Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Simeprevir og Daclatasvir i kronisk hepatitis C genotype 1b-inficerede deltagere (COMMIT)

7. februar 2017 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et fase 2, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Simeprevir og Daclatasvir i kronisk hepatitis C genotype 1b-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et 12- eller 24-ugers behandlingsregime med simeprevir i kombination med daclatasvir, målt ved sustain virologisk respons 12 (SVR12), i behandlingsnaivt, kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1b-inficerede deltagere, som har fremskreden fibrose eller kompenseret cirrhose (METAVIR F3/F4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (alle mennesker ved hvilken behandling deltagerne modtager) undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​simeprevir og daclatasvir hos kronisk hepatitis (leverbetændelse) C-virus (HCV) genotype 1b-inficerede deltagere, som er i behandling -naiv. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 40 uger eller cirka 52 uger. Studiet vil bestå af 4 dele: Screeningsfase (ca. 4 uger) og åben behandlingsfase (12 uger), valgfri åben behandlingsfaseforlængelse (12 uger) og opfølgningsfase (op til uge 40 eller uge 52) . Deltagerne vil modtage simeprevir (150 milligram [mg] kapsel) og daclatasvir (60 mg tablet) oralt én gang dagligt i 12 eller 24 uger. Effektiviteten vil primært blive evalueret efter procentdel af deltagere med SVR12. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nice N/A, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1b-infektion bekræftet ved screening
  • Deltageren skal have HCV-ribonukleinsyre (RNA) større end (>) 10.000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) ved screening
  • Deltageren skal have dokumenteret fibrosestadium ved screening (eller mellem screening og dag 1 [baseline]). Leversygdom vil blive iscenesat baseret på en af ​​følgende metoder. a) Forskydningsbølgeelastografi (Fibroscan) inden for mindre end eller lig med (<=) 6 måneder før screening eller mellem screening og dag 1 (baseline). METAVIR F3 > 9,6 Kilopascal (kPa) og cut-off for skrumpelever er større end eller lig med (>=) 14,6 kPa. b) En biopsi, der dokumenterer METAVIR F3-F4. Biopsi udført inden for 24 måneder før screening vil blive accepteret for deltagere med METAVIR score F3. For cirrose deltagere (METAVIR score F4) er en biopsi udført på et hvilket som helst tidligere tidspunkt acceptabelt
  • Deltagere, der har skrumpelever, skal have en leverbilleddannelsesprocedure (ultralyd, computertomografi [CT]-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) inden for 6 måneder før screeningsbesøget (eller mellem screening og dag 1) uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) >= 18 kilogram pr. meter^2 (kg/m^2)
  • Deltageren skal være behandlingsnaiv (dvs. ikke have modtaget tidligere behandling for HCV med et godkendt eller forsøgslægemiddel)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har samtidig infektion med HCV af en anden genotype; a) Deltager, der har HCV genotype 1b, har samtidig infektion med HCV af en anden genotype end genotype 1b
  • Kronisk HCV genotype 1b-inficeret deltager, som har tilstedeværelsen af ​​genetiske varianter, der koder for NS5A-Y93H og/eller L31M/V aminosyresubstitutionerne ved screening
  • Deltageren har tegn på aktuelle eller tidligere episoder med leverdekompensation (inklusive kontrolleret eller ukontrolleret ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati)
  • Deltageren har kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (herunder, men ikke begrænset til hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa 1-antitrypsin-mangel, kolangitis, lægemiddel- eller alkoholrelateret leversygdom, primær galdecirrhose)
  • Deltageren har enhver anden ukontrolleret klinisk signifikant sygdom eller klinisk signifikante fund under screeningen, som efter investigatorens mening kunne kompromittere deltagernes sikkerhed eller kunne forstyrre deltagerens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen
  • Deltageren har samtidig infektion med hepatitis A eller hepatitis B virus (hepatitis A antistof immunoglobulin M [IgM] eller hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positivt ved screening)
  • Deltageren har modtaget en solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simeprevir + Daclatasvir
Deltagere, der har hepatitis C-virus (HCV) genotype 1b-infektion med fremskreden fibrose eller kompenseret skrumpelever (METAVIR F3/F4), vil modtage simeprevir 150 milligram (mg) kapsel og daclatasvir 60 mg tablet oralt én gang dagligt i 12 eller 24 uger.
Medicin: Simeprevir
Simeprevir 150 mg oral kapsel vil blive administreret én gang dagligt i 12 eller 24 uger.
Medicin: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg oral tablet vil blive administreret én gang dagligt i 12 eller 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt undersøgelses lægemiddelbehandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Deltagerne blev anset for at have nået SVR12, hvis 12 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (EOT), hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) var mindre end den nedre grænse for kvantificering (<LLOQ) (påviselig eller upåviselig).
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter endt undersøgelses lægemiddelbehandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uger efter egentlig EOT
Deltagerne blev anset for at have nået SVR4, hvis HCV RNA 4 uger efter den faktiske EOT var <LLOQ (påviselig eller upåviselig).
4 uger efter egentlig EOT
Procentdel af deltagere med SVR 24 uger efter endt undersøgelse med lægemiddelbehandling (SVR 24)
Tidsramme: 24 uger efter egentlig EOT
Deltagerne blev anset for at have nået SVR24, hvis HCV RNA 24 uger efter den faktiske EOT var <LLOQ (påviselig eller ikke påviselig).
24 uger efter egentlig EOT
Procentdel af deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: Op til uge 24 efter faktisk EOT
Deltagerne blev betragtet som svigt under behandlingen, hvis de ikke opnåede SVR12 og havde (bekræftet) påviselig HCV RNA, dvs. <LLOQ påviselig eller større end lig med (>=) LLOQ ved EOT.
Op til uge 24 efter faktisk EOT
Antal deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til uge 24
Deltagerne blev anset for at have haft viralt gennembrud, hvis de havde en bekræftet større end (>) 1,0 log10 internationale enheder/milliliter (IU/mL) stigning i HCV RNA fra nadir ELLER bekræftet HCV RNA >100 IE/ml, mens de tidligere havde opnået HCV RNA <LLOQ ved undersøgelsesbehandling.
Op til uge 24
Antal deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 24 efter faktisk EOT
Deltagerne blev anset for at have haft viralt tilbagefald, hvis de ikke opnåede SVR12 og opfyldte følgende betingelser: havde HCV RNA <LLOQ (ikke påviselig) ved EOT og havde HCV RNA >=LLOQ under opfølgningsperioden.
Op til uge 24 efter faktisk EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR105490
  • 2014-003413-28 (EudraCT nummer)
  • TMC435HPC2019 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Simeprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner