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Bioverfügbarkeit steigender Pramipexol-Dosen von oralen Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) bei gesunden männlichen Freiwilligen

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Mehrfachdosisstudie mit steigenden Pramipexol-Dosen (0,375 mg bis 4,5 mg q.d.) von oralen Retardtabletten (ER) mit einem Drei-Wege-Kreuzvergleich von 4,5 mg Pramipexol ER q.d. Nüchtern versus 4,5 mg Pramipexol ER q.d. Fed versus 1,5 mg Pramipexol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung t.i.d. Gefastet bei gesunden männlichen Freiwilligen

Die Ziele des Studiums sind:

  • Nachweis einer ähnlichen Gesamtexposition zwischen Pramipexol ER nüchtern und Pramipexol ER ernährt nach mehrfacher Verabreichung der höchsten Tagesdosis von 4,5 mg q.d. und um jegliche Nahrungsmittelwirkung aufzudecken, die zu einer unkontrollierten Freisetzung führt
  • Es sollte die relative Bioverfügbarkeit der ER-Formulierung von Pramipexol im Vergleich zur IR-Formulierung bei der höchsten Tagesdosis von 4,5 mg nach Mehrfachgabe untersucht werden
  • Nachweis der Dosisproportionalität zwischen den Dosisstärken der Pramipexol-ER-Formulierung von 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 und 4,5 mg nach mehrfacher täglicher (q.d.) Dosierung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer sein
  • Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 liegen
  • In Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung müssen alle Freiwilligen vor der Zulassung zur Studie ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24:00 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ ein Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an hausinternen Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 40 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (≥ 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor der Studie oder während der Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder andere Dopaminagonisten
  • Blutdruck im Liegen beim Screening von systolisch < 110 mmHg und diastolisch < 60 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pramipexol IR, nüchtern
Pramipexol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR).
Arzneimittel: Pramipexol IR-Tabletten
Arzneimittel: Placebo passend zu Pramipexol ER-Tabletten
Experimental: Pramipexol ER, nüchtern
Pramipexol-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Arzneimittel: Pramipexol ER Tabletten
Arzneimittel: Placebo passend zu Pramipexol IR-Tabletten
Experimental: Pramipexol ER, ernährt
Pramipexol-Retardtabletten mit einer fettreichen Mahlzeit 30 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels
Arzneimittel: Pramipexol ER Tabletten
Sonstiges: Fettreiches Standardfrühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ=0-24h (AUC0-24,ss) für ER
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
AUC0-24,ss für IR
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall 0 bis 4 h im Steady State (AUC0-4,ss) für ER
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelanwendung
bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Peak-Trough-Fluktuation (PTF)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (tmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall 0 bis 8 h im Steady State (AUC0-8,ss)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Arzneimittelanwendung
bis zu 8 Stunden nach der Arzneimittelanwendung
Prädosiskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis (Cpre,ss)
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1 bis 5
Vordosis an den Tagen 1 bis 5
Durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cavg)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State (t1/2,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach p.o. Verwaltung (MRTpo,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachgabe (CL/F,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Renale Clearance des Analyten im Steady State, bestimmt über das Dosierungsintervall τ (CLR,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Analytmenge, die im Steady State vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 im Urin ausgeschieden wird (Ae0-24,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Analytmenge, die im Steady State vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 8 (Ae0-8,ss) für IR im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 8 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Bewertung der globalen Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 5 jedes Besuchs
Tag 5 jedes Besuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 248.530

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