Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsforsøg, der evaluerer fokalterapi ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd til behandling af prostatakræft

26. oktober 2016 opdateret af: Daniel Eberli, University of Zurich
Efterforskerne sigter mod at evaluere kræftkontrol, genitourinære, rektale og generelle sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater og effektiviteten af ​​fokal terapi for lokaliseret prostatacancer ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound (HIFU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8044
        • Rekruttering
        • Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Eberli, PD Dr. PhD
        • Underforsker:
          • Tullio Sulser, Prof.
        • Underforsker:
          • Ashkan Mortezavi, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret prostatacancer på transrektale eller transperineale skabelonprostatabiopsier

  • Skabelonbiopsi:

    • ensidig sygdom (Gleason ≤4+3)
    • bilateral sygdom: tilstedeværelse af klinisk signifikant cancer i begge sider (Gleason ≤4+3) ELLER klinisk ubetydelig sygdom med en byrde på >50 % af biopsikerner taget på den side, ELLER bilateral klinisk ubetydelig sygdom og <50 % af biopsikerner positive på enhver side, men med dominerende sygdomsbyrde på den ene side
  • Stadium T1-T2cN0M0 sygdom, som bestemt af lokale retningslinjer (radiologisk T3a tilladt)
  • Serum PSA ≤15
  • Forventet levetid på ≥10 år
  • Underskrevet informeret samtykke af patient
  • En forståelse af det tyske sprog, der er tilstrækkelig til at forstå skriftlig og mundtlig information om forsøget og samtykkeprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der har haft androgenundertrykkelse/hormonbehandling inden for de foregående 12 måneder for deres prostatacancer
  • Mænd med tegn på metastatisk sygdom eller nodal sygdom uden for prostata på knoglescanning eller tværsnitsbilleddannelse
  • Mænd med manglende evne til at tolerere en transrektal ultralyd
  • Mænd med latexallergi, da HIFU-sonden er dækket med en latexkondomskede før indføring i bagpassagen
  • Mænd, der tidligere har gennemgået en betydelig rektaloperation, der forhindrer indsættelse af transrektal HIFU-sonde (besluttes efter operationstype i individuelle tilfælde)
  • Mænd, der tidligere har haft HIFU, kryokirurgi, termisk eller mikrobølgebehandling til prostata.
  • Mænd, der har gennemgået en transurethral resektion af prostata (TURP) for symptomatiske nedre urinvejssymptomer inden for 6 måneder. Disse patienter kan inkluderes i forsøget, hvis de udsættes fra samtykke og screening indtil mindst 6 måneder efter TURP.
  • Mænd, der ikke er egnet til større operation, vurderet af en anæstesilæge
  • Mænd, der ikke er i stand til at få foretaget MR-scanning af bækken (alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat osv. vil sandsynligvis bidrage væsentligt til billeder)
  • Tilstedeværelse af metalimplantater/stents i urinrøret
  • Tilstedeværelse af prostataforkalkning og cyster (på transrektal ultralyd), hvis placering vil forstyrre effektiv levering af HIFU-terapi
  • Mænd med nedsat nyrefunktion med en glomerulær filtrationshastighed på <35 ml/min (ikke i stand til at tolerere Gadolinium dynamisk kontrastforstærket MRI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fokalterapi ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd
Procedure: Fokalterapi ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd
Andre navne:
  • Fokal HIFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk sikkerhed
Tidsramme: 36 måneder
For at bestemme andelen af ​​mænd, der er fri for klinisk signifikant prostatacancer i det behandlede område OG er fri for klinisk signifikant prostatacancer i det ubehandlede område 36 måneder efter fokalterapi med HIFU
36 måneder
Onkologisk sikkerhed
Tidsramme: 36 måneder
For at bestemme andelen af ​​mænd, der er fri for prostatacancer i det behandlede område OG er fri for klinisk signifikant prostatacancer i det ubehandlede område 36 måneder efter fokalterapi med HIFU
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk svigt
Tidsramme: 36 måneder

At analysere hastigheden af ​​biokemisk tilbagefald ved at måle PSA-værdier efter fokal terapi ved hjælp af HIFU:

  • biokemisk recidiv defineret i henhold til Phoenix Consensus OR
  • ved PSA-hastighed >1 ng/ml/år ELLER PSA-fordoblingstid </=3 år
36 måneder
Sensitivitet og specificitet af MR-billeddannelse
Tidsramme: 36 måneder

For at bestemme den kliniske validitet (areal under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC), sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier, inter-observatørvariabilitet) af

  • multiparametrisk MR-billeddannelse til at forudsige tilstedeværelse af klinisk signifikant prostatacancer på transperineal skabelon prostatakortlægningsbiopsier før fokal terapi
  • MR-billeddannelsesændringer for at forudsige tilstedeværelse af resterende/tilbagevendende klinisk signifikant prostatacancer på biopsi
36 måneder
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 36 måneder
At bestemme omkostningerne ved behandling og longitudinel morbiditet forbundet med komplikationer efter 36 måneder sammenlignet med andre behandlinger af lokaliseret prostatacancer.
36 måneder
Erektil funktion
Tidsramme: 36 måneder
Rate af erektil dysfunktion og tid til tilbagevenden af ​​erektil funktion (målt ved IIEF-15)
36 måneder
Orgasmisk funktion
Tidsramme: 36 måneder
Hastighed for tab af ejakulation og orgasme (målt ved IIEF-15)
36 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 36 måneder
Smertefrekvens under samleje
36 måneder
Erektil funktion
Tidsramme: 36 måneder
Antal mænd, der bruger phosphodiesterase-5-hæmmere til at opretholde erektil funktion (målt ved IIEF-15)
36 måneder
Kontinens
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​urininkontinens (pudefri, lækagefri og pudefri alene) (bestemt af UCLA-EPIC urinkontinensspørgeskemaet)
36 måneder
Kontinens
Tidsramme: 36 måneder
Tid til tilbagevenden af ​​kontinens (pudefri, lækagefri og padfri alene) (bestemt af UCLA-EPIC urinkontinensspørgeskemaet)
36 måneder
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighed af symptomer på nedre urinveje (som bestemt af IPSS-score)
36 måneder
Tarmfunktion
Tidsramme: 36 måneder
Rate af tarmtoksicitet (bestemt af UCLA-EPIC Bowel spørgeskema)
36 måneder
Angst
Tidsramme: 36 måneder
Angstniveauer (målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale og Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer
36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af FACT-P version 4)
36 måneder
Generelt histologisk resultat
Tidsramme: 36 måneder
At bestemme de histologiske resultater efter 6, 12 og 36 måneder
36 måneder
Sekundær intervention
Tidsramme: 36 måneder
Rate af sekundær prostatacancerintervention (prostatektomi, strålebehandling, androgenablation)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger