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Prova di intervento che valuta la terapia focale utilizzando ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per il trattamento del cancro alla prostata

26 ottobre 2016 aggiornato da: Daniel Eberli, University of Zurich
Gli investigatori mirano a valutare il controllo del cancro, la qualità della vita genito-urinaria, rettale e generale correlata alla salute e l'efficacia della terapia focale per il cancro alla prostata localizzato utilizzando ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8044
        • Reclutamento
        • Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Eberli, PD Dr. PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tullio Sulser, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Ashkan Mortezavi, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata istologicamente provato su biopsie prostatiche transrettali o transperineali

  • Biopsia modello:

    • malattia unilaterale (Gleason ≤4+3)
    • malattia bilaterale: presenza di tumore clinicamente significativo in entrambi i lati (Gleason ≤4+3) OPPURE malattia clinicamente non significativa con un carico >50% di prelievi bioptici su quel lato, OPPURE malattia bilaterale clinicamente non significativa e <50% di prelievi bioptici positivi su un lato qualsiasi, ma con carico di malattia dominante su un lato
  • Malattia in stadio T1-T2cN0M0, come determinato dalle linee guida locali (T3a radiologico consentito)
  • PSA sierico ≤15
  • Aspettativa di vita ≥10 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Una comprensione della lingua tedesca sufficiente per comprendere le informazioni scritte e verbali sul processo di processo e consenso

Criteri di esclusione:

  • Uomini che hanno avuto la soppressione degli androgeni/trattamento ormonale nei 12 mesi precedenti per il cancro alla prostata
  • Uomini con evidenza di malattia metastatica o malattia linfonodale al di fuori della prostata alla scintigrafia ossea o all'imaging trasversale
  • Uomini con incapacità di tollerare un'ecografia transrettale
  • Uomini con allergie al lattice poiché la sonda HIFU è coperta con una guaina di preservativo in lattice prima dell'inserimento nel passaggio posteriore
  • Uomini che hanno subito un precedente intervento chirurgico rettale significativo che impedisce l'inserimento della sonda HIFU transrettale (deciso il tipo di intervento chirurgico nei singoli casi)
  • Uomini che hanno avuto precedenti HIFU, criochirurgia, terapia termica o microonde alla prostata.
  • Uomini che hanno subito una resezione transuretrale della prostata (TURP) per sintomi sintomatici del tratto urinario inferiore entro 6 mesi. Questi pazienti possono essere inclusi nello studio se differiti dal consenso e dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo la TURP.
  • Uomini non idonei per interventi chirurgici importanti valutati da un consulente anestesista
  • Uomini che non possono sottoporsi a risonanza magnetica pelvica (grave claustrofobia, pacemaker cardiaco permanente, impianto metallico ecc. che possono contribuire in modo significativo alle immagini)
  • Presenza di impianti/stent metallici nell'uretra
  • Presenza di calcificazioni prostatiche e cisti (sull'ecografia transrettale) la cui posizione interferirà con l'efficace erogazione della terapia HIFU
  • Uomini con insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare <35 ml/min (incapaci di tollerare la risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico con gadolinio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Terapia focale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Procedura: Terapia focale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Altri nomi:
  • HIFU focale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza oncologica
Lasso di tempo: 36 mesi
Per determinare la percentuale di uomini che sono liberi da cancro alla prostata clinicamente significativo nell'area trattata E sono liberi da cancro alla prostata clinicamente significativo nell'area non trattata 36 mesi dopo la terapia focale utilizzando HIFU
36 mesi
Sicurezza oncologica
Lasso di tempo: 36 mesi
Per determinare la percentuale di uomini che sono liberi da qualsiasi cancro alla prostata nell'area trattata E sono liberi da cancro alla prostata clinicamente significativo nell'area non trattata 36 mesi dopo la terapia focale utilizzando HIFU
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento biochimico
Lasso di tempo: 36 mesi

Per analizzare il tasso di recidiva biochimica misurando i valori di PSA dopo la terapia focale utilizzando HIFU:

  • recidiva biochimica definita secondo il Phoenix Consensus OR
  • per velocità del PSA >1 ng/ml/anno OPPURE tempo di raddoppio del PSA </=3 anni
36 mesi
Sensibilità e specificità dell'imaging MRI
Lasso di tempo: 36 mesi

Determinare la validità clinica (area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC), sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi, variabilità tra osservatori) di

  • RM multiparametrica per predire la presenza di carcinoma prostatico clinicamente significativo su biopsie transperineali di mappatura prostatica prima della terapia focale
  • Modifiche dell'imaging RM per prevedere la presenza di carcinoma prostatico residuo/ricorrente clinicamente significativo alla biopsia
36 mesi
Costi sanitari
Lasso di tempo: 36 mesi
Per determinare i costi del trattamento e la morbilità longitudinale associata a complicanze a 36 mesi rispetto ad altri trattamenti del carcinoma prostatico localizzato.
36 mesi
Funzione erettile
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di disfunzione erettile e tempo per il ritorno della funzione erettile (misurato dall'IIEF-15)
36 mesi
Funzione orgasmica
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di perdita dell'eiaculazione e dell'orgasmo (misurato dall'IIEF-15)
36 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di dolore durante il rapporto
36 mesi
Funzione erettile
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di uomini che usano inibitori della fosfodiesterasi-5 per mantenere la funzione erettile (misurato dall'IIEF-15)
36 mesi
Continenza
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di incontinenza urinaria (senza pad, senza perdite e solo padfree) (determinato dal questionario sulla continenza urinaria UCLA-EPIC)
36 mesi
Continenza
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo per il ritorno della continenza (senza pad, senza perdite e solo padfree) (determinato dal questionario sulla continenza urinaria UCLA-EPIC)
36 mesi
Sintomi delle basse vie urinarie
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di sintomi del tratto urinario inferiore (come determinato dai punteggi IPSS)
36 mesi
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di tossicità intestinale (determinato dal questionario UCLA-EPIC Bowel)
36 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 36 mesi
Livelli di ansia (misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale e dalla Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer
36 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
Qualità generale della vita correlata alla salute (misurata utilizzando FACT-P versione 4)
36 mesi
Esito istologico generale
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinare gli esiti istologici a 6, 12 e 36 mesi
36 mesi
Intervento secondario
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di intervento secondario per cancro alla prostata (prostatectomia, radioterapia, ablazione con androgeni)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Eberli, PD Dr. PhD, Klinik für Urologie, Universitätsspital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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