Enkelt-/multiple-dosis undersøgelse af E6007 i raske japanske mandlige forsøgspersoner
19. januar 2016 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
En fase 1-enkelt-/flerdosisundersøgelse af E6007 i raske japanske mandlige forsøgspersoner
Dette er et enkeltcenter, placebokontrolleret, randomiseret, stigende dosis, dobbeltblindt studie. Denne undersøgelse vil evaluere stigende doser på 50, 100, 200 og 400 mg E6007. Denne undersøgelse består af 5 trin, 1 til 5. I trin 1 til 4 (ved stigende doser på 50, 100, 200 og 400 mg), vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt i et 6:2-forhold (E6007: placebo) til at modtage enkeltdosis af undersøgelseslægemidlet under fastende tilstand. Efter 3 dages udvaskningsperiode vil forsøgspersonen modtage undersøgelseslægemidlet én gang dagligt i 7 dage startende på den femte dag fra enkeltdosisadministrationen.
For trin 3 (200 mg) vil forsøgspersonerne efterfølgende have mindst 17 dages udvaskningsperiode, før de eskaleres til trin 5 (200 mg) for at modtage en enkelt dosis E6007 under fodertilstand for at evaluere fødevareeffekten af undersøgelseslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Sunde japanske mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 44 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Har frivilligt skriftligt givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Er blevet grundigt orienteret om betingelserne for deltagelse i undersøgelsen, og er villig og i stand til at overholde betingelserne.
Eksklusionskriterier
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kræver behandling inden for 8 uger før den indledende lægemiddeladministration, eller en historie med klinisk signifikant infektion, der kræver behandling inden for 4 uger før den første lægemiddeladministration.
- Anamnese med kirurgisk behandling, såsom resektion af lever, nyre eller mave-tarmkanalen, som kan påvirke de farmakokinetiske profiler af undersøgelseslægemidler.
- Ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens eller sub-investigatorens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 mg E6007 fastende tilstand
E6007 50mg eller E6007 matchende placebo x 1, oralt en gang dagligt om morgenen under fastende tilstand.
Lægemiddeladministration på 1 dag for enkeltdosisperiode (dag 1) og 7 dage (dag 5 til 11) for gentagen dosisperiode.
|
|
|
Eksperimentel: 100 mg E6007 fastende tilstand
E6007 50mg eller E6007 matchende placebo x 2, oralt en gang dagligt om morgenen under fastende tilstand.
Lægemiddeladministration på 1 dag for enkeltdosisperiode (dag 1) og 7 dage (dag 5 til 11) for gentagen dosisperiode.
|
|
|
Eksperimentel: 200 mg E6007 fastende tilstand
E6007 50mg eller E6007 matchende placebo x 4, oralt en gang dagligt om morgenen under fastende tilstand.
Lægemiddeladministration på 1 dag for enkeltdosisperiode (dag 1) og 7 dage (dag 5 til 11) for gentagen dosisperiode.
|
|
|
Eksperimentel: 400 mg E6007 fastende tilstand
E6007 50mg eller E6007 matchende placebo x 8, oralt en gang dagligt om morgenen under fastende tilstand.
Lægemiddeladministration på 1 dag for enkeltdosisperiode (dag 1) og 7 dage (dag 5 til 11) for gentagen dosisperiode.
|
|
|
Eksperimentel: 200 mg E6007 fodret tilstand
E6007 50mg eller E6007 matchende placebo x 4, oralt en gang dagligt om morgenen under fodret tilstand.
Lægemiddeladministration på 1 dag (dag 1).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af E6007 som et mål for bivirkninger
Tidsramme: Screening og op til 17 dage efter sidste administration af lægemidlet
|
Screening og op til 17 dage efter sidste administration af lægemidlet
|
|
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - tmax (Tid til at opnå maksimal koncentration (Cmax))
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Plasma E6007-koncentration over tidsperiode - AUC (0-t) (areal under kurven (AUC) fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration)
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - AUC (0-inf) (AUC ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Plasma E6007-koncentration over tidsperiode - t1/2 (halveringstid i terminalfasen)
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - CL/F (tilsyneladende clearance)
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - Css,max (maksimal steady state koncentration)
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Plasma E6007 koncentration over tidsperiode - AUC (0-tau) (AUC fra tid nul til tid tau over et doseringsinterval ved steady state)
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisproportionalitet under fastende forhold med Cmax, AUC (0-t), AUC(0-inf), Cssmax og AUC(0-t)
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Geometrisk middelandel (mad:fastende) af Cmax, AUC(0-t) og AUC(0-inf) for 200 mg E6007 dosis
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
Evaluer forholdet mellem E6007 plasmakoncentrationer og elektrokardiogram (EKG) parameter (QTcF)
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2016
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E6007-J081-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .