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Interventionsstudie zur Bewertung der Fokaltherapie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von Prostatakrebs

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Daniel Eberli, University of Zurich
Die Forscher zielen darauf ab, die Ergebnisse der Krebskontrolle, des Urogenitalsystems, des Rektums und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie die Wirksamkeit der fokalen Therapie für lokalisierten Prostatakrebs mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8044
        • Rekrutierung
        • Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Eberli, PD Dr. PhD
        • Unterermittler:
          • Tullio Sulser, Prof.
        • Unterermittler:
          • Ashkan Mortezavi, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs bei transrektalen oder transperinealen Schablonen-Prostatabiopsien

  • Schablonenbiopsie:

    • einseitige Erkrankung (Gleason ≤4+3)
    • bilaterale Erkrankung: Vorhandensein eines klinisch signifikanten Krebses auf beiden Seiten (Gleason ≤4+3) ODER klinisch unbedeutende Erkrankung mit einer Belastung von > 50 % der auf dieser Seite entnommenen Biopsiekerne ODER bilaterale klinisch unbedeutende Erkrankung und < 50 % der positiven Biopsiekerne auf einer Seite, aber mit dominanter Krankheitslast auf einer Seite
  • Krankheitsstadium T1-T2cN0M0, wie durch lokale Richtlinien festgelegt (radiologisches T3a zulässig)
  • Serum-PSA ≤15
  • Lebenserwartung von ≥10 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache, um schriftliche und mündliche Informationen über das Prüfungs- und Zustimmungsverfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die in den letzten 12 Monaten wegen ihres Prostatakrebses eine Androgensuppressions-/Hormonbehandlung erhalten haben
  • Männer mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung oder Knotenerkrankung außerhalb der Prostata bei einem Knochenscan oder einer Querschnittsbildgebung
  • Männer, die einen transrektalen Ultraschall nicht vertragen
  • Männer mit Latexallergien, da die HIFU-Sonde vor dem Einführen in den Rückengang mit einer Latexkondomhülle bedeckt wird
  • Männer, die sich zuvor einer signifikanten rektalen Operation unterzogen haben, die das Einsetzen einer transrektalen HIFU-Sonde verhindert hat (über die Art der Operation wird im Einzelfall entschieden)
  • Männer, die zuvor eine HIFU-, Kryochirurgie-, Thermo- oder Mikrowellentherapie der Prostata erhalten haben.
  • Männer, die sich innerhalb von 6 Monaten einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) wegen symptomatischer Symptome der unteren Harnwege unterzogen haben. Diese Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie von der Einwilligung und dem Screening bis mindestens 6 Monate nach der TURP zurückgestellt werden.
  • Männer, die nach Einschätzung eines Anästhesisten nicht für größere Operationen geeignet sind
  • Männer, die nicht in der Lage sind, sich einer Becken-MRT-Untersuchung zu unterziehen (schwere Klaustrophobie, permanenter Herzschrittmacher, Metallimplantat usw. tragen wahrscheinlich zu erheblichen Artefakten zu den Bildern bei)
  • Vorhandensein von Metallimplantaten/Stents in der Harnröhre
  • Vorhandensein von Prostataverkalkung und Zysten (bei transrektalem Ultraschall), deren Lokalisierung die effektive Durchführung der HIFU-Therapie beeinträchtigt
  • Männer mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von < 35 ml/min (nicht in der Lage, Gadolinium mit dynamischem kontrastverstärktem MRT zu tolerieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fokustherapie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall
Verfahren: Fokustherapie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall
Andere Namen:
  • Fokussiertes HIFU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Sicherheit
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung des Anteils der Männer, die 36 Monate nach der fokalen Therapie mit HIFU im behandelten Bereich frei von klinisch signifikantem Prostatakrebs UND im unbehandelten Bereich frei von klinisch signifikantem Prostatakrebs sind
36 Monate
Onkologische Sicherheit
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung des Anteils der Männer, die 36 Monate nach der fokalen Therapie mit HIFU im behandelten Bereich frei von Prostatakrebs UND im unbehandelten Bereich frei von klinisch signifikantem Prostatakrebs sind
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: 36 Monate

Analyse der biochemischen Rezidivrate durch Messung der PSA-Werte nach fokaler Therapie mit HIFU:

  • biochemisches Rezidiv definiert nach Phoenix Consensus OR
  • durch PSA-Geschwindigkeit >1 ng/ml/Jahr ODER PSA-Verdopplungszeit </=3 Jahre
36 Monate
Sensitivität und Spezifität der MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 36 Monate

Bestimmung der klinischen Validität (Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC), Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte, Variabilität zwischen Beobachtern) von

  • Multiparametrische MR-Bildgebung zur Vorhersage des Vorhandenseins von klinisch signifikantem Prostatakrebs auf transperinealen Matrizen-Prostata-Mapping-Biopsien vor der fokalen Therapie
  • Änderungen der MR-Bildgebung zur Vorhersage des Vorhandenseins von verbleibendem/rezidivierendem klinisch signifikantem Prostatakrebs bei der Biopsie
36 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der Behandlungskosten und Längsmorbidität im Zusammenhang mit Komplikationen nach 36 Monaten im Vergleich zu anderen Behandlungen von lokalisiertem Prostatakrebs.
36 Monate
Erektile Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
Rate der erektilen Dysfunktion und Zeit bis zur Rückkehr der erektilen Funktion (gemessen mit dem IIEF-15)
36 Monate
Orgasmische Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
Rate des Verlusts von Ejakulation und Orgasmus (gemessen mit dem IIEF-15)
36 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
Schmerzrate beim Geschlechtsverkehr
36 Monate
Erektile Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Männer, die Phosphodiesterase-5-Hemmer verwenden, um die erektile Funktion aufrechtzuerhalten (gemessen anhand des IIEF-15)
36 Monate
Kontinenz
Zeitfenster: 36 Monate
Rate der Harninkontinenz (ohne Einlage, ohne Auslaufen und ohne Einlage allein) (bestimmt durch den UCLA-EPIC-Fragebogen zur Harnkontinenz)
36 Monate
Kontinenz
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit bis zur Rückkehr der Kontinenz (einlagenfrei, auslauffrei und einlagenfrei allein) (bestimmt durch den UCLA-EPIC-Fragebogen zur Harnkontinenz)
36 Monate
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 36 Monate
Rate von Symptomen der unteren Harnwege (bestimmt durch IPSS-Scores)
36 Monate
Darmfunktion
Zeitfenster: 36 Monate
Rate der Darmtoxizität (bestimmt durch den UCLA-EPIC Bowel Questionnaire)
36 Monate
Angst
Zeitfenster: 36 Monate
Angstniveaus (gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale und der Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer
36 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen mit FACT-P Version 4)
36 Monate
Allgemeines histologisches Ergebnis
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der histologischen Ergebnisse nach 6, 12 und 36 Monaten
36 Monate
Sekundärer Eingriff
Zeitfenster: 36 Monate
Rate sekundärer Eingriffe bei Prostatakrebs (Prostatektomie, Strahlentherapie, Androgenablation)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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