efter medicinpåføring
Foruddosiskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis (Cpre,ss)
Tidsramme: foruddosis på dag 1 til 5
foruddosis på dag 1 til 5
Gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cavg)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter p.o. administration (MRTpo,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser (CL/F,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Renal clearance af analytten ved steady state bestemt over doseringsintervallet τ (CLR,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration (Vz/F,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Mængde af analyt, der elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24 (Ae0-24,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Mængde af analyt, der elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet 0 til tidspunktet 8 (Ae0-8,ss) for IR
Tidsramme: op til 8 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 8 timer efter medicinpåføring på dag 5
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af global tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: dag 5 af hvert besøg
dag 5 af hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 248.530

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger