Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Simeprevir og Daclatasvir i kronisk hepatitis C genotype 1b-inficerede deltagere (COMMIT)

7. februar 2017 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et fase 2, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Simeprevir og Daclatasvir i kronisk hepatitis C genotype 1b-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et 12- eller 24-ugers behandlingsregime med simeprevir i kombination med daclatasvir, målt ved sustain virologisk respons 12 (SVR12), i behandlingsnaivt, kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1b-inficerede deltagere, som har fremskreden fibrose eller kompenseret cirrhose (METAVIR F3/F4).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (alle mennesker ved hvilken behandling deltagerne modtager) undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​simeprevir og daclatasvir hos kronisk hepatitis (leverbetændelse) C-virus (HCV) genotype 1b-inficerede deltagere, som er i behandling -naiv. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 40 uger eller cirka 52 uger. Studiet vil bestå af 4 dele: Screeningsfase (ca. 4 uger) og åben behandlingsfase (12 uger), valgfri åben behandlingsfaseforlængelse (12 uger) og opfølgningsfase (op til uge 40 eller uge 52) . Deltagerne vil modtage simeprevir (150 milligram [mg] kapsel) og daclatasvir (60 mg tablet) oralt én gang dagligt i 12 eller 24 uger. Effektiviteten vil primært blive evalueret efter procentdel af deltagere med SVR12. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nice N/A, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1b-infektion bekræftet ved screening
  • Deltageren skal have HCV-ribonukleinsyre (RNA) større end (>) 10.000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) ved screening
  • Deltageren skal have dokumenteret fibrosestadium ved screening (eller mellem screening og dag 1 [baseline]). Leversygdom vil blive iscenesat baseret på en af ​​følgende metoder. a) Forskydningsbølgeelastografi (Fibroscan) inden for mindre end eller lig med (<=) 6 måneder før screening eller mellem screening og dag 1 (baseline). METAVIR F3 > 9,6 Kilopascal (kPa) og cut-off for skrumpelever er større end eller lig med (>=) 14,6 kPa. b) En biopsi, der dokumenterer METAVIR F3-F4. Biopsi udført inden for 24 måneder før screening vil blive accepteret for deltagere med METAVIR score F3. For cirrose deltagere (METAVIR score F4) er en biopsi udført på et hvilket som helst tidligere tidspunkt acceptabelt
  • Deltagere, der har skrumpelever, skal have en leverbilleddannelsesprocedure (ultralyd, computertomografi [CT]-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) inden for 6 måneder før screeningsbesøget (eller mellem screening og dag 1) uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) >= 18 kilogram pr. meter^2 (kg/m^2)
  • Deltageren skal være behandlingsnaiv (dvs. ikke have modtaget tidligere behandling for HCV med et godkendt eller forsøgslægemiddel)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har samtidig infektion med HCV af en anden genotype; a) Deltager, der har HCV genotype 1b, har samtidig infektion med HCV af en anden genotype end genotype 1b
  • Kronisk HCV genotype 1b-inficeret deltager, som har tilstedeværelsen af ​​genetiske varianter, der koder for NS5A-Y93H og/eller L31M/V aminosyresubstitutionerne ved screening
  • Deltageren har tegn på aktuelle eller tidligere episoder med leverdekompensation (inklusive kontrolleret eller ukontrolleret ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati)
  • Deltageren har kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (herunder, men ikke begrænset til hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa 1-antitrypsin-mangel, kolangitis, lægemiddel- eller alkoholrelateret leversygdom, primær galdecirrhose)
  • Deltageren har enhver anden ukontrolleret klinisk signifikant sygdom eller klinisk signifikante fund under screeningen, som efter investigatorens mening kunne kompromittere deltagernes sikkerhed eller kunne forstyrre deltagerens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen
  • Deltageren har samtidig infektion med hepatitis A eller hepatitis B virus (hepatitis A antistof immunoglobulin M [IgM] eller hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positivt ved screening)
  • Deltageren har modtaget en solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Simeprevir + Daclatasvir
Deltagere, der har hepatitis C-virus (HCV) genotype 1b-infektion med fremskreden fibrose eller kompenseret skrumpelever (METAVIR F3/F4), vil modtage simeprevir 150 milligram (mg) kapsel og daclatasvir 60 mg tablet oralt én gang dagligt i 12 eller 24 uger.
Medicin: Simeprevir
Simeprevir 150 mg oral kapsel vil blive administreret én gang dagligt i 12 eller 24 uger.
Medicin: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg oral tablet vil blive administreret én gang dagligt i 12 eller 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt undersøgelses lægemiddelbehandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Deltagerne blev anset for at have nået SVR12, hvis 12 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (EOT), hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) var mindre end den nedre grænse for kvantificering (<LLOQ) (påviselig eller upåviselig).
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter endt undersøgelses lægemiddelbehandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uger efter egentlig EOT
Deltagerne blev anset for at have nået SVR4, hvis HCV RNA 4 uger efter den faktiske EOT var <LLOQ (påviselig eller upåviselig).
4 uger efter egentlig EOT
Procentdel af deltagere med SVR 24 uger efter endt undersøgelse med lægemiddelbehandling (SVR 24)
Tidsramme: 24 uger efter egentlig EOT
Deltagerne blev anset for at have nået SVR24, hvis HCV RNA 24 uger efter den faktiske EOT var <LLOQ (påviselig eller ikke påviselig).
24 uger efter egentlig EOT
Procentdel af deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: Op til uge 24 efter faktisk EOT
Deltagerne blev betragtet som svigt under behandlingen, hvis de ikke opnåede SVR12 og havde (bekræftet) påviselig HCV RNA, dvs. <LLOQ påviselig eller større end lig med (>=) LLOQ ved EOT.
Op til uge 24 efter faktisk EOT
Antal deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til uge 24
Deltagerne blev anset for at have haft viralt gennembrud, hvis de havde en bekræftet større end (>) 1,0 log10 internationale enheder/milliliter (IU/mL) stigning i HCV RNA fra nadir ELLER bekræftet HCV RNA >100 IE/ml, mens de tidligere havde opnået HCV RNA <LLOQ ved undersøgelsesbehandling.
Op til uge 24
Antal deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 24 efter faktisk EOT
Deltagerne blev anset for at have haft viralt tilbagefald, hvis de ikke opnåede SVR12 og opfyldte følgende betingelser: havde HCV RNA <LLOQ (ikke påviselig) ved EOT og havde HCV RNA >=LLOQ under opfølgningsperioden.
Op til uge 24 efter faktisk EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR105490
  • 2014-003413-28 (EudraCT nummer)
  • TMC435HPC2019 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger