Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia symeprewiru i daklataswiru u uczestników zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b (COMMIT)

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarte badanie fazy 2 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa połączenia symeprewiru i daklataswiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych genotypem 1b

Celem tego badania jest określenie skuteczności 12- lub 24-tygodniowego schematu leczenia symeprewirem w skojarzeniu z daklataswirem, mierzonego jako podtrzymująca odpowiedź wirusologiczna 12 (SVR12), u wcześniej nieleczonych, przewlekłych wirusowych zapaleń wątroby typu C (HCV) uczestników zakażonych genotypem 1b, którzy mają zaawansowane zwłóknienie lub wyrównaną marskość wątroby (METAVIR F3/F4).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy wiedzą, jakie leczenie otrzymują uczestnicy) mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji symeprewiru i daklataswiru u uczestników z przewlekłym zapaleniem wątroby, zakażonych wirusem C (HCV) o genotypie 1b, którzy są leczeni -naiwny. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 40 tygodni lub około 52 tygodni. Badanie będzie składało się z 4 części: fazy przesiewowej (około 4 tygodni) i otwartej fazy leczenia (12 tygodni), opcjonalnego otwartego przedłużenia fazy leczenia (12 tygodni) i fazy obserwacji (do tygodnia 40 lub 52). . Uczestnicy będą otrzymywać symeprewir (kapsułka 150 miligramów [mg]) i daklataswir (tabletka 60 mg) doustnie raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odsetka uczestników z SVR12. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Francja
      • Creteil, Francja
      • Lyon, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nice N/A, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzone podczas badania przesiewowego przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1b
  • Uczestnik musi mieć kwas rybonukleinowy (RNA) HCV większy niż (>) 10 000 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane stadium zwłóknienia podczas badania przesiewowego (lub między badaniem przesiewowym a dniem 1 [poziom wyjściowy]). Choroba wątroby zostanie oceniona na podstawie jednej z poniższych metod. a) Elastografia fali ścinającej (Fibroscan) w okresie krótszym lub równym (<=) 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a dniem 1 (linia podstawowa). METAVIR F3 > 9,6 kilopaskali (kPa), a wartość graniczna dla marskości wątroby jest większa lub równa (>=) 14,6 kPa. b) Biopsja dokumentująca METAVIR F3-F4. Biopsja wykonana w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym zostanie zaakceptowana dla uczestników z wynikiem F3 w skali METAVIR. W przypadku pacjentów z marskością wątroby (skala METAVIR F4) akceptowalna jest biopsja wykonana w dowolnym wcześniejszym czasie
  • Uczestnicy z marskością wątroby muszą przejść badanie obrazowe wątroby (ultrasonografia, tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI]) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (lub między badaniem przesiewowym a dniem 1) bez wyników podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18 Kilogram na metr^2 (kg/m^2)
  • Uczestnik musi być wcześniej leczony (to znaczy nie był wcześniej leczony z powodu HCV żadnym zatwierdzonym lub badanym lekiem)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma współistniejące zakażenie HCV innego genotypu; a) Uczestnik, który ma genotyp 1b HCV ma koinfekcję HCV o genotypie innym niż genotyp 1b
  • Uczestnik z przewlekłym zakażeniem genotypem 1b HCV, u którego podczas badania przesiewowego wykryto warianty genetyczne kodujące podstawienia aminokwasowe NS5A-Y93H i/lub L31M/V
  • U uczestnika występują obecne lub wcześniejsze epizody dekompensacji czynności wątroby (w tym kontrolowane lub niekontrolowane wodobrzusze, krwawiące żylaki lub encefalopatia wątrobowa)
  • Uczestnik ma przewlekłą chorobę wątroby o etiologii innej niż HCV (w tym między innymi hemochromatozę, chorobę Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, zapalenie dróg żółciowych, chorobę wątroby związaną z narkotykami lub alkoholem, pierwotną marskość żółciową)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek inną niekontrolowaną klinicznie istotną chorobę lub klinicznie istotne wyniki podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu badania
  • Uczestnik ma współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B (przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, immunoglobulina M [IgM] lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatnie podczas badania przesiewowego)
  • Uczestnik otrzymał przeszczep narządu litego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Symeprewir + Daklataswir
Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem 1b z zaawansowanym zwłóknieniem lub wyrównaną marskością wątroby (METAVIR F3/F4) będą otrzymywać symeprewir 150 miligramów (mg) kapsułki i daklataswir 60 mg tabletki doustnie raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie.
Lek: Symeprewir
Simeprevir 150 mg kapsułka doustna będzie podawana raz na dobę przez 12 lub 24 tygodnie.
Lek: Daklataswir
Daclatasvir 60 mg tabletka doustna będzie podawana raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia farmakologicznego w badaniu (SVR12)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Uznano, że uczestnicy osiągnęli SVR12, jeśli 12 tygodni po faktycznym zakończeniu leczenia (EOT), kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) był mniejszy niż dolna granica oznaczalności (<LLOQ) (wykrywalny lub niewykrywalny).
Po 12 tygodniach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie po zakończeniu leczenia farmakologicznego w badaniu (SVR4)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od rzeczywistego EOT
Uznano, że uczestnicy osiągnęli SVR4, jeśli 4 tygodnie po faktycznym EOT, RNA HCV było <LLOQ (wykrywalny lub niewykrywalny).
Po 4 tygodniach od rzeczywistego EOT
Odsetek uczestników z SVR 24 tygodnie po zakończeniu leczenia farmakologicznego w badaniu (SVR 24)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od rzeczywistego EOT
Uznano, że uczestnicy osiągnęli SVR24, jeśli 24 tygodnie po faktycznym EOT, RNA HCV było <LLOQ (wykrywalny lub niewykrywalny).
Po 24 tygodniach od rzeczywistego EOT
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 po faktycznym EOT
Uczestników uznano za niepowodzeń leczenia, jeśli nie osiągnęli SVR12 i mieli (potwierdzone) wykrywalne HCV RNA, tj. <LLOQ wykrywalny lub większy niż równy (>=) LLOQ w EOT.
Do tygodnia 24 po faktycznym EOT
Liczba uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Uznano, że uczestnicy mieli przełom wirusologiczny, jeśli mieli potwierdzony wzrost miana HCV RNA większy niż (>) 1,0 log10 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml) od nadiru LUB potwierdzony miano RNA HCV >100 j.m./ml, podczas gdy wcześniej osiągnęli miano RNA HCV <LLOQ podczas leczenia badanym lekiem.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 po faktycznym EOT
Uznano, że uczestnicy mieli nawrót wirusa, jeśli nie osiągnęli SVR12 i spełnili następujące warunki: mieli RNA HCV <LLOQ (niewykrywalny) w EOT i mieli RNA HCV >= LLOQ w okresie obserwacji.
Do tygodnia 24 po faktycznym EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR105490
  • 2014-003413-28 (Numer EudraCT)
  • TMC435HPC2019 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami