Sammenligning af to metoder til patellar resurfacing i total knæarthroplastik
15. juni 2017 opdateret af: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital
Sammenligning af to metoder til patellar resurfacing i total knæarthroplastik. En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse var at sammenligne de kliniske og radiologiske resultater af "frihånds" teknik og "resektionsguide" teknik til at forberede patella under total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med forbedrede kirurgiske teknikker og implantatdesign er patella resurfacing blevet foretrukket af flere kirurger.
Ved udførelse af resektionen skal flere principper, såsom at genoprette den oprindelige patellatykkelse, undgå over- eller underresektion, overholdes for at opnå tilfredsstillende resultater. Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne resultaterne af to almindeligt anvendte metoder til udførelse af patellaresektion i det samlede knæ. artroplastik.
Et hundrede patienter med slidgigt blev rekrutteret i det kliniske forsøg med Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex-protese.
Patienterne blev randomiseret til at modtage "frihånds"-teknik og "resektionsguide"-teknik, når de udførte patellaresektion ved total knæarthroplastik.
Patienterne blev evalueret præoperativt og ved opfølgningsbesøg udført efter 12 måneder, efter 24 måneder.
Det kliniske resultat blev vurderet og sammenlignet med brugen af den visuelle analoge smerteskala (VAS), bevægelsesområde, Knee Society Score (KSS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Short Form-36 (SF-36) ).
Patellar alignment blev vurderet før operation og ved hver opfølgning ved at måle patellatilt (PT) og lateral patelladisplacement (PD).
Protetisk stilling og benjustering blev også sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
diagnose af primær slidgigt i knæet, med Ahlbäck-grad på ≥2 (symptomer vedvarer efter konservativ behandling i mindst 3 måneder) knæ med <20° varus eller <15° valgus deformitet patella tykkelse er mere end 21 mm
Ekskluderingskriterier:
begrænset bevægelse (fleksionskontraktur på >25°) patella alta (Insall-Salvati-forhold på <0,6) historie med tidligere knæoperationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frihånd
Genopbygning af patella med frihåndsteknik: Brug af frihåndsteknik til klargøring af patella under total knæarthroplastik.
|
Forberedelse af patellar resurfacing under total knæarthroplastik med frihånd
|
|
Aktiv komparator: Resektionsvejledning
Patella resurfacing med resektionsguideteknik: Brug af patellaresektionsguideteknik til patellaforberedelse under total knæarthroplastik.
|
Forberedelse af patellaresurfacing under total knæarthroplastik med en resektionsguide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patellar tilt (PT)
Tidsramme: 1 år
|
Knæskallens hældning er vinklen mellem knæskallens tværgående akse og knæskallens hældning er vinklen mellem knæskallens tværgående akse og den forreste interkondylære linje. PT blev vurderet af en blindet observatør ved hjælp af 30° skyline røntgenbilleder.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år
|
Knee Society's Knee Scoring System (KSS) har fungeret som en enkel, objektiv måde at måle en patients funktionsevne før og efter total knæarthroplasty (TKA).Skalanavn:scoreskalaområde:0~100,og en højere værdi repræsenterer en bedre resultat.
|
1 år
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis (OA) Index er et testet spørgeskema til vurdering af symptomer og fysisk funktionsnedsættelse hos patienter med OA i knæet.Skalanavn:score skalaområde:0~100,og en lavere værdi repræsenterer bedre resultat.
|
1 år
|
|
visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 1 år
|
Smertevurderingsskalaer.Skalanavn:scoreskalaområde:0~100,og en højere værdi repræsenterer et dårligere resultat
|
1 år
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 1 år
|
SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål.
Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks.
En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
1 år
|
|
benjustering
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk evaluering: Målingerne blev foretaget af en blindet observatør, i overensstemmelse med principperne fastlagt af Knee Society, ved at bruge computergenererede data afledt af de digitale røntgenbilleder.
|
1 år
|
|
protesestilling
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk evaluering: Følgende parametre blev målt: den koronale femorale komponentvinkel (α; vinkel mellem lårbensskaftet og den transkondylære linje af lårbenskomponenten); koronal tibial komponentvinkel (β; vinkel mellem skinnebenets mekaniske akse og skinnebenets bundplade); sagittal femoral komponent vinkel (y; vinkel på femoral komponent fleksion); og sagittal tibial komponentvinkel (δ; bageste hældningsvinkel for den tibiale komponent).
|
1 år
|
|
Rang af bevægelse
Tidsramme: 1 år
|
Funktionel evaluering: det måles af en blindet observatør ved hjælp af goniometer.
|
1 år
|
|
patellaforskydning (PD)
Tidsramme: 1 år
|
Patellaforskydningen er den laterale forskydning af knæskallens medianryg fra lårbenets interkondylære sulcus. PD blev vurderet af en blindet observatør ved hjælp af 30° skyline røntgenbilleder.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abdel MP, Parratte S, Budhiparama NC. The patella in total knee arthroplasty: to resurface or not is the question. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):117-24. doi: 10.1007/s12178-014-9212-4.
- Breeman S, Campbell M, Dakin H, Fiddian N, Fitzpatrick R, Grant A, Gray A, Johnston L, Maclennan G, Morris R, Murray D; KAT Trial Group. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 17;93(16):1473-81. doi: 10.2106/JBJS.J.00725.
- Camp CL, Bryan AJ, Walker JA, Trousdale RT. Surgical technique for symmetric patellar resurfacing during total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Aug;26(4):281-4. doi: 10.1055/s-0032-1330056. Epub 2013 Jan 8.
- Bartlett DH, Franzen J. Accurate preparation of the patella during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1993 Feb;8(1):75-82. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80111-7.
- Yuan F, Sun Z, Wang H, Chen Y, Yu J. Clinical and radiologic outcomes of two patellar resection techniques during total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2019 Oct;43(10):2293-2301. doi: 10.1007/s00264-018-4264-5. Epub 2018 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
15. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YJK-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellar resurfacing med frihåndsteknik
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetOnlay Patellar Resurfacing-teknik | Inlay Patellar Resurfacing-teknik | Patellar ResurfacingThailand